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網膜剥離手術における内膜剥離 (IMPURITY)

2022年9月9日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

グレードBの増殖性硝子体網膜症を伴う黄斑オフ網膜剥離における内部制限膜剥離

ここ数十年にわたる外科技術の進歩にもかかわらず、増殖性硝子体網膜症 (PVR) は依然として裂孔原性網膜剥離 (RRD) の修復を成功させるための主な障害であり、すべての一次外科的失敗のほぼ 75% を占めています。 これは、硝子体腔内および剥離した網膜の両面での細胞膜の成長と収縮、および網膜内線維症によって特徴付けられます。

1991 年に修正され、現在最も広く使用されている Retina Society 分類は、PVR を 3 つのグレードに分類しました。 グレード A は、ガラス質のヘイズと顔料の塊の存在に限定されます。 グレード B には、涙の縁が丸まったり不規則になったり、網膜の硬直や血管のねじれの可能性を伴う、網膜の内側表面のしわが含まれます。 グレード C は、全層固定網膜ひだの存在として定義され、関与する時間数と場所に基づいてさらに細分化されます。

最近、Foveau らは、レトロスペクティブな比較ケース シリーズで、RRD 手術中に内境界膜 (ILM) 剥離を行うと、この適応症の解剖学的成功率が高まる可能性があることを実証しました。

この多施設前向きランダム化比較臨床試験研究の目的は、グレード B PVR を合併した原発性黄斑オフ RRD 患者の外科的転帰に対する ILM ピーリングの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ここ数十年にわたる外科技術の進歩にもかかわらず、増殖性硝子体網膜症 (PVR) は依然として裂孔原性網膜剥離 (RRD) の修復を成功させるための主な障害であり、すべての一次外科的失敗のほぼ 75% を占めています。 これは、硝子体腔内および剥離した網膜の両面での細胞膜の成長と収縮、および網膜内線維症によって特徴付けられます。

1991 年に修正され、現在最も広く使用されている Retina Society 分類は、PVR を 3 つのグレードに分類しました。 グレード A は、ガラス質のヘイズと顔料の塊の存在に限定されます。 グレード B には、涙の縁が丸まったり不規則になったり、網膜の硬直や血管のねじれの可能性を伴う、網膜の内側表面のしわが含まれます。 グレード C は、全層固定網膜ひだの存在として定義され、関与する時間数と場所に基づいてさらに細分化されます。

グレード B の PVR は、PVR のさらなる段階に進行する可能性が明確にある PVR の未熟な形態を表すと考えられています。 中程度の PVR の特定の治療は、疾患の進行を止め、術後の再剥離のリスクを軽減するために不可欠であると思われます。 ただし、現在、グレード PVR の管理に関するコンセンサスはありません。 黄斑オフ RRD では、ガスタンポナーデを伴う硝子体切除術が主要な選択肢としてよく使用され、網膜再付着率は 60% です。

最近、Foveau らは、レトロスペクティブな比較ケース シリーズで、RRD 手術中に内境界膜 (ILM) 剥離を行うと、この適応症の解剖学的成功率が高まる可能性があることを実証しました。

この多施設前向きランダム化比較臨床試験研究の目的は、グレード B PVR を合併した原発性黄斑オフ RRD 患者の外科的転帰に対する ILM ピーリングの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • グレードBの増殖性硝子体網膜症を合併した黄斑オフ網膜剥離を伴う

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 網膜剥離の病歴
  • 眼内手術歴(白内障手術を除く)
  • 外傷性網膜剥離
  • 黄斑円孔関連網膜剥離
  • 黄斑疾患の合併(糖尿病黄斑症、加齢黄斑変性症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
内境界膜が除去されていない
内境界膜剥離を伴わない硝子体切除術およびガスタンポナーデ
他の:介入群
後極の内境界膜が除去される
硝子体手術、内境界膜剥離、ガスタンポナーデ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次解剖学的成功率
時間枠:手術後12ヶ月
一次網膜再付着率
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的成果 #1
時間枠:手術後12ヶ月
視力(最小解像角の対数)
手術後12ヶ月
機能的成果 #2
時間枠:手術後12ヶ月
変視の程度(M-CHARTS)
手術後12ヶ月
解剖学的結果 #1
時間枠:手術後12ヶ月
スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーにおける光受容体層の完全性
手術後12ヶ月
解剖学的結果 #2
時間枠:手術後12ヶ月
網膜上膜の発生率
手術後12ヶ月
解剖学的結果 #3
時間枠:手術後12ヶ月
嚢胞様黄斑浮腫の発生率
手術後12ヶ月
解剖学的結果 #4
時間枠:手術後12ヶ月
DONFL出現率
手術後12ヶ月
機能的成果 #3
時間枠:手術後12ヶ月
マイクロペリメトリー検査における網膜感度
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Baptiste CONART, Prof、Brabois Hospital, Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2026年9月1日

研究の完了 (予想される)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月9日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00665-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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