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Papel de la microbiota intestinal en la fisiopatología de los abscesos asépticos (ABSCESSBIOT)

11 de septiembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

El síndrome de absceso aséptico (AA) es una entidad poco frecuente caracterizada por la aparición de abscesos profundos sin encontrar germen. La antibioticoterapia es ineficaz y son sensibles al tratamiento antiinflamatorio con corticoides.

La microbiota intestinal es importante para el desarrollo del sistema inmunológico. En la enfermedad de Crohn, que se asocia frecuentemente con el síndrome AA, se encuentra disbiosis, pero también podría estar implicada en la respuesta inmunitaria a distancia del intestino.

Se tomarán muestras de heces, sangre, saliva y orina de los pacientes incluidos y sus controles en los centros en los que se realice el seguimiento. Estas muestras biológicas serán transportadas a Clermont Ferrand con el mismo procedimiento (transportador y hielo seco) donde se realizarán los siguientes análisis: microbiota en heces y saliva, ácidos grasos de cadena corta en heces y estudio de linfocitos en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes incluidos serán pacientes adultos que cumplan los criterios diagnósticos del síndrome de absceso aséptico descritos por André et al.
  • Los controles serán adultos sin síndrome de absceso aséptico que vivan en el mismo entorno que los pacientes, tengan o no relación con el paciente.

Los pacientes y los controles deben poder dar su consentimiento informado y estar afiliados al sistema de Seguridad Social francés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-François Viallard, MD
        • Investigador principal:
          • Fabrice BONNET, MD
      • Charleville-Mézières, Francia, 08011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Nord-Ardennes
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel GALEMPOIX, MD
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ludovic TREFOND, MD
        • Investigador principal:
          • Olivier AUMAITRE, MD
        • Investigador principal:
          • Marc ANDRE, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Henri Mondor - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Investigador principal:
          • Olivier CHOSIDOW, MD
        • Contacto:
      • Dax, Francia, 40107
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Investigador principal:
          • François LIFERMANN, MD
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69000
      • Lyon, Francia, 69000
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigador principal:
          • Hélène DESMURS-CLAVEL, MD
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13000
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Investigador principal:
          • Laure SWIADER, MD
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romain Altwegg, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jérôme CONNAULT, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Investigador principal:
          • Jean-François BOURGAUX, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Charles PIETTE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Louis Mourier - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Investigador principal:
          • Elisabeth ASLANGUL, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Louis Lariboisière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clémence LEPELLETIER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para los casos: pacientes adultos que cumplan los criterios diagnósticos de síndrome de absceso aséptico descritos por André et al:
  • Abscesos profundos en el examen radiológico con características neutrofílicas probadas por análisis patológico de una muestra quirúrgica o biopsia cuando se realiza
  • Cultivos de sangre negativos, pruebas serológicas negativas para bacterias, incluida siempre Yersinia enterocolitica, y, durante la cirugía o aspiración, pus estéril (con cultivos estándar, BAAR y pruebas de hongos) Fracaso de la terapia antibiótica, cuando se prescribe, después de al menos 2 semanas para el antibiótico convencional terapia y al menos 3 meses para el tratamiento antituberculoso
  • Rápida mejoría clínica al día siguiente de la prescripción de corticoides (al menos 1/2 mg/kg de prednisona o equivalente) seguida de mejoría radiológica tras 1 mes de corticoides, en ocasiones asociado a tratamientos inmunosupresores.

Para los controles: persona adulta que vive en el mismo entorno que el caso al que se empareja. Persona adulta que vive en el mismo hogar o cerca del paciente.

Para casos y controles:

  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Afiliación al sistema de Seguridad Social.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas. Pacientes incapaces Pacientes privados de libertad Antibioterapia administrada en las 6 semanas previas a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
pacientes adultos con síndrome de absceso aséptico
Otro: Recogida de muestras biológicas
Se les pedirá a todos los pacientes y sus controles que proporcionen una muestra de orina, heces, saliva y sangre durante una visita de seguimiento. No se pedirá específicamente a los pacientes que tomen estas muestras, se tomarán durante una visita de seguimiento, durante la cual estas muestras generalmente ya se toman.
Experimental: control
control Una persona adulta que vive en el mismo ambiente que el caso.
Otro: Recogida de muestras biológicas
Se les pedirá a todos los pacientes y sus controles que proporcionen una muestra de orina, heces, saliva y sangre durante una visita de seguimiento. No se pedirá específicamente a los pacientes que tomen estas muestras, se tomarán durante una visita de seguimiento, durante la cual estas muestras generalmente ya se toman.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de microbiota intestinal (diversidad) de pacientes con síndrome de absceso aséptico y controles sanos emparejados
Periodo de tiempo: día 1
Técnica de secuenciación del gen 16S rRNA y plataforma illumina MiSeq para investigar la diferencia en la composición de la microbiota intestinal entre pacientes con síndrome de absceso aséptico y controles sanos emparejados.
día 1
Perfil de microbiota intestinal (composición) de pacientes con síndrome de absceso aséptico y controles sanos emparejados
Periodo de tiempo: día 1
Técnica de secuenciación del gen 16S rRNA y plataforma illumina MiSeq para investigar la diferencia en la diversidad de la microbiota intestinal entre pacientes con síndrome de absceso aséptico y controles sanos emparejados.
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipado de linfocitos Th17/Treg
Periodo de tiempo: día 1
Fenotipado de linfocitos Th17/Treg de pacientes con abscesos asépticos en comparación con controles sanos emparejados.
día 1
Perfil de microbiota salival (composición) de pacientes con síndrome de absceso aséptico y controles sanos emparejados
Periodo de tiempo: día 1
Técnica de secuenciación del gen 16S rRNA y plataforma illumina MiSeq para investigar la diferencia en la composición de la microbiota salival entre pacientes con síndrome de absceso aséptico y controles sanos emparejados.
día 1
Perfil de microbiota salival (diversidad) de pacientes con síndrome de absceso aséptico y controles sanos emparejados
Periodo de tiempo: día 1
Técnica de secuenciación del gen 16S rRNA y plataforma illumina MiSeq para investigar la diferencia en la diversidad de la microbiota salival entre pacientes con síndrome de absceso aséptico y controles sanos emparejados.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP ANDRE (ABSCESSBIOT)
  • 2017-A03499-44 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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