Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel da Microbiota Intestinal na Fisiopatologia dos Abscessos Assépticos (ABSCESSBIOT)

11 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

A síndrome do abscesso asséptico (AA) é uma entidade rara caracterizada pela ocorrência de abscessos profundos sem germe encontrado. A terapia com antibióticos é ineficaz e eles são sensíveis ao tratamento anti-inflamatório com corticosteróides.

A microbiota intestinal é importante para o desenvolvimento do sistema imunológico. Na doença de Crohn, frequentemente associada à síndrome AA, a disbiose é encontrada, mas também pode estar envolvida na resposta imune à distância do intestino.

Amostras de fezes, sangue, saliva e urina serão coletadas dos pacientes incluídos e seus controles nos centros onde eles são acompanhados. Estas amostras biológicas serão transportadas para Clermont Ferrand utilizando o mesmo procedimento (transportador e gelo seco) onde serão realizadas as seguintes análises: microbiota nas fezes e saliva, ácidos graxos de cadeia curta nas fezes e estudo de linfócitos no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes incluídos serão pacientes adultos que atendem aos critérios diagnósticos para síndrome de abscesso asséptico descritos por André et al.
  • Os controles serão adultos sem síndrome de abscesso asséptico vivendo no mesmo ambiente que os pacientes, relacionados ou não ao paciente.

Pacientes e controles devem ser capazes de fornecer consentimento informado e ser afiliados ao sistema francês de Seguridade Social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-François Viallard, MD
        • Investigador principal:
          • Fabrice BONNET, MD
      • Charleville-Mézières, França, 08011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Nord-Ardennes
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel GALEMPOIX, MD
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ludovic TREFOND, MD
        • Investigador principal:
          • Olivier AUMAITRE, MD
        • Investigador principal:
          • Marc ANDRE, MD
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • CHU Henri Mondor - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Investigador principal:
          • Olivier CHOSIDOW, MD
        • Contato:
      • Dax, França, 40107
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Investigador principal:
          • François LIFERMANN, MD
        • Contato:
      • Lyon, França, 69000
      • Lyon, França, 69000
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigador principal:
          • Hélène DESMURS-CLAVEL, MD
        • Contato:
      • Marseille, França, 13000
        • Recrutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Investigador principal:
          • Laure SWIADER, MD
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34000
      • Nantes, França, 44093
      • Nîmes, França, 30029
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Charles PIETTE, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Louis Mourier - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Investigador principal:
          • Elisabeth ASLANGUL, MD
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Louis Lariboisière - Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clémence LEPELLETIER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para casos: pacientes adultos que preenchem os critérios diagnósticos para síndrome de abscesso asséptico descritos por André et al:
  • Abscessos profundos no exame radiológico com características neutrofílicas comprovadas por análise patológica de uma peça cirúrgica ou biópsia quando realizada
  • Hemoculturas negativas, testes sorológicos negativos para bactérias, incluindo sempre Yersinia enterocolitica e, durante cirurgia ou aspiração, pus estéril (com culturas padrão, BAAR e testes fúngicos) Falha da antibioticoterapia, quando prescrita, após pelo menos 2 semanas de antibiótico convencional terapia e pelo menos 3 meses para tratamento anti-tuberculose
  • Rápida melhoria clínica no dia seguinte à prescrição de corticosteróides (pelo menos 1/2 mg/kg de prednisona ou equivalente) seguida de melhoria radiológica após 1 mês de corticosteróides, por vezes em associação com tratamentos imunossupressores.

Para controles: pessoa adulta vivendo no mesmo ambiente que o caso ao qual é pareado. Pessoa adulta que mora na mesma casa ou perto do paciente.

Para casos e controles:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Inscrição no sistema de Segurança Social.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas. Pacientes incapazes Pacientes privados de liberdade Antibioticoterapia administrada nas 6 semanas anteriores à inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
pacientes adultos com síndrome de abscesso asséptico
Outro: Coleta de amostras biológicas
Todos os pacientes e seus controles serão solicitados a fornecer uma amostra de urina, fezes, saliva e sangue durante uma visita de acompanhamento. Os pacientes não serão solicitados especificamente a coletar essas amostras, elas serão coletadas durante uma visita de acompanhamento, durante a qual essas amostras geralmente já foram coletadas.
Experimental: ao controle
controle Uma pessoa adulta vivendo no mesmo ambiente que o caso.
Outro: Coleta de amostras biológicas
Todos os pacientes e seus controles serão solicitados a fornecer uma amostra de urina, fezes, saliva e sangue durante uma visita de acompanhamento. Os pacientes não serão solicitados especificamente a coletar essas amostras, elas serão coletadas durante uma visita de acompanhamento, durante a qual essas amostras geralmente já foram coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil da microbiota intestinal (diversidade) de pacientes com síndrome de abscesso asséptico e controles saudáveis ​​pareados
Prazo: dia 1
Técnica de sequenciamento do gene 16S rRNA e plataforma illumina MiSeq para investigar a diferença na composição da microbiota intestinal entre pacientes com síndrome de abscesso asséptico e controles saudáveis ​​pareados.
dia 1
Perfil da microbiota intestinal (composição) de pacientes com síndrome de abscesso asséptico e controles saudáveis ​​pareados
Prazo: dia 1
Técnica de sequenciamento do gene 16S rRNA e plataforma illumina MiSeq para investigar a diferença da diversidade da microbiota intestinal entre pacientes com síndrome de abscesso asséptico e controles saudáveis ​​pareados.
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenotipagem de Linfócitos Th17/Treg
Prazo: dia 1
Fenotipagem de linfócitos Th17/Treg de pacientes com abscessos assépticos em comparação com controles saudáveis ​​pareados.
dia 1
Perfil da microbiota salivar (composição) de pacientes com síndrome de abscesso asséptico e controles saudáveis ​​pareados
Prazo: dia 1
Técnica de sequenciamento do gene 16S rRNA e plataforma illumina MiSeq para investigar a diferença na composição da microbiota salivar entre pacientes com síndrome de abscesso asséptico e controles saudáveis ​​pareados.
dia 1
Perfil da microbiota salivar (diversidade) de pacientes com síndrome de abscesso asséptico e controles saudáveis ​​pareados
Prazo: dia 1
Técnica de sequenciamento do gene 16S rRNA e plataforma illumina MiSeq para investigar a diferença da diversidade da microbiota salivar entre pacientes com síndrome de abscesso asséptico e controles saudáveis ​​pareados.
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP ANDRE (ABSCESSBIOT)
  • 2017-A03499-44 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever