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视网膜脱离手术中的内界膜剥离 (IMPURITY)

2022年9月9日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

B级增生性玻璃体视网膜病变黄斑脱离的内界膜剥离

尽管近几十年来手术技术取得了进步,但增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 仍然是成功修复孔源性视网膜脱离 (RRD) 的主要障碍,占所有原发性手术失败的近 75%。 其特征在于玻璃体腔内和脱离视网膜的两个表面上的细胞膜的生长和收缩以及视网膜内纤维化。

1991 年修订的目前使用最广泛的视网膜学会分类将 PVR 分为三个等级。 A 级仅限于存在玻璃体混浊和色素块。 B 级包括卷曲或不规则的撕裂边缘和/或视网膜内表面起皱,可能伴有视网膜僵硬和血管迂曲。 C 级定义为存在全层固定视网膜皱襞,并根据涉及的小时数和位置进一步细分。

最近,Foveau 等人在一项回顾性比较病例系列中证明,在 RRD 手术期间进行内界膜 (ILM) 剥离可能会提高该适应症的解剖学成功率。

这项多中心、前瞻性、随机对照临床试验研究的目的是评估 ILM 剥离对原发性黄斑脱落 RRD 并发 B 级 PVR 患者手术结果的有效性。

研究概览

详细说明

尽管近几十年来手术技术取得了进步,但增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 仍然是成功修复孔源性视网膜脱离 (RRD) 的主要障碍,占所有原发性手术失败的近 75%。 其特征在于玻璃体腔内和脱离视网膜的两个表面上的细胞膜的生长和收缩以及视网膜内纤维化。

1991 年修订的目前使用最广泛的视网膜学会分类将 PVR 分为三个等级。 A 级仅限于存在玻璃体混浊和色素块。 B 级包括卷曲或不规则的撕裂边缘和/或视网膜内表面起皱,可能伴有视网膜僵硬和血管迂曲。 C 级定义为存在全层固定视网膜皱襞,并根据涉及的小时数和位置进一步细分。

B 级 PVR 被认为代表一种不成熟的 PVR 形式,具有进展到 PVR 进一步阶段的明确潜力。 中度 PVR 的特殊治疗似乎对于阻止疾病进程和降低术后再脱离的风险至关重要。 然而,目前对于分级 PVR 的管理尚无共识。 在黄斑脱落 RRD 中,气体填塞玻璃体切除术通常被用作主要选择,视网膜复位率为 60%。

最近,Foveau 等人在一项回顾性比较病例系列中证明,在 RRD 手术期间进行内界膜 (ILM) 剥离可能会提高该适应症的解剖学成功率。

这项多中心、前瞻性、随机对照临床试验研究的目的是评估 ILM 剥离对原发性黄斑脱落 RRD 并发 B 级 PVR 患者手术结果的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 伴有黄斑脱落性视网膜脱离并发 B 级增生性玻璃体视网膜病变

排除标准:

  • 未成年患者
  • 视网膜脱离病史
  • 眼内手术史(白内障手术除外)
  • 外伤性视网膜脱离
  • 黄斑裂孔相关性视网膜脱离
  • 并发黄斑疾病(糖尿病性黄斑病变、年龄相关性黄斑变性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制组
内界膜未拆
无内界膜剥离的玻璃体切割加气体填塞
其他:干预组
去除后极的内界膜
玻璃体切除术、内界膜剥离和气体填塞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级解剖成功率
大体时间:手术后12个月
原发性视网膜复位率
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能成果 #1
大体时间:手术后12个月
视力(最小分辨率的对数)
手术后12个月
功能成果 #2
大体时间:手术后12个月
变态程度(M-CHARTS)
手术后12个月
解剖结果#1
大体时间:手术后12个月
光谱域光学相干断层扫描感光层的完整性
手术后12个月
解剖结果 #2
大体时间:手术后12个月
视网膜前膜的发生率
手术后12个月
解剖结果 #3
大体时间:手术后12个月
黄斑囊样水肿的发生率
手术后12个月
解剖结果#4
大体时间:手术后12个月
DONFL 出现的发生率
手术后12个月
功能成果 #3
大体时间:手术后12个月
微观视野测试的视网膜敏感性
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Baptiste CONART, Prof、Brabois Hospital, Nancy, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2026年9月1日

研究完成 (预期的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月9日

首次发布 (实际的)

2022年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-A00665-38

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制组的临床试验

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