Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль кишечной микробиоты в патофизиологии асептических абсцессов (ABSCESSBIOT)

11 сентября 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Синдром асептического абсцесса (АА) — редкое состояние, характеризующееся возникновением глубоких абсцессов, в которых микробы не обнаруживаются. Антибиотикотерапия неэффективна, и они чувствительны к противовоспалительному лечению кортикостероидами.

Микробиота кишечника важна для развития иммунной системы. При болезни Крона, которая часто сочетается с синдромом АА, обнаруживается дисбактериоз, но он также может быть вовлечен в иммунный ответ на расстоянии от кишечника.

Образцы стула, крови, слюны и мочи будут взяты у включенных пациентов и их контрольной группы в центрах, где они находятся под наблюдением. Эти биологические образцы будут доставлены в Клермон-Ферран с использованием той же процедуры (транспортер и сухой лед), где будут выполнены следующие анализы: микробиота в стуле и слюне, короткоцепочечные жирные кислоты в стуле и исследование лимфоцитов в крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Включенные пациенты будут взрослыми пациентами, отвечающими диагностическим критериям синдрома асептического абсцесса, описанным André et al.
  • Контролем будут взрослые без синдрома асептического абсцесса, живущие в той же среде, что и пациенты, независимо от того, являются ли они родственниками пациента или нет.

Пациенты и контрольная группа должны иметь возможность дать информированное согласие и быть связаны с французской системой социального обеспечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-François Viallard, MD
        • Главный следователь:
          • Fabrice BONNET, MD
      • Charleville-Mézières, Франция, 08011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal Nord-Ardennes
        • Главный следователь:
          • Jean-Michel GALEMPOIX, MD
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ludovic TREFOND, MD
        • Главный следователь:
          • Olivier AUMAITRE, MD
        • Главный следователь:
          • Marc ANDRE, MD
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Henri Mondor - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Главный следователь:
          • Olivier CHOSIDOW, MD
        • Контакт:
      • Dax, Франция, 40107
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Главный следователь:
          • François LIFERMANN, MD
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69000
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Главный следователь:
          • Hélène DESMURS-CLAVEL, MD
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13000
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Главный следователь:
          • Laure SWIADER, MD
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Romain Altwegg, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jérôme CONNAULT, MD
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Главный следователь:
          • Jean-François BOURGAUX, MD
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Charles PIETTE, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Louis Mourier - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Главный следователь:
          • Elisabeth ASLANGUL, MD
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Louis Lariboisière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clémence LEPELLETIER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для случаев: взрослые пациенты, соответствующие диагностическим критериям синдрома асептического абсцесса, описанным André et al:
  • Глубокие абсцессы при рентгенологическом исследовании с нейтрофильными признаками, подтвержденными патологическим анализом операционного материала или биопсией при выполнении
  • Отрицательные посев крови, отрицательные серологические тесты на бактерии, включая всегда Yersinia enterocolitica, и во время операции или аспирации стерильный гной (при стандартных культурах, BAAR и грибковых тестах) Неэффективность антибактериальной терапии, если она назначена, по крайней мере через 2 недели для обычных антибиотиков терапии и не менее 3 месяцев для противотуберкулезного лечения
  • Быстрое клиническое улучшение на следующий день после назначения кортикостероидов (не менее 1/2 мг/кг преднизона или эквивалента) с последующим рентгенологическим улучшением через 1 месяц приема кортикостероидов, иногда в сочетании с иммуносупрессивной терапией.

Для контроля: взрослое лицо, проживающее в той же среде, что и случай, с которым он сопоставлен. Взрослый человек, проживающий в одном домохозяйстве или рядом с пациентом.

Для корпусов и элементов управления:

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Членство в системе социального страхования.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины. Недееспособные пациенты Пациенты, лишенные свободы Антибиотикотерапия проводится в течение 6 недель до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
взрослые пациенты с синдромом асептического абсцесса
Другой: Сбор биологических образцов
Всем пациентам и их контрольной группе будет предложено предоставить образцы мочи, стула, слюны и крови во время последующего визита. Пациентов не будут специально просить взять эти образцы, они будут взяты во время последующего визита, во время которого эти образцы обычно уже взяты.
Экспериментальный: контроль
контроль Взрослый человек, проживающий в той же среде, что и случай.
Другой: Сбор биологических образцов
Всем пациентам и их контрольной группе будет предложено предоставить образцы мочи, стула, слюны и крови во время последующего визита. Пациентов не будут специально просить взять эти образцы, они будут взяты во время последующего визита, во время которого эти образцы обычно уже взяты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование кишечной микробиоты (разнообразие) пациентов с синдромом асептического абсцесса и соответствующих здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
Метод секвенирования гена 16S рРНК и платформа Illumina MiSeq для исследования различий в составе кишечной микробиоты между пациентами с синдромом асептического абсцесса и контрольной группой здоровых людей.
1 день
Профилирование микробиоты кишечника (состав) пациентов с синдромом асептического абсцесса и соответствующих здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
Метод секвенирования гена 16S рРНК и платформа Illumina MiSeq для изучения различий в разнообразии кишечной микробиоты между пациентами с синдромом асептического абсцесса и контрольной группой здоровых людей.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотипирование Th17/Treg-лимфоцитов
Временное ограничение: 1 день
Фенотипирование Th17/Treg-лимфоцитов у пациентов с асептическими абсцессами по сравнению со здоровым контролем.
1 день
Профиль микробиоты слюны (состав) пациентов с синдромом асептического абсцесса и соответствующих здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
Метод секвенирования гена 16S рРНК и платформа Illumina MiSeq для исследования различий в составе микробиоты слюны между пациентами с синдромом асептического абсцесса и контрольной группой здоровых людей.
1 день
Профилирование микробиоты слюны (разнообразие) пациентов с синдромом асептического абсцесса и соответствующих здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
Метод секвенирования гена 16S рРНК и платформа Illumina MiSeq для изучения различий в разнообразии микробиоты слюны между пациентами с синдромом асептического абсцесса и контрольной группой здоровых людей.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP ANDRE (ABSCESSBIOT)
  • 2017-A03499-44 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться