视网膜脱离手术中的内界膜剥离 (IMPURITY)
B级增生性玻璃体视网膜病变黄斑脱离的内界膜剥离
尽管近几十年来手术技术取得了进步,但增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 仍然是成功修复孔源性视网膜脱离 (RRD) 的主要障碍,占所有原发性手术失败的近 75%。 其特征在于玻璃体腔内和脱离视网膜的两个表面上的细胞膜的生长和收缩以及视网膜内纤维化。
1991 年修订的目前使用最广泛的视网膜学会分类将 PVR 分为三个等级。 A 级仅限于存在玻璃体混浊和色素块。 B 级包括卷曲或不规则的撕裂边缘和/或视网膜内表面起皱,可能伴有视网膜僵硬和血管迂曲。 C 级定义为存在全层固定视网膜皱襞,并根据涉及的小时数和位置进一步细分。
最近,Foveau 等人在一项回顾性比较病例系列中证明,在 RRD 手术期间进行内界膜 (ILM) 剥离可能会提高该适应症的解剖学成功率。
这项多中心、前瞻性、随机对照临床试验研究的目的是评估 ILM 剥离对原发性黄斑脱落 RRD 并发 B 级 PVR 患者手术结果的有效性。
研究概览
详细说明
尽管近几十年来手术技术取得了进步,但增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 仍然是成功修复孔源性视网膜脱离 (RRD) 的主要障碍,占所有原发性手术失败的近 75%。 其特征在于玻璃体腔内和脱离视网膜的两个表面上的细胞膜的生长和收缩以及视网膜内纤维化。
1991 年修订的目前使用最广泛的视网膜学会分类将 PVR 分为三个等级。 A 级仅限于存在玻璃体混浊和色素块。 B 级包括卷曲或不规则的撕裂边缘和/或视网膜内表面起皱,可能伴有视网膜僵硬和血管迂曲。 C 级定义为存在全层固定视网膜皱襞,并根据涉及的小时数和位置进一步细分。
B 级 PVR 被认为代表一种不成熟的 PVR 形式,具有进展到 PVR 进一步阶段的明确潜力。 中度 PVR 的特殊治疗似乎对于阻止疾病进程和降低术后再脱离的风险至关重要。 然而,目前对于分级 PVR 的管理尚无共识。 在黄斑脱落 RRD 中,气体填塞玻璃体切除术通常被用作主要选择,视网膜复位率为 60%。
最近,Foveau 等人在一项回顾性比较病例系列中证明,在 RRD 手术期间进行内界膜 (ILM) 剥离可能会提高该适应症的解剖学成功率。
这项多中心、前瞻性、随机对照临床试验研究的目的是评估 ILM 剥离对原发性黄斑脱落 RRD 并发 B 级 PVR 患者手术结果的有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jean-Baptiste CONART, Prof
- 电话号码:+33383155101
- 邮箱:jbconart@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上患者
- 伴有黄斑脱落性视网膜脱离并发 B 级增生性玻璃体视网膜病变
排除标准:
- 未成年患者
- 视网膜脱离病史
- 眼内手术史(白内障手术除外)
- 外伤性视网膜脱离
- 黄斑裂孔相关性视网膜脱离
- 并发黄斑疾病(糖尿病性黄斑病变、年龄相关性黄斑变性)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
初级解剖成功率
大体时间:手术后12个月
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原发性视网膜复位率
|
手术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
功能成果 #1
大体时间:手术后12个月
|
视力(最小分辨率的对数)
|
手术后12个月
|
功能成果 #2
大体时间:手术后12个月
|
变态程度(M-CHARTS)
|
手术后12个月
|
解剖结果#1
大体时间:手术后12个月
|
光谱域光学相干断层扫描感光层的完整性
|
手术后12个月
|
解剖结果 #2
大体时间:手术后12个月
|
视网膜前膜的发生率
|
手术后12个月
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解剖结果 #3
大体时间:手术后12个月
|
黄斑囊样水肿的发生率
|
手术后12个月
|
解剖结果#4
大体时间:手术后12个月
|
DONFL 出现的发生率
|
手术后12个月
|
功能成果 #3
大体时间:手术后12个月
|
微观视野测试的视网膜敏感性
|
手术后12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Baptiste CONART, Prof、Brabois Hospital, Nancy, France
出版物和有用的链接
一般刊物
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Borowicz D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Toro MD, Avitabile T, Junemann AG, Rejdak R. Functional and morphological results of treatment of macula-on and macula-off rhegmatogenous retinal detachment with pars plana vitrectomy and sulfur hexafluoride gas tamponade. BMC Ophthalmol. 2019 May 24;19(1):118. doi: 10.1186/s12886-019-1120-3.
- Charteris DG. Proliferative vitreoretinopathy: pathobiology, surgical management, and adjunctive treatment. Br J Ophthalmol. 1995 Oct;79(10):953-60. doi: 10.1136/bjo.79.10.953. No abstract available.
- Eissa MGAM, Abdelhakim MASE, Macky TA, Khafagy MM, Mortada HA. Functional and structural outcomes of ILM peeling in uncomplicated macula-off RRD using microperimetry & en-face OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):249-257. doi: 10.1007/s00417-017-3875-7. Epub 2018 Jan 3.
- Fallico M, Russo A, Longo A, Pulvirenti A, Avitabile T, Bonfiglio V, Castellino N, Cennamo G, Reibaldi M. Internal limiting membrane peeling versus no peeling during primary vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 19;13(7):e0201010. doi: 10.1371/journal.pone.0201010. eCollection 2018.
- Steel DH, Joussen AM, Wong D. ILM peeling in rhegmatogenous retinal detachment; does it improve the outcome? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):247-248. doi: 10.1007/s00417-017-3876-6. Epub 2017 Dec 27. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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