Peeling della membrana limitante interna nella chirurgia del distacco di retina (IMPURITY)
Peeling della membrana limitante interna nel distacco della retina macula-off con vitreoretinopatia proliferativa di grado B
Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche negli ultimi decenni, la vitreoretinopatia proliferativa (PVR) rimane il principale ostacolo al successo della riparazione del distacco retinico regmatogeno (RRD), rappresentando quasi il 75% di tutti i fallimenti chirurgici primari. È caratterizzata dalla crescita e dalla contrazione delle membrane cellulari all'interno della cavità vitrea e su entrambe le superfici della retina distaccata e dalla fibrosi intraretinica.
La classificazione della Retina Society, modificata nel 1991 e attualmente la più utilizzata, suddivideva la PVR in tre gradi. Il grado A è limitato alla presenza di opacità vitrea e grumi di pigmento. Il grado B include bordi arrotolati o irregolari di lacerazione e/o rugosità della superficie retinica interna con possibile rigidità retinica e tortuosità dei vasi. Il grado C è definito come la presenza di pliche retiniche fisse a tutto spessore ed è ulteriormente suddiviso in base al numero di ore coinvolte e alla localizzazione.
Recentemente, Foveau et al., In una serie di casi comparativi retrospettivi, hanno dimostrato che l'esecuzione del peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la chirurgia RRD può aumentare il tasso di successo anatomico per questa indicazione.
Lo scopo di questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia del peeling ILM sugli esiti chirurgici in pazienti con RRD macula-off primaria complicata da PVR di grado B.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche negli ultimi decenni, la vitreoretinopatia proliferativa (PVR) rimane il principale ostacolo al successo della riparazione del distacco retinico regmatogeno (RRD), rappresentando quasi il 75% di tutti i fallimenti chirurgici primari. È caratterizzata dalla crescita e dalla contrazione delle membrane cellulari all'interno della cavità vitrea e su entrambe le superfici della retina distaccata e dalla fibrosi intraretinica.
La classificazione della Retina Society, modificata nel 1991 e attualmente la più utilizzata, suddivideva la PVR in tre gradi. Il grado A è limitato alla presenza di opacità vitrea e grumi di pigmento. Il grado B include bordi arrotolati o irregolari di lacerazione e/o rugosità della superficie retinica interna con possibile rigidità retinica e tortuosità dei vasi. Il grado C è definito come la presenza di pliche retiniche fisse a tutto spessore ed è ulteriormente suddiviso in base al numero di ore coinvolte e alla localizzazione.
Si ritiene che la PVR di grado B rappresenti una forma immatura di PVR con un potenziale definito di progressione verso ulteriori stadi di PVR. Il trattamento specifico per PVR moderata sembra essere essenziale per arrestare il processo patologico e per ridurre il rischio di re-distacco postoperatorio. Tuttavia, attualmente non vi è consenso per quanto riguarda la gestione del grado PVR. Nella RRD macula-off, la vitrectomia con tamponamento gassoso è spesso utilizzata come opzione primaria, con un tasso di riattaccamento retinico del 60%.
Recentemente, Foveau et al., In una serie di casi comparativi retrospettivi, hanno dimostrato che l'esecuzione del peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la chirurgia RRD può aumentare il tasso di successo anatomico per questa indicazione.
Lo scopo di questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia del peeling ILM sugli esiti chirurgici in pazienti con RRD macula-off primaria complicata da PVR di grado B.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Baptiste CONART, Prof
- Numero di telefono: +33383155101
- Email: jbconart@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Con distacco di retina macula-off complicato da vitreoretinopatia proliferativa di grado B
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni
- Storia di distacco di retina
- Storia di chirurgia intraoculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta)
- Distacco retinico traumatico
- Distacco di retina associato al foro maculare
- Malattia maculare concomitante (maculopatia diabetica, degenerazione maculare senile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
La membrana limitante interna non viene rimossa
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Vitrectomia e tamponamento gassoso senza desquamazione della membrana limitante interna
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Altro: Gruppo di intervento
La membrana limitante interna del polo posteriore viene rimossa
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Vitrectomia, desquamazione della membrana limitante interna e tamponamento gassoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo anatomico primario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di riattacco retinico primario
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati funzionali n. 1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione)
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12 mesi dopo l'intervento
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Risultati funzionali #2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Grado di metamorfopsia (M-CHARTS)
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12 mesi dopo l'intervento
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Risultati anatomici #1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Integrità dello strato di fotorecettori sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
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12 mesi dopo l'intervento
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Risultati anatomici #2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Incidenza della membrana epiretinica
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12 mesi dopo l'intervento
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Risultati anatomici #3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Incidenza di edema maculare cistoide
|
12 mesi dopo l'intervento
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Risultati anatomici #4
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Incidenza della comparsa di DONFL
|
12 mesi dopo l'intervento
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Risultati funzionali #3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Sensibilità retinica al test di microperimetria
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Borowicz D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Toro MD, Avitabile T, Junemann AG, Rejdak R. Functional and morphological results of treatment of macula-on and macula-off rhegmatogenous retinal detachment with pars plana vitrectomy and sulfur hexafluoride gas tamponade. BMC Ophthalmol. 2019 May 24;19(1):118. doi: 10.1186/s12886-019-1120-3.
- Charteris DG. Proliferative vitreoretinopathy: pathobiology, surgical management, and adjunctive treatment. Br J Ophthalmol. 1995 Oct;79(10):953-60. doi: 10.1136/bjo.79.10.953. No abstract available.
- Eissa MGAM, Abdelhakim MASE, Macky TA, Khafagy MM, Mortada HA. Functional and structural outcomes of ILM peeling in uncomplicated macula-off RRD using microperimetry & en-face OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):249-257. doi: 10.1007/s00417-017-3875-7. Epub 2018 Jan 3.
- Fallico M, Russo A, Longo A, Pulvirenti A, Avitabile T, Bonfiglio V, Castellino N, Cennamo G, Reibaldi M. Internal limiting membrane peeling versus no peeling during primary vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 19;13(7):e0201010. doi: 10.1371/journal.pone.0201010. eCollection 2018.
- Steel DH, Joussen AM, Wong D. ILM peeling in rhegmatogenous retinal detachment; does it improve the outcome? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):247-248. doi: 10.1007/s00417-017-3876-6. Epub 2017 Dec 27. No abstract available.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00665-38
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