Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af tarmmikrobiota i patofysiologien af ​​aseptiske bylder (ABSCESSBIOT)

11. september 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Aseptisk abscesssyndrom (AA) er en sjælden enhed karakteriseret ved forekomsten af ​​dybe bylder, hvor der ikke er fundet kim. Antibiotisk behandling er ineffektiv, og de er følsomme over for anti-inflammatorisk behandling med kortikosteroider.

Tarmmikrobiota er vigtig for udviklingen af ​​immunsystemet. Ved Crohns sygdom, som ofte er forbundet med AA-syndrom, findes dysbiose, men kan også være involveret i immunresponset i en afstand fra tarmen.

Der vil blive taget afførings-, blod-, spyt- og urinprøver fra de inkluderede patienter og deres kontroller i de centre, hvor de følges. Disse biologiske prøver vil blive transporteret til Clermont Ferrand ved hjælp af samme procedure (transportør og tøris), hvor følgende analyser vil blive udført: mikrobiota på afføring og spyt, kortkædede fedtsyrer på afføring og lymfocytundersøgelse på blod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Inkluderede patienter vil være voksne patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for aseptisk abscesssyndrom beskrevet af André et al.
  • Kontrollerne vil være voksne uden aseptisk abscessyndrom, der lever i samme miljø som patienterne, uanset om de er relateret til patienten eller ej.

Patienter og kontroller skal kunne give informeret samtykke og være tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de BORDEAUX
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François Viallard, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice BONNET, MD
      • Charleville-Mézières, Frankrig, 08011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Nord-Ardennes
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Michel GALEMPOIX, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ludovic TREFOND, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier AUMAITRE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc ANDRE, MD
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Henri Mondor - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier CHOSIDOW, MD
        • Kontakt:
      • Dax, Frankrig, 40107
      • Lyon, Frankrig, 69000
      • Lyon, Frankrig, 69000
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Ledende efterforsker:
          • Laure SWIADER, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34000
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nîmes, Frankrig, 30029
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Charles PIETTE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Mourier - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth ASLANGUL, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis Lariboisière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clémence LEPELLETIER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til tilfælde: voksne patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for aseptisk abscesssyndrom beskrevet af André et al.
  • Dybe bylder ved radiologisk undersøgelse med neutrofile træk påvist ved patologisk analyse af en kirurgisk prøve eller biopsi, når den udføres
  • Negative blodkulturer, negative serologiske tests for bakterier, inklusive altid Yersinia enterocolitica, og, under operation eller aspiration, sterilt pus (med standardkulturer, BAAR og svampeprøver) Mislykket antibiotikabehandling, når foreskrevet, efter mindst 2 uger for konventionelt antibiotikum behandling og mindst 3 måneder til anti-tuberkulosebehandling
  • Hurtig klinisk bedring dagen efter ordination af kortikosteroider (mindst 1/2 mg/kg prednison eller tilsvarende) efterfulgt af radiologisk bedring efter 1 måned med kortikosteroider, nogle gange i forbindelse med immunsuppressive behandlinger.

For kontroller: voksen person, der bor i samme miljø som den sag, den er matchet til. Voksen person, der bor i samme husstand eller i nærheden af ​​patienten.

For sager og kontroller:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Medlemskab af socialsikringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde. Invalide patienter Patienter frihedsberøvet Antibiotisk terapi administreret inden for 6 uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
voksne patienter med aseptisk abscesssyndrom
Andet: Biologisk prøveindsamling
Alle patienter og deres kontroller vil blive bedt om at give en urin-, afførings-, spyt- og blodprøve under et opfølgningsbesøg. Patienterne vil ikke specifikt blive bedt om at tage disse prøver, de vil blive taget under et opfølgende besøg, hvor disse prøver normalt allerede er taget.
Eksperimentel: styring
kontrol En voksen person, der bor i samme miljø som sagen.
Andet: Biologisk prøveindsamling
Alle patienter og deres kontroller vil blive bedt om at give en urin-, afførings-, spyt- og blodprøve under et opfølgningsbesøg. Patienterne vil ikke specifikt blive bedt om at tage disse prøver, de vil blive taget under et opfølgende besøg, hvor disse prøver normalt allerede er taget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotaprofilering (diversitet) af patienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede sunde kontroller
Tidsramme: dag 1
16S rRNA-gensekventeringsteknik og illumina MiSeq-platform til at undersøge forskellen i tarmmikrobiotasammensætning mellem patienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede raske kontroller.
dag 1
Tarmmikrobiotaprofilering (sammensætning) af patienter med aseptisk abscessyndrom og matchede sunde kontroller
Tidsramme: dag 1
16S rRNA-gensekventeringsteknik og illumina MiSeq-platform til at undersøge forskellen i tarmmikrobiota-diversitet mellem patienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede sunde kontroller.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Th17/Treg lymfocytter fænotypebestemmelse
Tidsramme: dag 1
Th17/Treg-lymfocyt-fænotypning af patienter med aseptiske abscesser sammenlignet med matchede raske kontroller.
dag 1
Spytmikrobiotaprofilering (sammensætning) af patienter med aseptisk abscessyndrom og matchede sunde kontroller
Tidsramme: dag 1
16S rRNA-gensekventeringsteknik og illumina MiSeq-platform til at undersøge forskellen i spytmikrobiotasammensætning mellem patienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede raske kontroller.
dag 1
Spytmikrobiotaprofilering (diversitet) af patienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede sunde kontroller
Tidsramme: dag 1
16S rRNA-gensekventeringsteknik og illumina MiSeq-platform til at undersøge forskellen i spytmikrobiota-diversitet mellem patienter med aseptisk abscesssyndrom og matchede raske kontroller.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP ANDRE (ABSCESSBIOT)
  • 2017-A03499-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner