- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05538156
Peeling de Membrana Limitante Interna em Cirurgia de Descolamento de Retina (IMPURITY)
Descamação da Membrana Limitante Interna no Descolamento Retiniano Mácula-off com Vitreorretinopatia Proliferativa Grau B
Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas nas últimas décadas, a vitreorretinopatia proliferativa (RVP) continua sendo o principal obstáculo para o sucesso do reparo do descolamento regmatogênico da retina (RRD), respondendo por quase 75% de todas as falhas cirúrgicas primárias. É caracterizada pelo crescimento e contração das membranas celulares dentro da cavidade vítrea e em ambas as superfícies da retina descolada, bem como fibrose intra-retiniana.
A classificação da Retina Society, modificada em 1991 e atualmente a mais utilizada, divide a RVP em três graus. Grau A é limitado à presença de névoa vítrea e aglomerados de pigmento. Grau B inclui bordas enroladas ou irregulares de rasgo e/ou enrugamento da superfície interna da retina com possível rigidez retiniana e tortuosidade dos vasos. O grau C é definido como a presença de dobras retinianas fixas de espessura total e é subdividido com base no número de horas envolvidas e na localização.
Recentemente, Foveau et al., em uma série retrospectiva comparativa de casos, demonstraram que a realização de peeling da membrana limitante interna (ILM) durante a cirurgia de RRD pode aumentar a taxa de sucesso anatômico para essa indicação.
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de ensaio clínico é avaliar a eficácia do peeling da ILM nos resultados cirúrgicos em pacientes com RRD primária com mácula-off complicada por RVP de grau B.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas nas últimas décadas, a vitreorretinopatia proliferativa (RVP) continua sendo o principal obstáculo para o sucesso do reparo do descolamento regmatogênico da retina (RRD), respondendo por quase 75% de todas as falhas cirúrgicas primárias. É caracterizada pelo crescimento e contração das membranas celulares dentro da cavidade vítrea e em ambas as superfícies da retina descolada, bem como fibrose intra-retiniana.
A classificação da Retina Society, modificada em 1991 e atualmente a mais utilizada, divide a RVP em três graus. Grau A é limitado à presença de névoa vítrea e aglomerados de pigmento. Grau B inclui bordas enroladas ou irregulares de rasgo e/ou enrugamento da superfície interna da retina com possível rigidez retiniana e tortuosidade dos vasos. O grau C é definido como a presença de dobras retinianas fixas de espessura total e é subdividido com base no número de horas envolvidas e na localização.
Acredita-se que a PVR de grau B represente uma forma imatura de PVR com um potencial definido para progressão para estágios adicionais de PVR. O tratamento específico para RVP moderada parece ser essencial para interromper o processo da doença e reduzir o risco de re-descolamento pós-operatório. No entanto, atualmente não há consenso sobre o gerenciamento do grau PVR. Na DRR sem mácula, a vitrectomia com tamponamento gasoso costuma ser usada como opção primária, com uma taxa de recolocação da retina de 60%.
Recentemente, Foveau et al., em uma série retrospectiva comparativa de casos, demonstraram que a realização de peeling da membrana limitante interna (ILM) durante a cirurgia de RRD pode aumentar a taxa de sucesso anatômico para essa indicação.
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de ensaio clínico é avaliar a eficácia do peeling da ILM nos resultados cirúrgicos em pacientes com RRD primária com mácula-off complicada por RVP de grau B.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Baptiste CONART, Prof
- Número de telefone: +33383155101
- E-mail: jbconart@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Com descolamento de retina sem mácula complicado por vitreorretinopatia proliferativa grau B
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de idade
- Histórico de descolamento de retina
- História de cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de catarata)
- Descolamento traumático da retina
- Descolamento de retina associado ao buraco macular
- Doença macular concomitante (maculopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle
A membrana limitante interna não é removida
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Vitrectomia e tamponamento gasoso sem descamação da membrana limitante interna
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Outro: Grupo de intervenção
A membrana limitante interna do pólo posterior é removida
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Vitrectomia, peeling de membrana limitante interna e tamponamento gasoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso anatômico primário
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Taxa de recolocação primária da retina
|
12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados funcionais #1
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Acuidade visual (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução)
|
12 meses após a cirurgia
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Resultados funcionais #2
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Grau de metamorfopsia (M-CHARTS)
|
12 meses após a cirurgia
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Resultados anatômicos #1
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Integridade da camada de fotorreceptores na Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral
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12 meses após a cirurgia
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Resultados anatômicos #2
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Incidência de membrana epirretiniana
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12 meses após a cirurgia
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Resultados anatômicos #3
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Incidência de edema macular cistóide
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12 meses após a cirurgia
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Resultados anatômicos #4
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Incidência de aparecimento de DONFL
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12 meses após a cirurgia
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Resultados funcionais #3
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Sensibilidade da retina no teste de microperimetria
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Borowicz D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Toro MD, Avitabile T, Junemann AG, Rejdak R. Functional and morphological results of treatment of macula-on and macula-off rhegmatogenous retinal detachment with pars plana vitrectomy and sulfur hexafluoride gas tamponade. BMC Ophthalmol. 2019 May 24;19(1):118. doi: 10.1186/s12886-019-1120-3.
- Charteris DG. Proliferative vitreoretinopathy: pathobiology, surgical management, and adjunctive treatment. Br J Ophthalmol. 1995 Oct;79(10):953-60. doi: 10.1136/bjo.79.10.953. No abstract available.
- Eissa MGAM, Abdelhakim MASE, Macky TA, Khafagy MM, Mortada HA. Functional and structural outcomes of ILM peeling in uncomplicated macula-off RRD using microperimetry & en-face OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):249-257. doi: 10.1007/s00417-017-3875-7. Epub 2018 Jan 3.
- Fallico M, Russo A, Longo A, Pulvirenti A, Avitabile T, Bonfiglio V, Castellino N, Cennamo G, Reibaldi M. Internal limiting membrane peeling versus no peeling during primary vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 19;13(7):e0201010. doi: 10.1371/journal.pone.0201010. eCollection 2018.
- Steel DH, Joussen AM, Wong D. ILM peeling in rhegmatogenous retinal detachment; does it improve the outcome? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):247-248. doi: 10.1007/s00417-017-3876-6. Epub 2017 Dec 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00665-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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