- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05538156
망막 박리 수술에서 내부 제한 막 필링 (IMPURITY)
B등급 증식 유리체망막병증을 동반한 황반 탈락 망막 박리에서 내경계막 박리
최근 수십 년 동안 수술 기술의 발전에도 불구하고 증식 유리체망막병증(PVR)은 모든 일차 수술 실패의 거의 75%를 차지하는 성공적인 열공성 망막 박리(RRD) 수리의 주요 장애물로 남아 있습니다. 이는 유리체강 내 및 박리된 망막의 양면 및 망막내 섬유증의 세포막의 성장 및 수축을 특징으로 합니다.
1991년에 수정되어 현재 가장 널리 사용되는 Retina Society 분류는 PVR을 3등급으로 나누었습니다. 등급 A는 유리체 연무 및 색소 덩어리의 존재로 제한됩니다. 등급 B는 눈물의 말리거나 불규칙한 가장자리 및/또는 가능한 망막 경직 및 혈관 비틀림이 있는 내부 망막 표면 주름을 포함합니다. 등급 C는 전층 고정 망막 주름의 존재로 정의되며 관련된 시간과 위치에 따라 더 세분화됩니다.
최근 Foveau 등은 후향적 비교 사례 시리즈에서 RRD 수술 중 내부 제한막(ILM) 필링을 수행하면 이 적응증에 대한 해부학적 성공률을 높일 수 있음을 입증했습니다.
이 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험 연구의 목적은 등급 B PVR에 의해 합병증이 발생한 원발성 황반 제거 RRD 환자의 수술 결과에 대한 ILM 필링의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 수십 년 동안 수술 기술의 발전에도 불구하고 증식 유리체망막병증(PVR)은 모든 일차 수술 실패의 거의 75%를 차지하는 성공적인 열공성 망막 박리(RRD) 수리의 주요 장애물로 남아 있습니다. 이는 유리체강 내 및 박리된 망막의 양면 및 망막내 섬유증의 세포막의 성장 및 수축을 특징으로 합니다.
1991년에 수정되어 현재 가장 널리 사용되는 Retina Society 분류는 PVR을 3등급으로 나누었습니다. 등급 A는 유리체 연무 및 색소 덩어리의 존재로 제한됩니다. 등급 B는 눈물의 말리거나 불규칙한 가장자리 및/또는 가능한 망막 경직 및 혈관 비틀림이 있는 내부 망막 표면 주름을 포함합니다. 등급 C는 전층 고정 망막 주름의 존재로 정의되며 관련된 시간과 위치에 따라 더 세분화됩니다.
등급 B PVR은 PVR의 추가 단계로의 확실한 잠재력을 가진 미성숙한 형태의 PVR을 나타내는 것으로 생각됩니다. 중등도 PVR에 대한 특정 치료는 질병 진행을 중단하고 수술 후 재박리의 위험을 줄이기 위해 필수적인 것으로 보입니다. 그러나 현재 등급 PVR 관리에 대한 합의가 없습니다. 황반 오프 RRD에서 가스 탐포네이드를 사용한 유리체 절제술은 종종 망막 재부착률이 60%인 주요 옵션으로 사용됩니다.
최근 Foveau 등은 후향적 비교 사례 시리즈에서 RRD 수술 중 내부 제한막(ILM) 필링을 수행하면 이 적응증에 대한 해부학적 성공률을 높일 수 있음을 입증했습니다.
이 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험 연구의 목적은 등급 B PVR에 의해 합병증이 발생한 원발성 황반 제거 RRD 환자의 수술 결과에 대한 ILM 필링의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Baptiste CONART, Prof
- 전화번호: +33383155101
- 이메일: jbconart@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- B등급 증식 유리체망막병증에 의해 합병증을 동반한 황반이 벗겨진 망막박리를 동반한
제외 기준:
- 미성년 환자
- 망막 박리의 역사
- 안내 수술 이력(백내장 수술 제외)
- 외상성 망막 박리
- 황반 구멍 관련 망막 박리
- 동반 황반 질환(당뇨병성 황반병증, 연령 관련 황반변성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 대조군
내부 제한막이 제거되지 않음
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내부 제한 막 박리가 없는 유리체 절제술 및 가스 탐포네이드
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다른: 개입 그룹
후방 극의 내부 제한 막이 제거됩니다.
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유리체 절제술, 내부 제한 막 박리 및 가스 압전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 해부학적 성공률
기간: 수술 후 12개월
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일차 망막 재부착률
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 결과 #1
기간: 수술 후 12개월
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시력(해상도 최소각의 대수)
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수술 후 12개월
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기능적 결과 #2
기간: 수술 후 12개월
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변태 정도(M-CHARTS)
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수술 후 12개월
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해부학적 결과 #1
기간: 수술 후 12개월
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography에서 광수용체 층의 무결성
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수술 후 12개월
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해부학적 결과 #2
기간: 수술 후 12개월
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망막앞막의 발생률
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수술 후 12개월
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|
해부학적 결과 #3
기간: 수술 후 12개월
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낭포 황반 부종의 발생률
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수술 후 12개월
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해부학적 결과 #4
기간: 수술 후 12개월
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DONFL 외관의 부각
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수술 후 12개월
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기능적 결과 #3
기간: 수술 후 12개월
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Microperimetry 테스트에 대한 망막 감도
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Borowicz D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Toro MD, Avitabile T, Junemann AG, Rejdak R. Functional and morphological results of treatment of macula-on and macula-off rhegmatogenous retinal detachment with pars plana vitrectomy and sulfur hexafluoride gas tamponade. BMC Ophthalmol. 2019 May 24;19(1):118. doi: 10.1186/s12886-019-1120-3.
- Charteris DG. Proliferative vitreoretinopathy: pathobiology, surgical management, and adjunctive treatment. Br J Ophthalmol. 1995 Oct;79(10):953-60. doi: 10.1136/bjo.79.10.953. No abstract available.
- Eissa MGAM, Abdelhakim MASE, Macky TA, Khafagy MM, Mortada HA. Functional and structural outcomes of ILM peeling in uncomplicated macula-off RRD using microperimetry & en-face OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):249-257. doi: 10.1007/s00417-017-3875-7. Epub 2018 Jan 3.
- Fallico M, Russo A, Longo A, Pulvirenti A, Avitabile T, Bonfiglio V, Castellino N, Cennamo G, Reibaldi M. Internal limiting membrane peeling versus no peeling during primary vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 19;13(7):e0201010. doi: 10.1371/journal.pone.0201010. eCollection 2018.
- Steel DH, Joussen AM, Wong D. ILM peeling in rhegmatogenous retinal detachment; does it improve the outcome? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):247-248. doi: 10.1007/s00417-017-3876-6. Epub 2017 Dec 27. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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