Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikroflory jelitowej w patofizjologii aseptycznych ropni (ABSCESSBIOT)

15 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Aseptyczny zespół ropni (AA) jest rzadką jednostką charakteryzującą się występowaniem głębokich ropni bez obecności drobnoustrojów. Antybiotykoterapia jest nieskuteczna i są wrażliwe na leczenie przeciwzapalne kortykosteroidami.

Mikrobiota jelitowa jest ważna dla rozwoju układu odpornościowego. W chorobie Leśniowskiego-Crohna, która jest często związana z zespołem AA, stwierdza się dysbiozę, ale może ona również być zaangażowana w odpowiedź immunologiczną w pewnej odległości od jelita.

Próbki kału, krwi, śliny i moczu zostaną pobrane od włączonych pacjentów i ich grupy kontrolnej w ośrodkach, w których są obserwowani. Te próbki biologiczne zostaną przetransportowane do Clermont Ferrand przy użyciu tej samej procedury (transporter i suchy lód), gdzie zostaną przeprowadzone następujące analizy: mikrobiota w kale i ślinie, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale i badanie limfocytów we krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Włączeni pacjenci będą dorosłymi pacjentami spełniającymi kryteria diagnostyczne zespołu aseptycznego ropnia opisanego przez André i in.
  • Kontrolą będą dorośli bez zespołu aseptycznego ropnia żyjący w tym samym środowisku co pacjenci, niezależnie od tego, czy są spokrewnieni z pacjentem, czy nie.

Pacjenci i grupy kontrolne muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i być związani z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-François Viallard, MD
        • Główny śledczy:
          • Fabrice BONNET, MD
      • Charleville-Mézières, Francja, 08011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal Nord-Ardennes
        • Główny śledczy:
          • Jean-Michel GALEMPOIX, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ludovic TREFOND, MD
        • Główny śledczy:
          • Olivier AUMAITRE, MD
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Henri Mondor - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Główny śledczy:
          • Olivier CHOSIDOW, MD
      • Dax, Francja, 40107
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Główny śledczy:
          • Francois LIFERMANN, MD
      • Lyon, Francja, 69000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Francja, 69000
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils De Lyon
        • Główny śledczy:
          • Hélène DESMURS-CLAVEL, MD
      • Marseille, Francja, 13000
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Główny śledczy:
          • Laure SWIADER, MD
      • Montpellier, Francja, 34000
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nimes
        • Główny śledczy:
          • Jean-François BOURGAUX, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Charles PIETTE, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Louis Mourier - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth ASLANGUL, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Louis Lariboisière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clémence LEPELLETIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla przypadków: dorośli pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zespołu ropnia aseptycznego opisanego przez André i wsp.:
  • Głębokie ropnie w badaniu radiologicznym z cechami neutrofilowymi potwierdzonymi analizą patologiczną materiału chirurgicznego lub biopsją, jeśli została wykonana
  • Ujemne posiewy krwi, ujemne testy serologiczne w kierunku bakterii, w tym zawsze Yersinia enterocolitica, a podczas operacji lub aspiracji jałowa ropa (z posiewami standardowymi, BAAR i testami grzybiczymi) terapii przeciwgruźliczej i co najmniej 3 miesiące leczenia przeciwgruźliczego
  • Szybka poprawa kliniczna następnego dnia po przepisaniu kortykosteroidów (co najmniej 1/2 mg/kg prednizonu lub odpowiednika), a następnie poprawa radiologiczna po 1 miesiącu stosowania kortykosteroidów, czasami w połączeniu z leczeniem immunosupresyjnym.

Dla kontroli: osoba dorosła żyjąca w tym samym środowisku co przypadek, do którego jest dopasowana. Osoba dorosła mieszkająca w tym samym gospodarstwie domowym lub w pobliżu pacjenta.

W przypadku spraw i kontroli:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Członkostwo w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży. Pacjenci niezdolni Pacjenci pozbawieni wolności Antybiotykoterapia podana w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
dorosłych pacjentów z zespołem aseptycznego ropnia
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Wszyscy pacjenci i ich grupa kontrolna zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu, kału, śliny i krwi podczas wizyty kontrolnej. Pacjenci nie będą specjalnie proszeni o pobranie tych próbek, zostaną one pobrane podczas wizyty kontrolnej, podczas której zwykle próbki te są już pobrane.
Eksperymentalny: kontrola
kontrola Dorosła osoba mieszkająca w tym samym środowisku co przypadek.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Wszyscy pacjenci i ich grupa kontrolna zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu, kału, śliny i krwi podczas wizyty kontrolnej. Pacjenci nie będą specjalnie proszeni o pobranie tych próbek, zostaną one pobrane podczas wizyty kontrolnej, podczas której zwykle próbki te są już pobrane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie mikroflory jelitowej (różnorodność) pacjentów z zespołem aseptycznego ropnia i dopasowanymi zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: dzień 1
Technika sekwencjonowania genu 16S rRNA i platforma illumina MiSeq w celu zbadania różnic w składzie mikroflory jelitowej między pacjentami z zespołem aseptycznego ropnia a dopasowanymi zdrowymi kontrolami.
dzień 1
Profilowanie mikroflory jelitowej (skład) pacjentów z zespołem aseptycznego ropnia i dopasowanymi zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: dzień 1
Technika sekwencjonowania genu 16S rRNA i platforma illumina MiSeq w celu zbadania różnic w różnorodności mikroflory jelitowej między pacjentami z zespołem aseptycznego ropnia a dopasowanymi zdrowymi kontrolami.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotypowanie limfocytów Th17/Treg
Ramy czasowe: dzień 1
Fenotypowanie limfocytów Th17/Treg pacjentów z aseptycznymi ropniami w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi kontrolami.
dzień 1
Profilowanie mikroflory ślinowej (skład) pacjentów z zespołem aseptycznego ropnia i dopasowanymi zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: dzień 1
Technika sekwencjonowania genu 16S rRNA i platforma illumina MiSeq do badania różnic w składzie mikroflory śliny między pacjentami z zespołem aseptycznego ropnia a dopasowanymi zdrowymi kontrolami.
dzień 1
Profilowanie mikroflory ślinowej (różnorodność) pacjentów z zespołem aseptycznego ropnia i dopasowanymi zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: dzień 1
Technika sekwencjonowania genu 16S rRNA i platforma illumina MiSeq w celu zbadania różnic w różnorodności mikrobiomu śliny między pacjentami z zespołem aseptycznego ropnia a dopasowanymi zdrowymi kontrolami.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP ANDRE (ABSCESSBIOT)
  • 2017-A03499-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół aseptycznego ropnia

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj