AVPI-Migränestudie (NC06)

Einschlusskriterien:

1. 18-75 Jahre alt, einschließlich, mit einer mindestens einjährigen Vorgeschichte von Migräne, die den ICHD-3-Kriterien entspricht
2. Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr
3. Häufigkeit der Migräneattacken 2-10 Attacken pro Monat mit nicht mehr als 20 Kopfschmerztagen pro Monat im Durchschnitt der letzten 3 Monate
4. Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen ohne gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
5. Unterschriebene Einwilligungserklärung.
6. Typische unbehandelte Migräne sind laut Patientenbericht in der Vergangenheit mindestens mittelschwer bis schwer.
7. Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente erhalten, müssen vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben und müssen während der Studie dieselbe Therapie mit stabiler Dosierung erhalten.
8. Die Probanden müssen für Audio- und/oder Videokontakte über ein mobiles Computer- oder Smartphone-Gerät einen drahtlosen Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

1. Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien.
2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
3. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft im Laufe der Studie.
4. Unfähigkeit, Migräne von anderen primären Kopfschmerzphänotypen zu unterscheiden.
5. Vorhandensein eines Zustands oder Zustands, der den Probanden während der Behandlung (bis zu mindestens 30 Minuten) daran hindern würde, bequem zu sitzen oder zu liegen.
6. Unfähig oder unwahrscheinlich, Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts zu befolgen, einschließlich der Verbindung des Telefons mit einer drahtlosen Verbindung.
7. Persönliche oder familiäre Zugehörigkeit als Dienstleister – z. B. Angestellter, Auftragnehmer, Berater oder Freiwilliger (außer als Proband in einer früheren klinischen Studie) – bei einem Unternehmen für Migränebehandlungsgeräte.

8. Probanden mit Vitalzeichenwerten, die außerhalb akzeptabler Normen liegen.

   1. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg
   2. Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
   3. Ruhepuls > 100 Schläge pro Minute
   4. Temperatur > 100,5 °F
9. Vorgeschichte signifikanter vestibulärer, auditiver oder externer Ohrdiagnosen oder -symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Menière; endolymphatischer Hydrops; vollständiger Hörverlust auf beiden Ohren, erheblicher Hörverlust auf beiden Ohren, der ein Hörgerät erfordert oder sich im letzten Jahr merklich verschlechtert hat; frühere Ohroperationen (einschließlich Paukenröhrchen); Dehiszenz des oberen Gehörgangs, aktueller oder andauernder Schwindel oder Schwindel, perforiertes oder geschädigtes Trommelfell, Verstopfung des äußeren Gehörgangs, die vor der Behandlung nicht entfernt werden kann
10. Aktuelle Diagnose oder signifikante frühere Diagnose von sekundären Kopfschmerzen (außer MOH-Kopfschmerzen), zerebralem Aneurysma, intrakranialer Blutung, Hirntumor, Chiari-Fehlbildung oder derzeit aktiver Okzipitalneuralgie, die nach Ansicht des Prüfarztes die studienbezogenen Bewertungen beeinträchtigen würden.
11. Kürzliche oder aktuelle Diagnosen von Post-Concussion-Syndrom, signifikantem Kopftrauma, Drogenmissbrauch, Sucht, Synkope oder Epilepsie, bei denen die Meinung des Ermittlers in die Beurteilung eingreifen würde.
12. Eine weitere signifikante Schmerzstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes studienbezogene Beurteilungen beeinträchtigen würde.
13. Alle anderen Informationen über den Gesundheitszustand des Probanden, die nach vernünftigem fachlichem Ermessen des Prüfarztes die beabsichtigte Leistung oder Sicherheit des Studiengeräts beeinträchtigen können oder die das Verständnis der Reaktion des Probanden auf die Behandlung mit dem Gerät beeinträchtigen würden.
14. Personen, bei denen derzeit aktive chronische Nackenschmerzzustände diagnostiziert und/oder behandelt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, fehlgeschlagene Nackenoperationen, diskogene Schmerzen, Radikulopathie oder Schleudertrauma.
15. Psychiatrische oder kognitive Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

16. Instabile medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie verhindern oder ausschließen könnten, ein erhebliches Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Studie verursachen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, studienbezogene Behandlungen oder Bewertungen abzuschließen.

    MEDIKAMENTE & MIGRÄNEBEHANDLUNGEN

17. Änderung der Migräne-Präventionstherapien oder -Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate des Baseline-Besuchs ODER zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
18. Injektionen zur Blockade von Kopf- oder Halsnerven in den letzten 2 Monaten.
19. Post-COVID-19-Patienten mit neuen Präsentationen von Dysautonomie, kognitiven sensorischen Veränderungen und Ungleichgewicht, die Beschwerden aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, Migräneschmerzen genau und zuverlässig zu identifizieren und zu beurteilen.
20. Frühere Anwendung einer Drucktherapie oder eines chirurgischen Eingriffs im Ohr bei Kopfschmerzen oder anderen Erkrankungen (ausgenommen diagnostische Ohrinsufflation). Probanden, die sich in Gruppe Ib einschreiben, haben an der NC05-Studie teilgenommen und dürfen als Ausnahme von diesem Kriterium teilnehmen.
21. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening mit Medikamenten gegen akute Migräne per IV-Infusion behandelt wurden.
22. Probanden mit vorherigem Fehlen einer therapeutischen Reaktion auf 3 oder mehr Neuromodulationsgeräte für akute Migräne. (Schließt Therapieversagen aufgrund von Nebenwirkungen oder Unverträglichkeit nicht ein.)
23. Probanden mit vorherigem Fehlen einer therapeutischen Reaktion auf 3 oder mehr Klassen verschreibungspflichtiger migränespezifischer abortiver Therapien, wie vom Prüfarzt beurteilt. (Schließt kein Therapieversagen aufgrund von Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen oder Unverträglichkeiten ein.)
24. Verwendung eines Opioids oder Barbiturats an mehr als 4 Tagen pro Monat im Durchschnitt in den 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch.

Einzelne Migräneanfälle sind von der Behandlung und/oder Analyse in dieser Studie ausgeschlossen, wenn:

1. Behandelt >45 Tage nach Aufnahme in die aktive Teilnahme an jeder Studienphase, gilt für alle Gruppen. Probanden, die eine aktive Teilnahme an Phase I und/oder II beginnen, haben 45 Tage Zeit, um Migräne für diese jeweilige Phase zu behandeln. Für Phase II beginnen die 45 Tage, nachdem der Proband mit einem AVPI-Gerätesystem trainiert und nach Hause geschickt wurde.
2. Migräne, die mehr als 10 Stunden (für Phase I) oder 6 Stunden (für Phase II) nach dem anfänglichen Beginn der Migräne behandelt wurde. Migräne, bei der das Subjekt den anfänglichen Beginn nicht vernünftig identifizieren kann.
3. Der Beginn der Migräne liegt < 24 Stunden nach dem vollständigen Abklingen einer vorangegangenen Migräneattacke.
4. Der Migräneanfall wurde zuvor mit einem beliebigen Medikament oder medizinischen Gerät behandelt.
5. Die Attacke ist durch Nackenschmerzen gekennzeichnet, die nach Angaben des Subjekts größer oder gleich der Schwere der Kopfschmerzen sind.
6. Das Subjekt hat seit der Aufnahme in die Studie eine Ohrinfektion oder eine andere neue Erkrankung eines Ohrs entwickelt.
7. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 24 Stunden der Behandlung (für jede Behandlung) Medikamente gegen akute Kopfschmerzen oder Migräne oder ein Neuromodulationsgerät gegen Migräne verwendet.
8. Der Migränekopfschmerz, der zur Behandlung in einem randomisierten Arm einer der beiden Phasen vorgesehen ist, ist nicht mindestens mäßig bis schwer. Hinweis: Die Behandlung von leichten Kopfschmerzen ist während des Arms mit offener Anwendung in beiden Phase-II-Phasen erlaubt.