AVPI Migraine Study (NC06)

Kritéria pro zařazení:

1. 18-75 let včetně, s alespoň roční anamnézou migrény v souladu s kritérii ICHD-3
2. Nástup migrény před 50. rokem života
3. Frekvence záchvatů migrény 2-10 záchvatů za měsíc s ne více než 20 dny bolesti hlavy za měsíc v průměru za poslední 3 měsíce
4. Ochota, schopnost a závazek účastnit se základních a následných hodnocení bez souběžné účasti v jiné klinické studii.
5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu subjektu.
6. Typické neléčené migrény jsou historicky alespoň středně těžké až těžké, podle zprávy pacientů.
7. Subjekty s profylaktickou medikací proti migréně musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a musí zůstat na stejné terapii se stabilním dávkováním během studie.
8. Subjekty musí mít bezdrátový přístup k internetu prostřednictvím mobilního počítače nebo chytrého telefonu pro audio a/nebo video kontakty

Kritéria vyloučení:

1. Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
2. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
3. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie.
4. Neschopnost odlišit migrénu od jiných primárních fenotypů bolesti hlavy.
5. Přítomnost jakéhokoli stavu nebo stavu, který by subjektu bránil v pohodlném sezení nebo ležení v průběhu léčby (nejméně 30 minut).
6. Nelze nebo je nepravděpodobné, že budete dodržovat pokyny pro správné používání zařízení včetně připojení telefonu k bezdrátovému připojení.
7. Osobní nebo rodinná příslušnost jako poskytovatel služeb – např. zaměstnanec, dodavatel, konzultant nebo dobrovolník (jiný než subjekt v předchozím klinickém hodnocení) – s firmou zabývající se léčbou migrény.

8. Subjekty s hodnotami vitálních funkcí, které jsou mimo přijatelné normy.

   1. Systolický krevní tlak > 160 mmHg
   2. Diastolický krevní tlak > 100 mmHg
   3. Klidová tepová frekvence > 100 tepů za minutu
   4. Teplota > 100,5°F
9. Anamnéza významných vestibulárních, sluchových nebo zevních ušních diagnóz nebo symptomů, včetně, ale bez omezení, Meniérovy choroby; endolymfatický hydrops; úplná ztráta sluchu v obou uších, značná ztráta sluchu v obou uších, která vyžaduje naslouchátko nebo se znatelně zhoršila za poslední rok; předchozí operace ucha (včetně tympanostomických trubic); dehiscence horního kanálu, aktuální nebo přetrvávající závratě nebo vertigo, perforovaná nebo narušená bubínek, obstrukce zevního zvukovodu, kterou nelze před léčbou odstranit
10. Současná diagnóza nebo významná předchozí diagnóza sekundární bolesti hlavy (kromě bolesti hlavy MOH), cerebrálního aneuryzmatu, intrakraniálního krvácení, mozkového nádoru, chiari malformace nebo aktuálně aktivní okcipitální neuralgie, která by podle názoru výzkumníka narušovala hodnocení související se studií.
11. Nedávné nebo současné diagnózy post-otřesového syndromu, významného traumatu hlavy, zneužívání návykových látek, závislosti, synkopy nebo epilepsie, kdy by názor vyšetřovatele zasahoval do hodnocení.
12. Další významná porucha bolesti, která by podle názoru výzkumníka narušovala hodnocení související se studií.
13. Jakékoli další informace o zdravotním stavu subjektu, které mohou podle rozumného odborného úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnit zamýšlený výkon nebo bezpečnost studijního zařízení nebo které by mohly zmást pochopení reakce subjektu na léčbu zařízením.
14. Subjekty, u kterých byla diagnostikována a/nebo léčena pro aktuálně aktivní stavy chronické bolesti krku, včetně, ale bez omezení na ne, neúspěšné operace krku, diskogenní bolesti, radikulopatie nebo šlehání.
15. Psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění studie

16. Nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit nebo bránit úspěšné účasti ve studii, způsobit významné riziko závažných nežádoucích příhod ve studii nebo omezit schopnost subjektu dokončit léčbu nebo hodnocení související se studií.

    LÉKY A LÉČBA MIGRÉNY

17. Změna v preventivních terapiích nebo dávkování migrény během předchozích 3 měsíců od základní návštěvy NEBO v kterémkoli bodě během studie.
18. Injekce blokády nervů hlavy nebo krku v posledních 2 měsících.
19. Pacienti po COVID-19 s novými projevy dysautonomie, kognitivních senzorických změn a nerovnováhy představující stížnosti, které by podle názoru výzkumníka omezovaly schopnost subjektu přesně a spolehlivě identifikovat a hodnotit bolest při migréně.
20. Předchozí použití tlakové terapie nebo chirurgického zákroku v uchu pro bolest hlavy nebo jakýkoli jiný stav (kromě diagnostické ušní insuflace). Subjekty zařazené do skupiny Ib se budou účastnit studie NC05 a bude jim umožněn vstup jako výjimka z tohoto kritéria.
21. Subjekty léčené akutní medikací na migrénu prostřednictvím IV infuze během dvou týdnů před screeningem.
22. Subjekty s předchozí absencí terapeutické odpovědi na 3 nebo více zařízení pro neuromodulaci akutní migrény. (Nezahrnuje selhání terapie v důsledku vedlejších účinků nebo intolerance.)
23. Subjekty s předchozí absencí terapeutické odpovědi na 3 nebo více tříd předepsaných abortivních terapií specifických pro migrénu, jak posoudil výzkumník. (Nezahrnuje selhání terapie v důsledku vedlejších účinků, lékových interakcí nebo intolerance.)
24. Užívání opioidů nebo barbiturátů v průměru více než 4 dny v měsíci po dobu 3 měsíců před základní návštěvou.

Jednotlivé záchvaty migrény jsou v této studii vyloučeny z léčby a/nebo analýzy, pokud:

1. Léčeno >45 dní po zařazení do aktivní účasti v každé fázi studie, použitelné pro všechny skupiny. Subjekty vstupující do aktivní účasti ve Fázi I a/nebo II budou mít 45 dní na léčbu migrén pro tuto příslušnou Fázi. Pro fázi II začíná 45 dní poté, co je subjekt vyškolen a poslán domů se systémem zařízení AVPI.
2. Migréna léčená více než 10 hodin (pro fázi I) nebo 6 hodin (pro fázi II) po počátečním nástupu migrény. Migrény, u kterých subjekt nemůže rozumně identifikovat počáteční nástup.
3. Nástup migrény je < 24 hodin po úplném vymizení předchozího záchvatu migrény.
4. Záchvat migrény byl dříve léčen jakýmkoliv lékem nebo lékařským zařízením.
5. Záchvat je charakterizován bolestí krku, o které subjekt uvádí, že je větší nebo rovna závažnosti bolesti hlavy.
6. U subjektu se vyvinula ušní infekce nebo jiná nová porucha kteréhokoli ucha od zařazení do studie.
7. Subjekt použil léky na akutní bolest hlavy nebo migrénu nebo neuromodulační zařízení na migrénu během předchozích 24 hodin léčby (pro každou léčbu).
8. Migrénová bolest hlavy určená k léčbě během randomizované větve kterékoli fáze není alespoň střední až závažná. Poznámka: Léčba mírných bolestí hlavy je povolena během ramene s otevřeným užíváním kterékoli fáze II.