Wewnętrzne złuszczanie błony ograniczającej w chirurgii odwarstwienia siatkówki (IMPURITY)
Wewnętrzne złuszczanie błony ograniczającej w odwarstwieniu siatkówki z plamką i witreoretynopatią proliferacyjną stopnia B
Pomimo postępów w technikach chirurgicznych w ostatnich dziesięcioleciach, witreoretinopatia proliferacyjna (PVR) pozostaje główną przeszkodą w skutecznej naprawie przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RRD), odpowiadając za prawie 75% wszystkich pierwotnych niepowodzeń chirurgicznych. Charakteryzuje się rozrostem i skurczem błon komórkowych w jamie ciała szklistego i na obu powierzchniach odwarstwionej siatkówki oraz zwłóknieniem śródsiatkówkowym.
Klasyfikacja Retina Society, zmodyfikowana w 1991 roku i obecnie najczęściej stosowana, podzieliła PVR na trzy stopnie. Stopień A ogranicza się do obecności zmętnienia ciała szklistego i grudek pigmentu. Stopień B obejmuje pofałdowane lub nieregularne krawędzie łez i/lub marszczenie wewnętrznej powierzchni siatkówki z możliwą sztywnością siatkówki i krętością naczyń. Stopień C definiuje się jako obecność fałdów siatkówkowych o pełnej grubości i jest dalej dzielony na podstawie liczby zaangażowanych godzin i lokalizacji.
Ostatnio Foveau i wsp. w retrospektywnej porównawczej serii przypadków wykazali, że wykonanie peelingu wewnętrznej błony granicznej (ILM) podczas operacji RRD może zwiększyć anatomiczny wskaźnik powodzenia w tym wskazaniu.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności peelingu ILM w odniesieniu do wyników chirurgicznych u pacjentów z pierwotnym RRD poza plamką, powikłanym PVR stopnia B.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w technikach chirurgicznych w ostatnich dziesięcioleciach, witreoretinopatia proliferacyjna (PVR) pozostaje główną przeszkodą w skutecznej naprawie przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RRD), odpowiadając za prawie 75% wszystkich pierwotnych niepowodzeń chirurgicznych. Charakteryzuje się rozrostem i skurczem błon komórkowych w jamie ciała szklistego i na obu powierzchniach odwarstwionej siatkówki oraz zwłóknieniem śródsiatkówkowym.
Klasyfikacja Retina Society, zmodyfikowana w 1991 roku i obecnie najczęściej stosowana, podzieliła PVR na trzy stopnie. Stopień A ogranicza się do obecności zmętnienia ciała szklistego i grudek pigmentu. Stopień B obejmuje pofałdowane lub nieregularne krawędzie łez i/lub marszczenie wewnętrznej powierzchni siatkówki z możliwą sztywnością siatkówki i krętością naczyń. Stopień C definiuje się jako obecność fałdów siatkówkowych o pełnej grubości i jest dalej dzielony na podstawie liczby zaangażowanych godzin i lokalizacji.
Uważa się, że PVR stopnia B reprezentuje niedojrzałą postać PVR z określonym potencjałem progresji do dalszych etapów PVR. Specyficzne leczenie umiarkowanego PVR wydaje się być niezbędne do zatrzymania procesu chorobowego i zmniejszenia ryzyka ponownego odwarstwienia pooperacyjnego. Jednak obecnie nie ma zgody co do zarządzania stopniem PVR. W RRD z odcięciem plamki żółtej witrektomia z tamponadą gazową jest często stosowana jako opcja podstawowa, przy wskaźniku ponownego przyczepienia siatkówki wynoszącym 60%.
Ostatnio Foveau i wsp. w retrospektywnej porównawczej serii przypadków wykazali, że wykonanie peelingu wewnętrznej błony granicznej (ILM) podczas operacji RRD może zwiększyć anatomiczny wskaźnik powodzenia w tym wskazaniu.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności peelingu ILM w odniesieniu do wyników chirurgicznych u pacjentów z pierwotnym RRD poza plamką, powikłanym PVR stopnia B.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Baptiste CONART, Prof
- Numer telefonu: +33383155101
- E-mail: jbconart@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Z odwarstwieniem siatkówki od plamki żółtej powikłanym witreoretinopatią proliferacyjną stopnia B
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni pacjenci
- Historia odwarstwienia siatkówki
- Historia operacji wewnątrzgałkowych (z wyjątkiem operacji zaćmy)
- Urazowe odwarstwienie siatkówki
- Odwarstwienie siatkówki związane z otworem plamki żółtej
- Współistniejąca choroba plamki żółtej (makulopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Wewnętrzna membrana ograniczająca nie jest usuwana
|
Witrektomia i tamponada gazowa bez złuszczania membrany granicznej wewnętrznej
|
|
Inny: Grupa interwencyjna
Usunięto wewnętrzną membranę ograniczającą tylnego bieguna
|
Witrektomia, złuszczanie błony granicznej wewnętrznej i tamponada gazowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wskaźnik sukcesu anatomicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik ponownego przyczepienia siatkówki pierwotnej
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne #1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ostrość wzroku (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki funkcjonalne #2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stopień metamorfopsji (M-CHARTS)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki anatomiczne #1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Integralność warstwy fotoreceptorów w widmowej optycznej koherentnej tomografii domeny
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki anatomiczne #2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zapadalność błony nasiatkówkowej
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki anatomiczne #3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki anatomiczne #4
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania DONFL
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki funkcjonalne #3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Czułość siatkówki w testach mikroperymetrycznych
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Borowicz D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Toro MD, Avitabile T, Junemann AG, Rejdak R. Functional and morphological results of treatment of macula-on and macula-off rhegmatogenous retinal detachment with pars plana vitrectomy and sulfur hexafluoride gas tamponade. BMC Ophthalmol. 2019 May 24;19(1):118. doi: 10.1186/s12886-019-1120-3.
- Charteris DG. Proliferative vitreoretinopathy: pathobiology, surgical management, and adjunctive treatment. Br J Ophthalmol. 1995 Oct;79(10):953-60. doi: 10.1136/bjo.79.10.953. No abstract available.
- Eissa MGAM, Abdelhakim MASE, Macky TA, Khafagy MM, Mortada HA. Functional and structural outcomes of ILM peeling in uncomplicated macula-off RRD using microperimetry & en-face OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):249-257. doi: 10.1007/s00417-017-3875-7. Epub 2018 Jan 3.
- Fallico M, Russo A, Longo A, Pulvirenti A, Avitabile T, Bonfiglio V, Castellino N, Cennamo G, Reibaldi M. Internal limiting membrane peeling versus no peeling during primary vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 19;13(7):e0201010. doi: 10.1371/journal.pone.0201010. eCollection 2018.
- Steel DH, Joussen AM, Wong D. ILM peeling in rhegmatogenous retinal detachment; does it improve the outcome? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):247-248. doi: 10.1007/s00417-017-3876-6. Epub 2017 Dec 27. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00665-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .