Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van darmmicrobiota in de pathofysiologie van aseptische abcessen (ABSCESSBIOT)

15 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Aseptisch abcessyndroom (AA) is een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door het optreden van diepe abcessen zonder dat er een kiem wordt gevonden. Antibioticatherapie is niet effectief en ze zijn gevoelig voor ontstekingsremmende behandeling met corticosteroïden.

Darmmicrobiota is belangrijk voor de ontwikkeling van het immuunsysteem. Bij de ziekte van Crohn, die vaak gepaard gaat met het AA-syndroom, wordt dysbiose aangetroffen, maar deze kan ook betrokken zijn bij de immuunrespons op afstand van de darmen.

Er zullen ontlastings-, bloed-, speeksel- en urinemonsters worden genomen van de geïncludeerde patiënten en hun controles in de centra waar ze worden gevolgd. Deze biologische monsters zullen via dezelfde procedure (transporter en droogijs) naar Clermont Ferrand worden getransporteerd, waar de volgende analyses zullen worden uitgevoerd: microbiota op ontlasting en speeksel, korte-ketenvetzuren op ontlasting en lymfocytenonderzoek op bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Inbegrepen patiënten zullen volwassen patiënten zijn die voldoen aan de diagnostische criteria voor aseptisch abcessyndroom beschreven door André et al.
  • Controles zijn volwassenen zonder aseptisch abcessyndroom die in dezelfde omgeving wonen als de patiënten, al dan niet gerelateerd aan de patiënt.

Patiënten en controlepersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-François Viallard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice BONNET, MD
      • Charleville-Mézières, Frankrijk, 08011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal Nord-Ardennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Michel GALEMPOIX, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ludovic TREFOND, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier AUMAITRE, MD
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Henri Mondor - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier CHOSIDOW, MD
      • Dax, Frankrijk, 40107
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois LIFERMANN, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Werving
        • Hospices Civils De Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène DESMURS-CLAVEL, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Werving
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure SWIADER, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU de Nimes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-François BOURGAUX, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Charles PIETTE, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Louis Mourier - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth ASLANGUL, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Saint Louis Lariboisière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clémence LEPELLETIER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor gevallen: volwassen patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor aseptisch abcessyndroom beschreven door André et al:
  • Diepe abcessen bij radiologisch onderzoek met neutrofiele kenmerken bewezen door pathologische analyse van een chirurgisch monster of biopsie wanneer uitgevoerd
  • Negatieve bloedkweken, negatieve serologische tests voor bacteriën, waaronder altijd Yersinia enterocolitica, en, tijdens chirurgie of aspiratie, steriele pus (met standaardkweken, BAAR- en schimmeltesten) Falen van antibiotische therapie, indien voorgeschreven, na minstens 2 weken voor conventioneel antibioticum therapie en ten minste 3 maanden voor antituberculosebehandeling
  • Snelle klinische verbetering de dag na het voorschrijven van corticosteroïden (minstens 1/2 mg/kg prednison of equivalent), gevolgd door radiologische verbetering na 1 maand corticosteroïden, soms in combinatie met immunosuppressieve behandelingen.

Voor controles: volwassen persoon die in dezelfde omgeving woont als het geval waaraan het is gekoppeld. Volwassen persoon die in hetzelfde huishouden of in de buurt van de patiënt woont.

Voor cases en controles:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Lidmaatschap van het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw. Wilsonbekwame patiënten Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd Antibiotische therapie toegediend binnen 6 weken voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
volwassen patiënten met aseptisch abcessyndroom
Ander: Biologische monsterverzameling
Alle patiënten en hun controles zullen worden gevraagd om tijdens een vervolgbezoek urine, ontlasting, speeksel en bloed af te staan. Patiënten zullen niet specifiek worden gevraagd om deze monsters af te nemen, ze zullen worden genomen tijdens een vervolgbezoek, waarbij deze monsters meestal al worden genomen.
Experimenteel: controle
controle Een volwassen persoon die in dezelfde omgeving woont als de casus.
Ander: Biologische monsterverzameling
Alle patiënten en hun controles zullen worden gevraagd om tijdens een vervolgbezoek urine, ontlasting, speeksel en bloed af te staan. Patiënten zullen niet specifiek worden gevraagd om deze monsters af te nemen, ze zullen worden genomen tijdens een vervolgbezoek, waarbij deze monsters meestal al worden genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota-profilering (diversiteit) van patiënten met aseptisch abcessyndroom en gematchte gezonde controles
Tijdsspanne: dag 1
16S rRNA-gensequencingtechniek en illumina MiSeq-platform om het verschil in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen patiënten met aseptisch abcessyndroom en gematchte gezonde controles te onderzoeken.
dag 1
Darmmicrobiota-profilering (samenstelling) van patiënten met aseptisch abcessyndroom en gematchte gezonde controles
Tijdsspanne: dag 1
16S rRNA-gensequencingtechniek en illumina MiSeq-platform om het verschil in darmmicrobiota-diversiteit tussen patiënten met aseptisch abcessyndroom en gematchte gezonde controles te onderzoeken.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Th17/Treg Lymfocyten fenotypering
Tijdsspanne: dag 1
Th17 / Treg Lymfocyten fenotypering van patiënten met aseptische abcessen in vergelijking met gematchte gezonde controles.
dag 1
Speekselmicrobiota-profilering (samenstelling) van patiënten met aseptisch abcessyndroom en gematchte gezonde controles
Tijdsspanne: dag 1
16S rRNA-gensequencingtechniek en illumina MiSeq-platform om het verschil in speekselmicrobiota-samenstelling tussen patiënten met aseptisch abcessyndroom en gematchte gezonde controles te onderzoeken.
dag 1
Speeksel microbiota profilering (diversiteit) van patiënten met aseptisch abcessyndroom en gematchte gezonde controles
Tijdsspanne: dag 1
16S rRNA-gensequencingtechniek en illumina MiSeq-platform om het verschil in speekselmicrobiota-diversiteit tussen patiënten met aseptisch abcessyndroom en gematchte gezonde controles te onderzoeken.
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP ANDRE (ABSCESSBIOT)
  • 2017-A03499-44 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische monsterverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren