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無菌性膿瘍の病態生理における腸内微生物叢の役割 (ABSCESSBIOT)

2024年9月11日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

無菌性膿瘍症候群 (AA) は、細菌が見つからない深い膿瘍の発生を特徴とするまれな疾患です。 抗生物質療法は効果がなく、コルチコステロイドによる抗炎症療法に敏感です。

腸内細菌叢は免疫系の発達に重要です。 AA 症候群と頻繁に関連するクローン病では、腸内細菌叢が見られますが、腸から離れた免疫応答にも関与している可能性があります。

便、血液、唾液、および尿のサンプルは、含まれる患者と、追跡されているセンターの対照から採取されます。 これらの生物学的サンプルは、同じ手順（トランスポーターとドライアイス）を使用してクレルモンフェランに輸送され、そこで次の分析が行われます：便と唾液の微生物叢、便の短鎖脂肪酸、血液のリンパ球研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 含まれる患者は、アンドレらによって記述された無菌性膿瘍症候群の診断基準を満たす成人患者です。
  • コントロールは、患者と関係があるかどうかにかかわらず、患者と同じ環境に住んでいる無菌性膿瘍症候群のない成人です。

患者とコントロールは、インフォームド コンセントを提供でき、フランスの社会保障制度に加入で​​きる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • CHU de Bordeaux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-François Viallard, MD
        • 主任研究者：
          • Fabrice BONNET, MD
      • Charleville-Mézières、フランス、08011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal Nord-Ardennes
        • 主任研究者：
          • Jean-Michel GALEMPOIX, MD
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ludovic TREFOND, MD
        • 主任研究者：
          • Olivier AUMAITRE, MD
        • 主任研究者：
          • Marc ANDRE, MD
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • CHU Henri Mondor - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • 主任研究者：
          • Olivier CHOSIDOW, MD
        • コンタクト：
      • Dax、フランス、40107
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Dax
        • 主任研究者：
          • François LIFERMANN, MD
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69000
      • Lyon、フランス、69000
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • 主任研究者：
          • Hélène DESMURS-CLAVEL, MD
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13000
        • 募集
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • 主任研究者：
          • Laure SWIADER, MD
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34000
      • Nantes、フランス、44093
      • Nîmes、フランス、30029
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Charles PIETTE, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Louis Mourier - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • 主任研究者：
          • Elisabeth ASLANGUL, MD
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Saint Louis Lariboisière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clémence LEPELLETIER, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 症例の場合: André らによって記述された無菌性膿瘍症候群の診断基準を満たす成人患者:
  • 手術標本の病理学的分析または実施された場合の生検によって証明された好中球の特徴を伴う放射線検査での深い膿瘍
  • 陰性の血液培養、常に Yersinia enterocolitica を含む細菌の血清学的検査が陰性、および手術中または吸引中の無菌膿（標準培養、BAAR および真菌検査による） 処方された場合、従来の抗生物質で少なくとも 2 週間後の抗生物質療法の失敗抗結核治療のための治療および少なくとも3か月
  • コルチコステロイド (少なくとも 1/2 mg/kg プレドニゾンまたは同等物) の処方の翌日に急速な臨床的改善が見られ、続いてコルチコステロイドの 1 か月後に放射線学的な改善が見られ、時には免疫抑制治療と関連している。

コントロールの場合：適合するケースと同じ環境に住む成人。 患者と同居または近くに住んでいる成人。

ケースとコントロールの場合:

  • -インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。 治療不能患者 自由を奪われた患者 組み入れ前 6 週間以内に投与された抗生物質療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐
無菌性膿瘍症候群の成人患者
他の：生体サンプル採取
すべての患者とそのコントロールは、フォローアップ訪問中に尿、便、唾液、および血液サンプルを提供するよう求められます。 患者は、これらのサンプルを採取するように特に求められることはありません。これらのサンプルは通常、フォローアップの来院時に採取されます。その間、これらのサンプルは通常すでに採取されています。
実験的：コントロール
コントロール 症例と同じ環境に住む成人。
他の：生体サンプル採取
すべての患者とそのコントロールは、フォローアップ訪問中に尿、便、唾液、および血液サンプルを提供するよう求められます。 患者は、これらのサンプルを採取するように特に求められることはありません。これらのサンプルは通常、フォローアップの来院時に採取されます。その間、これらのサンプルは通常すでに採取されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無菌性膿瘍症候群の患者と一致した健常対照者の腸内微生物叢のプロファイリング（多様性）
時間枠：1日目
16S rRNA 遺伝子配列決定技術と illumina MiSeq プラットフォームを使用して、無菌性膿瘍症候群の患者と一致する健常対照者との間の腸内微生物叢組成の違いを調査します。
1日目
無菌性膿瘍症候群患者およびマッチした健常対照者の腸内細菌叢プロファイリング（組成）
時間枠：1日目
16S rRNA 遺伝子配列決定技術と illumina MiSeq プラットフォームを使用して、無菌性膿瘍症候群の患者と一致する健常対照者との間の腸内微生物叢の多様性の違いを調査します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Th17/Treg リンパ球の表現型
時間枠：1日目
無菌性膿瘍患者の Th17/Treg リンパ球の表現型と、対応する健康な対照との比較。
1日目
無菌性膿瘍症候群患者と対応する健常対照者の唾液微生物叢プロファイリング (組成)
時間枠：1日目
16S rRNA 遺伝子配列決定技術と illumina MiSeq プラットフォームを使用して、無菌性膿瘍症候群の患者と対応する健常対照者との間の唾液微生物叢組成の違いを調査します。
1日目
無菌性膿瘍症候群患者と対応する健常対照者の唾液微生物叢プロファイリング (多様性)
時間枠：1日目
16S rRNA 遺伝子配列決定技術と illumina MiSeq プラットフォームを使用して、無菌性膿瘍症候群の患者と一致する健常対照者との間の唾液中微生物叢の多様性の違いを調査します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RBHP ANDRE (ABSCESSBIOT)
  • 2017-A03499-44 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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