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Peeling de la membrane limitante interne dans la chirurgie du décollement de la rétine (IMPURITY)

9 septembre 2022 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Décollement de la membrane limitante interne dans le décollement de la rétine sans macula avec vitréorétinopathie proliférative de grade B

Malgré les progrès des techniques chirurgicales au cours des dernières décennies, la vitréorétinopathie proliférante (PVR) reste le principal obstacle à la réussite de la réparation du décollement de rétine rhegmatogène (RRD), représentant près de 75 % de tous les échecs chirurgicaux primaires. Elle se caractérise par la croissance et la contraction des membranes cellulaires dans la cavité vitréenne et sur les deux surfaces de la rétine détachée ainsi que par une fibrose intrarétinienne.

La classification de la Retina Society, modifiée en 1991 et actuellement la plus utilisée, divise la PVR en trois grades. Le grade A est limité à la présence d'un voile vitreux et d'amas de pigments. Le grade B comprend les bords enroulés ou irréguliers de la déchirure et/ou les rides de la surface interne de la rétine avec une raideur rétinienne possible et une tortuosité des vaisseaux. Le grade C est défini comme la présence de plis rétiniens fixes de pleine épaisseur et est subdivisé en fonction du nombre d'heures impliquées et de l'emplacement.

Récemment, Foveau et al., dans une série de cas comparatifs rétrospectifs, ont démontré que la réalisation d'un peeling de la membrane limitante interne (MLI) lors d'une chirurgie RRD pouvait augmenter le taux de réussite anatomique pour cette indication.

Le but de cette étude d'essai clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer l'efficacité du peeling ILM sur les résultats chirurgicaux chez les patients atteints de RRD macula-off primaire compliquée d'une PVR de grade B.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès des techniques chirurgicales au cours des dernières décennies, la vitréorétinopathie proliférante (PVR) reste le principal obstacle à la réussite de la réparation du décollement de rétine rhegmatogène (RRD), représentant près de 75 % de tous les échecs chirurgicaux primaires. Elle se caractérise par la croissance et la contraction des membranes cellulaires dans la cavité vitréenne et sur les deux surfaces de la rétine détachée ainsi que par une fibrose intrarétinienne.

La classification de la Retina Society, modifiée en 1991 et actuellement la plus utilisée, divise la PVR en trois grades. Le grade A est limité à la présence d'un voile vitreux et d'amas de pigments. Le grade B comprend les bords enroulés ou irréguliers de la déchirure et/ou les rides de la surface interne de la rétine avec une raideur rétinienne possible et une tortuosité des vaisseaux. Le grade C est défini comme la présence de plis rétiniens fixes de pleine épaisseur et est subdivisé en fonction du nombre d'heures impliquées et de l'emplacement.

On pense que la PVR de grade B représente une forme immature de PVR avec un potentiel certain de progression vers d'autres stades de PVR. Un traitement spécifique des PVR modérées semble essentiel pour stopper le processus de la maladie et réduire le risque de re-détachement postopératoire. Cependant, il n'existe actuellement aucun consensus concernant la prise en charge de la RVP de grade. Dans le RRD macula-off, la vitrectomie avec tamponnement gazeux est souvent utilisée comme option principale, avec un taux de réattachement rétinien de 60 %.

Récemment, Foveau et al., dans une série de cas comparatifs rétrospectifs, ont démontré que la réalisation d'un peeling de la membrane limitante interne (MLI) lors d'une chirurgie RRD pouvait augmenter le taux de réussite anatomique pour cette indication.

Le but de cette étude d'essai clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer l'efficacité du peeling ILM sur les résultats chirurgicaux chez les patients atteints de RRD macula-off primaire compliquée d'une PVR de grade B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Avec un décollement de la rétine macula-off compliqué d'une vitréorétinopathie proliférative de grade B

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs
  • Antécédents de décollement de la rétine
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire (sauf chirurgie de la cataracte)
  • Décollement de rétine traumatique
  • Décollement de rétine associé au trou maculaire
  • Maladie maculaire concomitante (maculopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
La membrane limitante interne n'est pas enlevée
Procédure: Groupe de contrôle
Vitrectomie et tamponnement gazeux sans pelage de la membrane limitante interne
Autre: Groupe d'intervention
La membrane limitante interne du pôle postérieur est retirée
Procédure: Groupe d'intervention
Vitrectomie, peeling de la membrane limitante interne et tamponnement gazeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite anatomique primaire
Délai: 12 mois après l'opération
Taux de réattachement primaire de la rétine
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels #1
Délai: 12 mois après l'opération
Acuité visuelle (Logarithme de l'angle minimum de résolution)
12 mois après l'opération
Résultats fonctionnels #2
Délai: 12 mois après l'opération
Degré de métamorphopsie (M-CHARTS)
12 mois après l'opération
Résultats anatomiques #1
Délai: 12 mois après l'opération
Intégrité de la couche photoréceptrice sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
12 mois après l'opération
Résultats anatomiques #2
Délai: 12 mois après l'opération
Incidence de la membrane épirétinienne
12 mois après l'opération
Résultats anatomiques #3
Délai: 12 mois après l'opération
Incidence de l'œdème maculaire cystoïde
12 mois après l'opération
Résultats anatomiques #4
Délai: 12 mois après l'opération
Incidence de l'apparition du DONFL
12 mois après l'opération
Résultats fonctionnels #3
Délai: 12 mois après l'opération
Sensibilité rétinienne sur les tests de micropérimétrie
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A00665-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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