Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indre begrænsende membranpeeling i nethindeløsningskirurgi (IMPURITY)

9. september 2022 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Indre begrænsende membranpeeling ved macula-off nethindeløsning med grad B proliferativ vitreoretinopati

På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker gennem de seneste årtier er proliferativ vitreoretinopati (PVR) fortsat den største hindring for vellykket reparation af rhegmatogen retinal detachment (RRD), der tegner sig for næsten 75 % af alle primære kirurgiske fejl. Det er karakteriseret ved vækst og sammentrækning af cellulære membraner i glaslegemet og på begge overflader af den løsrevet nethinde samt intraretinal fibrose.

Retina Society-klassifikationen, ændret i 1991 og i øjeblikket den mest udbredte, inddelte PVR i tre kvaliteter. Grad A er begrænset til tilstedeværelsen af ​​glasagtig uklarhed og pigmentklumper. Klasse B inkluderer rullede eller uregelmæssige kanter af rive og/eller rynker på indre nethindeoverflade med mulig retinal stivhed og karsnoning. Grad C er defineret som tilstedeværelsen af ​​faste nethindefolder i fuld tykkelse og er yderligere underopdelt baseret på antallet af involverede timer og placeringen.

For nylig har Foveau et al. i en retrospektiv sammenlignende case-serie vist, at udførelse af intern begrænsende membran (ILM) peeling under RRD-kirurgi kan øge den anatomiske succesrate for denne indikation.

Målet med dette multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsstudie er at evaluere effektiviteten af ​​ILM-peeling på kirurgiske resultater hos patienter med primær macula-off RRD kompliceret af grad B PVR.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker gennem de seneste årtier er proliferativ vitreoretinopati (PVR) fortsat den største hindring for vellykket reparation af rhegmatogen retinal detachment (RRD), der tegner sig for næsten 75 % af alle primære kirurgiske fejl. Det er karakteriseret ved vækst og sammentrækning af cellulære membraner i glaslegemet og på begge overflader af den løsrevet nethinde samt intraretinal fibrose.

Retina Society-klassifikationen, ændret i 1991 og i øjeblikket den mest udbredte, inddelte PVR i tre kvaliteter. Grad A er begrænset til tilstedeværelsen af ​​glasagtig uklarhed og pigmentklumper. Klasse B inkluderer rullede eller uregelmæssige kanter af rive og/eller rynker på indre nethindeoverflade med mulig retinal stivhed og karsnoning. Grad C er defineret som tilstedeværelsen af ​​faste nethindefolder i fuld tykkelse og er yderligere underopdelt baseret på antallet af involverede timer og placeringen.

Grad B PVR menes at repræsentere en umoden form for PVR med et klart potentiale for progression til yderligere stadier af PVR. Specifik behandling for moderat PVR synes at være afgørende for at standse sygdomsprocessen og for at reducere risikoen for postoperativ genløsning. Der er dog på nuværende tidspunkt ikke konsensus om håndtering af karakter PVR. I macula-off RRD bruges vitrektomi med gastamponade ofte som en primær mulighed med en retinal genbindingsrate på 60 %.

For nylig har Foveau et al. i en retrospektiv sammenlignende case-serie vist, at udførelse af intern begrænsende membran (ILM) peeling under RRD-kirurgi kan øge den anatomiske succesrate for denne indikation.

Målet med dette multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsstudie er at evaluere effektiviteten af ​​ILM-peeling på kirurgiske resultater hos patienter med primær macula-off RRD kompliceret af grad B PVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Med macula-off nethindeløsning kompliceret af grad B proliferativ vitreoretinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter
  • Historie om nethindeløsning
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi)
  • Traumatisk nethindeløsning
  • Makulært hul-associeret nethindeløsning
  • Samtidig makulær sygdom (diabetisk makulopati, aldersrelateret makuladegeneration)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Den indre begrænsende membran fjernes ikke
Vitrektomi og gastamponade uden intern begrænsende membranpeeling
Andet: Interventionsgruppe
Den indre begrænsende membran af den bageste pol fjernes
Vitrektomi, intern begrænsende membranpeeling og gastamponade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær anatomisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Primær retinal genbindingshastighed
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater #1
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Synsstyrke (logaritme af minimum opløsningsvinkel)
12 måneder efter operationen
Funktionelle resultater #2
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Grad af metamorfopsi (M-CHARTS)
12 måneder efter operationen
Anatomiske resultater #1
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Integritet af fotoreceptorlaget på Spectral Domain Optical Coherence Tomography
12 måneder efter operationen
Anatomiske resultater #2
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forekomst af epiretinal membran
12 måneder efter operationen
Anatomiske resultater #3
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forekomst af cystoid makulaødem
12 måneder efter operationen
Anatomiske resultater #4
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forekomst af DONFL-udseende
12 måneder efter operationen
Funktionelle resultater #3
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Nethindefølsomhed ved mikroperimetritestning
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00665-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner