Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevní mikrobioty v patofyziologii aseptických abscesů (ABSCESSBIOT)

11. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Syndrom aseptického abscesu (AA) je vzácná jednotka charakterizovaná výskytem hlubokých abscesů bez nalezených zárodků. Antibiotická terapie je neúčinná a jsou citliví na protizánětlivou léčbu kortikosteroidy.

Střevní mikroflóra je důležitá pro vývoj imunitního systému. U Crohnovy choroby, která je často spojena s AA syndromem, se nachází dysbióza, ale mohla by se také podílet na imunitní odpovědi na dálku od střeva.

Vzorky stolice, krve, slin a moči budou odebírány zahrnutým pacientům a jejich kontrolám v centrech, kde jsou sledováni. Tyto biologické vzorky budou transportovány do Clermont Ferrand stejným postupem (transportér a suchý led), kde budou provedeny následující analýzy: mikroflóra na stolici a slinách, mastné kyseliny s krátkým řetězcem na stolici a studie lymfocytů na krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zařazení pacienti budou dospělí pacienti splňující diagnostická kritéria pro syndrom aseptického abscesu popsaná André et al.
  • Kontroly budou dospělí bez aseptického abscesového syndromu žijící ve stejném prostředí jako pacienti, ať už jsou s pacientem spojeni či nikoli.

Pacienti a kontroly musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a být přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François Viallard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice BONNET, MD
      • Charleville-Mézières, Francie, 08011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Nord-Ardennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Michel GALEMPOIX, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludovic TREFOND, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier AUMAITRE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc ANDRE, MD
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • CHU Henri Mondor - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier CHOSIDOW, MD
        • Kontakt:
      • Dax, Francie, 40107
      • Lyon, Francie, 69000
      • Lyon, Francie, 69000
      • Marseille, Francie, 13000
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure SWIADER, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34000
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nîmes, Francie, 30029
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Charles PIETTE, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Louis Mourier - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth ASLANGUL, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Louis Lariboisière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clémence LEPELLETIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro případy: dospělí pacienti splňující diagnostická kritéria pro syndrom aseptického abscesu popsaná André et al:
  • Hluboké abscesy při radiologickém vyšetření s neutrofilními rysy prokázanými patologickou analýzou chirurgického vzorku nebo biopsií při provedení
  • Negativní hemokultury, negativní sérologické testy na bakterie, vždy včetně Yersinia enterocolitica, a během operace nebo aspirace sterilní hnis (se standardními kultivacemi, BAAR a mykotické testy) Selhání antibiotické terapie, je-li předepsána, po minimálně 2 týdnech u konvenčních antibiotik terapii a minimálně 3 měsíce na protituberkulózní léčbu
  • Rychlé klinické zlepšení den po předepsání kortikosteroidů (nejméně 1/2 mg/kg prednisonu nebo ekvivalentu) následované radiologickým zlepšením po 1 měsíci podávání kortikosteroidů, někdy ve spojení s imunosupresivní léčbou.

Pro kontroly: dospělá osoba žijící ve stejném prostředí jako případ, ke kterému je přiřazen. Dospělá osoba žijící ve společné domácnosti nebo v blízkosti pacienta.

Pro případy a ovládací prvky:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Členství v systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena. Neschopní pacienti Pacienti zbavení svobody Antibiotická terapie podávaná během 6 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
dospělých pacientů se syndromem aseptického abscesu
Jiný: Sběr biologických vzorků
Všichni pacienti a jejich kontroly budou požádáni, aby během následné návštěvy poskytli vzorek moči, stolice, slin a krve. K odběru těchto vzorků nebudou pacienti výslovně vyzváni, budou odebrány při kontrolní návštěvě, při které jsou tyto vzorky již většinou odebrány.
Experimentální: řízení
kontrola Dospělá osoba žijící ve stejném prostředí jako případ.
Jiný: Sběr biologických vzorků
Všichni pacienti a jejich kontroly budou požádáni, aby během následné návštěvy poskytli vzorek moči, stolice, slin a krve. K odběru těchto vzorků nebudou pacienti výslovně vyzváni, budou odebrány při kontrolní návštěvě, při které jsou tyto vzorky již většinou odebrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování střevní mikroflóry (diverzita) pacientů se syndromem aseptického abscesu a odpovídající zdravé kontroly
Časové okno: den 1
Technika sekvenování genu 16S rRNA a platforma illumina MiSeq ke zkoumání rozdílu ve složení střevní mikroflóry mezi pacienty se syndromem aseptického abscesu a odpovídajícími zdravými kontrolami.
den 1
Profilování (složení) střevní mikroflóry pacientů se syndromem aseptického abscesu a odpovídající zdravé kontroly
Časové okno: den 1
Technika sekvenování genu 16S rRNA a platforma illumina MiSeq ke zkoumání rozdílu v diverzitě střevní mikroflóry mezi pacienty se syndromem aseptického abscesu a odpovídajícími zdravými kontrolami.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypizace lymfocytů Th17/Treg
Časové okno: den 1
Fenotypizace Th17/Treg lymfocytů u pacientů s aseptickými abscesy ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami.
den 1
Profilování (složení) slinné mikrobioty pacientů se syndromem aseptického abscesu a odpovídající zdravé kontroly
Časové okno: den 1
Technika sekvenování genu 16S rRNA a platforma illumina MiSeq ke zkoumání rozdílu ve složení slinné mikroflóry mezi pacienty se syndromem aseptického abscesu a odpovídajícími zdravými kontrolami.
den 1
Profilování slinné mikrobioty (diverzita) pacientů se syndromem aseptického abscesu a odpovídající zdravé kontroly
Časové okno: den 1
Technika sekvenování genu 16S rRNA a platforma illumina MiSeq ke zkoumání rozdílu v diverzitě slinné mikroflóry mezi pacienty se syndromem aseptického abscesu a odpovídajícími zdravými kontrolami.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP ANDRE (ABSCESSBIOT)
  • 2017-A03499-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit