Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til tarmmikrobiota i patofysiologien til aseptiske abscesser (ABSCESSBIOT)

11. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Aseptisk abscesssyndrom (AA) er en sjelden enhet karakterisert ved forekomsten av dype abscesser uten at det er funnet bakterier. Antibiotikabehandling er ineffektiv og de er følsomme for anti-inflammatorisk behandling med kortikosteroider.

Tarmmikrobiota er viktig for utviklingen av immunsystemet. Ved Crohns sykdom, som ofte er assosiert med AA-syndrom, er dysbiose funnet, men kan også være involvert i immunresponsen i avstand fra tarmen.

Det vil bli tatt avførings-, blod-, spytt- og urinprøver fra de inkluderte pasientene og deres kontroller i sentrene der de følges. Disse biologiske prøvene vil bli fraktet til Clermont Ferrand ved bruk av samme prosedyre (transportør og tørris) hvor følgende analyser vil bli utført: mikrobiota på avføring og spytt, kortkjedede fettsyrer på avføring og lymfocyttundersøkelse på blod.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Inkluderte pasienter vil være voksne pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for aseptisk abscesssyndrom beskrevet av André et al.
  • Kontroller vil være voksne uten aseptisk abscesssyndrom som lever i samme miljø som pasientene, enten de er relatert til pasienten eller ikke.

Pasienter og kontroller må kunne gi informert samtykke og være tilknyttet det franske trygdesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-François Viallard, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice BONNET, MD
      • Charleville-Mézières, Frankrike, 08011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Nord-Ardennes
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Michel GALEMPOIX, MD
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ludovic TREFOND, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier AUMAITRE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marc ANDRE, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Henri Mondor - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier CHOSIDOW, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dax, Frankrike, 40107
      • Lyon, Frankrike, 69000
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène DESMURS-CLAVEL, MD
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Hovedetterforsker:
          • Laure SWIADER, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34000
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nîmes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Charles PIETTE, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Mourier - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth ASLANGUL, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis Lariboisière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clémence LEPELLETIER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tilfeller: voksne pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for aseptisk abscesssyndrom beskrevet av André et al:
  • Dype abscesser ved radiologisk undersøkelse med nøytrofile trekk påvist ved patologisk analyse av en kirurgisk prøve eller biopsi når utført
  • Negative blodkulturer, negative serologiske tester for bakterier, inkludert alltid Yersinia enterocolitica, og, under kirurgi eller aspirasjon, sterilt puss (med standardkulturer, BAAR og soppprøver) Mislykket antibiotikabehandling, når foreskrevet, etter minst 2 uker for konvensjonell antibiotika behandling og minst 3 måneder for behandling mot tuberkulose
  • Rask klinisk bedring dagen etter forskrivning av kortikosteroider (minst 1/2 mg/kg prednison eller tilsvarende) etterfulgt av radiologisk bedring etter 1 måned med kortikosteroider, noen ganger i forbindelse med immunsuppressive behandlinger.

For kontroller: voksen person som bor i samme miljø som tilfellet det er tilpasset til. Voksen person som bor i samme husstand eller i nærheten av pasienten.

For saker og kontroller:

  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Medlemskap i trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner. Udyktige pasienter Pasienter frihetsberøvet Antibiotikabehandling gitt innen 6 uker før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
voksne pasienter med aseptisk abscesssyndrom
Annen: Biologisk prøvesamling
Alle pasienter og deres kontroller vil bli bedt om å gi en urin-, avførings-, spytt- og blodprøve under et oppfølgingsbesøk. Pasientene vil ikke bli spesifikt bedt om å ta disse prøvene, de vil bli tatt under et oppfølgingsbesøk, hvor disse prøvene vanligvis allerede er tatt.
Eksperimentell: kontroll
kontroll En voksen person som bor i samme miljø som saken.
Annen: Biologisk prøvesamling
Alle pasienter og deres kontroller vil bli bedt om å gi en urin-, avførings-, spytt- og blodprøve under et oppfølgingsbesøk. Pasientene vil ikke bli spesifikt bedt om å ta disse prøvene, de vil bli tatt under et oppfølgingsbesøk, hvor disse prøvene vanligvis allerede er tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotaprofilering (mangfold) av pasienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede friske kontroller
Tidsramme: dag 1
16S rRNA-gensekvenseringsteknikk og illumina MiSeq-plattform for å undersøke forskjellen i tarmmikrobiota-sammensetning mellom pasienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede friske kontroller.
dag 1
Tarmmikrobiotaprofilering (sammensetning) av pasienter med aseptisk abscesssyndrom og samsvarende friske kontroller
Tidsramme: dag 1
16S rRNA-gensekvenseringsteknikk og illumina MiSeq-plattform for å undersøke forskjellen i tarmmikrobiota-diversitet mellom pasienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede friske kontroller.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Th17/Treg lymfocytter fenotyping
Tidsramme: dag 1
Th17/Treg-lymfocytter-fenotyping av pasienter med aseptiske abscesser sammenlignet med matchede friske kontroller.
dag 1
Spyttmikrobiotaprofilering (sammensetning) av pasienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede friske kontroller
Tidsramme: dag 1
16S rRNA-gensekvenseringsteknikk og illumina MiSeq-plattform for å undersøke forskjellen i spyttmikrobiotasammensetning mellom pasienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede friske kontroller.
dag 1
Spyttmikrobiotaprofilering (mangfold) av pasienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede friske kontroller
Tidsramme: dag 1
16S rRNA-gensekvenseringsteknikk og illumina MiSeq-plattform for å undersøke forskjellen i spyttmikrobiota-diversitet mellom pasienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede friske kontroller.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP ANDRE (ABSCESSBIOT)
  • 2017-A03499-44 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere