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Rolle der Darmmikrobiota in der Pathophysiologie aseptischer Abszesse (ABSCESSBIOT)

11. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Das aseptische Abszesssyndrom (AA) ist eine seltene Entität, die durch das Auftreten tiefer Abszesse ohne gefundenen Keim gekennzeichnet ist. Eine Antibiotikatherapie ist unwirksam und sie reagieren empfindlich auf eine entzündungshemmende Behandlung mit Kortikosteroiden.

Die Darmflora ist wichtig für die Entwicklung des Immunsystems. Bei Morbus Crohn, der häufig mit dem AA-Syndrom einhergeht, findet sich eine Dysbiose, die aber auch entfernt vom Darm an der Immunantwort beteiligt sein könnte.

Stuhl-, Blut-, Speichel- und Urinproben werden den eingeschlossenen Patienten und ihren Kontrollpersonen in den Zentren entnommen, in denen sie nachbeobachtet werden. Diese biologischen Proben werden mit dem gleichen Verfahren (Transporter und Trockeneis) nach Clermont Ferrand transportiert, wo die folgenden Analysen durchgeführt werden: Mikrobiota auf Stuhl und Speichel, kurzkettige Fettsäuren auf Stuhl und Lymphozytenuntersuchung auf Blut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Eingeschlossene Patienten sind erwachsene Patienten, die die von André et al. beschriebenen diagnostischen Kriterien für das aseptische Abszesssyndrom erfüllen.
  • Kontrollen sind Erwachsene ohne aseptisches Abszesssyndrom, die in derselben Umgebung wie die Patienten leben, unabhängig davon, ob sie mit dem Patienten verwandt sind oder nicht.

Patienten und Kontrollpersonen müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-François Viallard, MD
        • Hauptermittler:
          • Fabrice BONNET, MD
      • Charleville-Mézières, Frankreich, 08011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Nord-Ardennes
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michel GALEMPOIX, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ludovic TREFOND, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier AUMAITRE, MD
        • Hauptermittler:
          • Marc ANDRE, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Henri Mondor - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Hauptermittler:
          • Olivier CHOSIDOW, MD
        • Kontakt:
      • Dax, Frankreich, 40107
      • Lyon, Frankreich, 69000
      • Lyon, Frankreich, 69000
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Hauptermittler:
          • Laure SWIADER, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34000
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nîmes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Charles PIETTE, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Mourier - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth ASLANGUL, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis Lariboisière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clémence LEPELLETIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Fälle: erwachsene Patienten, die die von André et al. beschriebenen diagnostischen Kriterien für das aseptische Abszesssyndrom erfüllen:
  • Tiefe Abszesse bei der radiologischen Untersuchung mit neutrophilen Merkmalen, nachgewiesen durch pathologische Analyse eines chirurgischen Präparats oder einer Biopsie, wenn diese durchgeführt wird
  • Negative Blutkulturen, negative serologische Tests auf Bakterien, darunter immer Yersinia enterocolitica, und während einer Operation oder Aspiration, steriler Eiter (mit Standardkulturen, BAAR- und Pilztests). Therapie und mindestens 3 Monate für eine Anti-Tuberkulose-Behandlung
  • Rasche klinische Besserung am Tag nach der Verschreibung von Kortikosteroiden (mindestens 1/2 mg/kg Prednison oder Äquivalent), gefolgt von einer radiologischen Besserung nach 1 Monat Kortikosteroiden, manchmal in Verbindung mit immunsuppressiven Behandlungen.

Für Kontrollen: erwachsene Person, die in derselben Umgebung lebt wie der Fall, dem sie zugeordnet ist. Volljährige Person, die im selben Haushalt oder in der Nähe des Patienten lebt.

Für Fälle und Kontrollen:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Mitgliedschaft im Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau. Unfähige Patienten Patienten mit Freiheitsentzug Antibiotikatherapie, die innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
erwachsene Patienten mit aseptischem Abszesssyndrom
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Alle Patienten und ihre Kontrollpersonen werden gebeten, bei einem Nachsorgetermin eine Urin-, Stuhl-, Speichel- und Blutprobe abzugeben. Die Patienten werden nicht ausdrücklich aufgefordert, diese Proben zu entnehmen, sie werden während eines Nachsorgebesuchs entnommen, bei dem diese Proben normalerweise bereits entnommen werden.
Experimental: Kontrolle
Kontrolle Eine erwachsene Person, die in derselben Umgebung wie der Fall lebt.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Alle Patienten und ihre Kontrollpersonen werden gebeten, bei einem Nachsorgetermin eine Urin-, Stuhl-, Speichel- und Blutprobe abzugeben. Die Patienten werden nicht ausdrücklich aufgefordert, diese Proben zu entnehmen, sie werden während eines Nachsorgebesuchs entnommen, bei dem diese Proben normalerweise bereits entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilerstellung der Darmmikrobiota (Diversität) von Patienten mit aseptischem Abszesssyndrom und passenden gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Tag 1
16S-rRNA-Gensequenzierungstechnik und Illumina MiSeq-Plattform zur Untersuchung der Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Patienten mit aseptischem Abszesssyndrom und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Tag 1
Darm-Mikrobiota-Profilierung (Zusammensetzung) von Patienten mit aseptischem Abszess-Syndrom und passenden gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Tag 1
16S-rRNA-Gensequenzierungstechnik und Illumina MiSeq-Plattform zur Untersuchung des Unterschieds der Darmmikrobiota-Diversität zwischen Patienten mit aseptischem Abszesssyndrom und passenden gesunden Kontrollen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypisierung von Th17/Treg-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 1
Th17/Treg-Lymphozyten-Phänotypisierung von Patienten mit aseptischen Abszessen im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen.
Tag 1
Speichel-Mikrobiota-Profiling (Zusammensetzung) von Patienten mit aseptischem Abszess-Syndrom und passenden gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Tag 1
16S-rRNA-Gensequenzierungstechnik und Illumina MiSeq-Plattform zur Untersuchung des Unterschieds in der Zusammensetzung der Speichelmikrobiota zwischen Patienten mit aseptischem Abszesssyndrom und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Tag 1
Speichel-Mikrobiota-Profiling (Diversity) von Patienten mit aseptischem Abszess-Syndrom und passenden gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Tag 1
16S-rRNA-Gensequenzierungstechnik und Illumina MiSeq-Plattform zur Untersuchung des Unterschieds der Speichel-Mikrobiota-Diversität zwischen Patienten mit aseptischem Abszess-Syndrom und passenden gesunden Kontrollen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP ANDRE (ABSCESSBIOT)
  • 2017-A03499-44 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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