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Ruolo del microbiota intestinale nella fisiopatologia degli ascessi asettici (ABSCESSBIOT)

15 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La sindrome dell'ascesso asettico (AA) è un'entità rara caratterizzata dalla presenza di ascessi profondi senza germe trovato. La terapia antibiotica è inefficace e sono sensibili al trattamento antinfiammatorio con corticosteroidi.

Il microbiota intestinale è importante per lo sviluppo del sistema immunitario. Nella malattia di Crohn, che è frequentemente associata alla sindrome AA, si riscontra disbiosi ma potrebbe anche essere coinvolta nella risposta immunitaria a distanza dall'intestino.

Ai pazienti inclusi e ai loro controlli verranno prelevati campioni di feci, sangue, saliva e urine nei centri in cui sono seguiti. Questi campioni biologici saranno trasportati a Clermont Ferrand utilizzando la stessa procedura (trasportatore e ghiaccio secco) dove verranno eseguite le seguenti analisi: microbiota su feci e saliva, acidi grassi a catena corta su feci e studio dei linfociti su sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti inclusi saranno pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome da ascesso asettico descritti da André et al.
  • I controlli saranno adulti senza sindrome da ascesso asettico che vivono nello stesso ambiente dei pazienti, imparentati o meno con il paziente.

I pazienti ei controlli devono essere in grado di fornire il consenso informato ed essere affiliati al sistema di previdenza sociale francese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-François Viallard, MD
        • Investigatore principale:
          • Fabrice BONNET, MD
      • Charleville-Mézières, Francia, 08011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Nord-Ardennes
        • Investigatore principale:
          • Jean-Michel GALEMPOIX, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ludovic TREFOND, MD
        • Investigatore principale:
          • Olivier AUMAITRE, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Henri Mondor - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Investigatore principale:
          • Olivier CHOSIDOW, MD
      • Dax, Francia, 40107
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Investigatore principale:
          • Francois LIFERMANN, MD
      • Lyon, Francia, 69000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Francia, 69000
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Hélène DESMURS-CLAVEL, MD
      • Marseille, Francia, 13000
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Investigatore principale:
          • Laure SWIADER, MD
      • Montpellier, Francia, 34000
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nimes
        • Investigatore principale:
          • Jean-François BOURGAUX, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Charles PIETTE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Mourier - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth ASLANGUL, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis Lariboisière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clémence LEPELLETIER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i casi: pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome da ascesso asettico descritti da André et al:
  • Ascessi profondi all'esame radiologico con caratteristiche neutrofile dimostrate dall'analisi patologica di un campione chirurgico o biopsia quando eseguita
  • Emocolture negative, test sierologici negativi per batteri, inclusa sempre Yersinia enterocolitica, e, durante intervento chirurgico o aspirazione, pus sterile (con colture standard, test BAAR e fungine) Fallimento della terapia antibiotica, quando prescritta, dopo almeno 2 settimane per antibiotico convenzionale terapia e almeno 3 mesi per il trattamento antitubercolare
  • Rapido miglioramento clinico il giorno dopo la prescrizione di corticosteroidi (almeno 1/2 mg/kg di prednisone o equivalente) seguito da miglioramento radiologico dopo 1 mese di corticosteroidi, talvolta in associazione a trattamenti immunosoppressivi.

Per i controlli: persona adulta che vive nello stesso ambiente del caso a cui è abbinato. Persona adulta che vive nella stessa abitazione o nelle vicinanze del paziente.

Per casi e controlli:

  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte. Pazienti incapaci Pazienti privati ​​della libertà Terapia antibiotica somministrata entro 6 settimane prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
pazienti adulti con sindrome da ascesso asettico
Altro: Raccolta di campioni biologici
A tutti i pazienti e ai loro controlli verrà chiesto di fornire un campione di urina, feci, saliva e sangue durante una visita di follow-up. Ai pazienti non verrà chiesto espressamente di prelevare questi campioni, verranno prelevati durante una visita di follow-up, durante la quale questi campioni vengono solitamente già prelevati.
Sperimentale: controllo
controllo Una persona adulta che vive nello stesso ambiente del caso.
Altro: Raccolta di campioni biologici
A tutti i pazienti e ai loro controlli verrà chiesto di fornire un campione di urina, feci, saliva e sangue durante una visita di follow-up. Ai pazienti non verrà chiesto espressamente di prelevare questi campioni, verranno prelevati durante una visita di follow-up, durante la quale questi campioni vengono solitamente già prelevati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione del microbiota intestinale (diversità) di pazienti con sindrome da ascesso asettico e controlli sani abbinati
Lasso di tempo: giorno 1
Tecnica di sequenziamento del gene rRNA 16S e piattaforma illumina MiSeq per studiare la differenza della composizione del microbiota intestinale tra pazienti con sindrome da ascesso asettico e controlli sani abbinati.
giorno 1
Profilazione del microbiota intestinale (composizione) di pazienti con sindrome da ascesso asettico e controlli sani abbinati
Lasso di tempo: giorno 1
Tecnica di sequenziamento del gene rRNA 16S e piattaforma illumina MiSeq per studiare la differenza della diversità del microbiota intestinale tra pazienti con sindrome da ascesso asettico e controlli sani abbinati.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipizzazione dei linfociti Th17/Treg
Lasso di tempo: giorno 1
Fenotipizzazione dei linfociti Th17/Treg di pazienti con ascessi asettici rispetto a controlli sani abbinati.
giorno 1
Profilazione del microbiota salivare (composizione) di pazienti con sindrome da ascesso asettico e controlli sani abbinati
Lasso di tempo: giorno 1
Tecnica di sequenziamento del gene rRNA 16S e piattaforma illumina MiSeq per studiare la differenza della composizione del microbiota salivare tra pazienti con sindrome da ascesso asettico e controlli sani abbinati.
giorno 1
Profilazione del microbiota salivare (diversità) di pazienti con sindrome da ascesso asettico e controlli sani abbinati
Lasso di tempo: giorno 1
Tecnica di sequenziamento del gene rRNA 16S e piattaforma illumina MiSeq per studiare la differenza della diversità del microbiota salivare tra pazienti con sindrome da ascesso asettico e controlli sani abbinati.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP ANDRE (ABSCESSBIOT)
  • 2017-A03499-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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