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망막 박리 수술에서 내부 제한 막 필링 (IMPURITY)

2022년 9월 9일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

B등급 증식 유리체망막병증을 동반한 황반 탈락 망막 박리에서 내경계막 박리

최근 수십 년 동안 수술 기술의 발전에도 불구하고 증식 유리체망막병증(PVR)은 모든 일차 수술 실패의 거의 75%를 차지하는 성공적인 열공성 망막 박리(RRD) 수리의 주요 장애물로 남아 있습니다. 이는 유리체강 내 및 박리된 망막의 양면 및 망막내 섬유증의 세포막의 성장 및 수축을 특징으로 합니다.

1991년에 수정되어 현재 가장 널리 사용되는 Retina Society 분류는 PVR을 3등급으로 나누었습니다. 등급 A는 유리체 연무 및 색소 덩어리의 존재로 제한됩니다. 등급 B는 눈물의 말리거나 불규칙한 가장자리 및/또는 가능한 망막 경직 및 혈관 비틀림이 있는 내부 망막 표면 주름을 포함합니다. 등급 C는 전층 고정 망막 주름의 존재로 정의되며 관련된 시간과 위치에 따라 더 세분화됩니다.

최근 Foveau 등은 후향적 비교 사례 시리즈에서 RRD 수술 중 내부 제한막(ILM) 필링을 수행하면 이 적응증에 대한 해부학적 성공률을 높일 수 있음을 입증했습니다.

이 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험 연구의 목적은 등급 B PVR에 의해 합병증이 발생한 원발성 황반 제거 RRD 환자의 수술 결과에 대한 ILM 필링의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

최근 수십 년 동안 수술 기술의 발전에도 불구하고 증식 유리체망막병증(PVR)은 모든 일차 수술 실패의 거의 75%를 차지하는 성공적인 열공성 망막 박리(RRD) 수리의 주요 장애물로 남아 있습니다. 이는 유리체강 내 및 박리된 망막의 양면 및 망막내 섬유증의 세포막의 성장 및 수축을 특징으로 합니다.

1991년에 수정되어 현재 가장 널리 사용되는 Retina Society 분류는 PVR을 3등급으로 나누었습니다. 등급 A는 유리체 연무 및 색소 덩어리의 존재로 제한됩니다. 등급 B는 눈물의 말리거나 불규칙한 가장자리 및/또는 가능한 망막 경직 및 혈관 비틀림이 있는 내부 망막 표면 주름을 포함합니다. 등급 C는 전층 고정 망막 주름의 존재로 정의되며 관련된 시간과 위치에 따라 더 세분화됩니다.

등급 B PVR은 PVR의 추가 단계로의 확실한 잠재력을 가진 미성숙한 형태의 PVR을 나타내는 것으로 생각됩니다. 중등도 PVR에 대한 특정 치료는 질병 진행을 중단하고 수술 후 재박리의 위험을 줄이기 위해 필수적인 것으로 보입니다. 그러나 현재 등급 PVR 관리에 대한 합의가 없습니다. 황반 오프 RRD에서 가스 탐포네이드를 사용한 유리체 절제술은 종종 망막 재부착률이 60%인 주요 옵션으로 사용됩니다.

최근 Foveau 등은 후향적 비교 사례 시리즈에서 RRD 수술 중 내부 제한막(ILM) 필링을 수행하면 이 적응증에 대한 해부학적 성공률을 높일 수 있음을 입증했습니다.

이 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험 연구의 목적은 등급 B PVR에 의해 합병증이 발생한 원발성 황반 제거 RRD 환자의 수술 결과에 대한 ILM 필링의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • B등급 증식 유리체망막병증에 의해 합병증을 동반한 황반이 벗겨진 망막박리를 동반한

제외 기준:

  • 미성년 환자
  • 망막 박리의 역사
  • 안내 수술 이력(백내장 수술 제외)
  • 외상성 망막 박리
  • 황반 구멍 관련 망막 박리
  • 동반 황반 질환(당뇨병성 황반병증, 연령 관련 황반변성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
내부 제한막이 제거되지 않음
내부 제한 막 박리가 없는 유리체 절제술 및 가스 탐포네이드
다른: 개입 그룹
후방 극의 내부 제한 막이 제거됩니다.
유리체 절제술, 내부 제한 막 박리 및 가스 압전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 해부학적 성공률
기간: 수술 후 12개월
일차 망막 재부착률
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과 #1
기간: 수술 후 12개월
시력(해상도 최소각의 대수)
수술 후 12개월
기능적 결과 #2
기간: 수술 후 12개월
변태 정도(M-CHARTS)
수술 후 12개월
해부학적 결과 #1
기간: 수술 후 12개월
Spectral Domain Optical Coherence Tomography에서 광수용체 층의 무결성
수술 후 12개월
해부학적 결과 #2
기간: 수술 후 12개월
망막앞막의 발생률
수술 후 12개월
해부학적 결과 #3
기간: 수술 후 12개월
낭포 황반 부종의 발생률
수술 후 12개월
해부학적 결과 #4
기간: 수술 후 12개월
DONFL 외관의 부각
수술 후 12개월
기능적 결과 #3
기간: 수술 후 12개월
Microperimetry 테스트에 대한 망막 감도
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A00665-38

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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