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Peeling de Membrana Limitante Interna em Cirurgia de Descolamento de Retina (IMPURITY)

9 de setembro de 2022 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Descamação da Membrana Limitante Interna no Descolamento Retiniano Mácula-off com Vitreorretinopatia Proliferativa Grau B

Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas nas últimas décadas, a vitreorretinopatia proliferativa (RVP) continua sendo o principal obstáculo para o sucesso do reparo do descolamento regmatogênico da retina (RRD), respondendo por quase 75% de todas as falhas cirúrgicas primárias. É caracterizada pelo crescimento e contração das membranas celulares dentro da cavidade vítrea e em ambas as superfícies da retina descolada, bem como fibrose intra-retiniana.

A classificação da Retina Society, modificada em 1991 e atualmente a mais utilizada, divide a RVP em três graus. Grau A é limitado à presença de névoa vítrea e aglomerados de pigmento. Grau B inclui bordas enroladas ou irregulares de rasgo e/ou enrugamento da superfície interna da retina com possível rigidez retiniana e tortuosidade dos vasos. O grau C é definido como a presença de dobras retinianas fixas de espessura total e é subdividido com base no número de horas envolvidas e na localização.

Recentemente, Foveau et al., em uma série retrospectiva comparativa de casos, demonstraram que a realização de peeling da membrana limitante interna (ILM) durante a cirurgia de RRD pode aumentar a taxa de sucesso anatômico para essa indicação.

O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de ensaio clínico é avaliar a eficácia do peeling da ILM nos resultados cirúrgicos em pacientes com RRD primária com mácula-off complicada por RVP de grau B.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas nas últimas décadas, a vitreorretinopatia proliferativa (RVP) continua sendo o principal obstáculo para o sucesso do reparo do descolamento regmatogênico da retina (RRD), respondendo por quase 75% de todas as falhas cirúrgicas primárias. É caracterizada pelo crescimento e contração das membranas celulares dentro da cavidade vítrea e em ambas as superfícies da retina descolada, bem como fibrose intra-retiniana.

A classificação da Retina Society, modificada em 1991 e atualmente a mais utilizada, divide a RVP em três graus. Grau A é limitado à presença de névoa vítrea e aglomerados de pigmento. Grau B inclui bordas enroladas ou irregulares de rasgo e/ou enrugamento da superfície interna da retina com possível rigidez retiniana e tortuosidade dos vasos. O grau C é definido como a presença de dobras retinianas fixas de espessura total e é subdividido com base no número de horas envolvidas e na localização.

Acredita-se que a PVR de grau B represente uma forma imatura de PVR com um potencial definido para progressão para estágios adicionais de PVR. O tratamento específico para RVP moderada parece ser essencial para interromper o processo da doença e reduzir o risco de re-descolamento pós-operatório. No entanto, atualmente não há consenso sobre o gerenciamento do grau PVR. Na DRR sem mácula, a vitrectomia com tamponamento gasoso costuma ser usada como opção primária, com uma taxa de recolocação da retina de 60%.

Recentemente, Foveau et al., em uma série retrospectiva comparativa de casos, demonstraram que a realização de peeling da membrana limitante interna (ILM) durante a cirurgia de RRD pode aumentar a taxa de sucesso anatômico para essa indicação.

O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de ensaio clínico é avaliar a eficácia do peeling da ILM nos resultados cirúrgicos em pacientes com RRD primária com mácula-off complicada por RVP de grau B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Com descolamento de retina sem mácula complicado por vitreorretinopatia proliferativa grau B

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de idade
  • Histórico de descolamento de retina
  • História de cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de catarata)
  • Descolamento traumático da retina
  • Descolamento de retina associado ao buraco macular
  • Doença macular concomitante (maculopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
A membrana limitante interna não é removida
Vitrectomia e tamponamento gasoso sem descamação da membrana limitante interna
Outro: Grupo de intervenção
A membrana limitante interna do pólo posterior é removida
Vitrectomia, peeling de membrana limitante interna e tamponamento gasoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso anatômico primário
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Taxa de recolocação primária da retina
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais #1
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Acuidade visual (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução)
12 meses após a cirurgia
Resultados funcionais #2
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Grau de metamorfopsia (M-CHARTS)
12 meses após a cirurgia
Resultados anatômicos #1
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Integridade da camada de fotorreceptores na Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral
12 meses após a cirurgia
Resultados anatômicos #2
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Incidência de membrana epirretiniana
12 meses após a cirurgia
Resultados anatômicos #3
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Incidência de edema macular cistóide
12 meses após a cirurgia
Resultados anatômicos #4
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Incidência de aparecimento de DONFL
12 meses após a cirurgia
Resultados funcionais #3
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Sensibilidade da retina no teste de microperimetria
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A00665-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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