- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538156
Indre begrænsende membranpeeling i nethindeløsningskirurgi (IMPURITY)
Indre begrænsende membranpeeling ved macula-off nethindeløsning med grad B proliferativ vitreoretinopati
På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker gennem de seneste årtier er proliferativ vitreoretinopati (PVR) fortsat den største hindring for vellykket reparation af rhegmatogen retinal detachment (RRD), der tegner sig for næsten 75 % af alle primære kirurgiske fejl. Det er karakteriseret ved vækst og sammentrækning af cellulære membraner i glaslegemet og på begge overflader af den løsrevet nethinde samt intraretinal fibrose.
Retina Society-klassifikationen, ændret i 1991 og i øjeblikket den mest udbredte, inddelte PVR i tre kvaliteter. Grad A er begrænset til tilstedeværelsen af glasagtig uklarhed og pigmentklumper. Klasse B inkluderer rullede eller uregelmæssige kanter af rive og/eller rynker på indre nethindeoverflade med mulig retinal stivhed og karsnoning. Grad C er defineret som tilstedeværelsen af faste nethindefolder i fuld tykkelse og er yderligere underopdelt baseret på antallet af involverede timer og placeringen.
For nylig har Foveau et al. i en retrospektiv sammenlignende case-serie vist, at udførelse af intern begrænsende membran (ILM) peeling under RRD-kirurgi kan øge den anatomiske succesrate for denne indikation.
Målet med dette multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsstudie er at evaluere effektiviteten af ILM-peeling på kirurgiske resultater hos patienter med primær macula-off RRD kompliceret af grad B PVR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker gennem de seneste årtier er proliferativ vitreoretinopati (PVR) fortsat den største hindring for vellykket reparation af rhegmatogen retinal detachment (RRD), der tegner sig for næsten 75 % af alle primære kirurgiske fejl. Det er karakteriseret ved vækst og sammentrækning af cellulære membraner i glaslegemet og på begge overflader af den løsrevet nethinde samt intraretinal fibrose.
Retina Society-klassifikationen, ændret i 1991 og i øjeblikket den mest udbredte, inddelte PVR i tre kvaliteter. Grad A er begrænset til tilstedeværelsen af glasagtig uklarhed og pigmentklumper. Klasse B inkluderer rullede eller uregelmæssige kanter af rive og/eller rynker på indre nethindeoverflade med mulig retinal stivhed og karsnoning. Grad C er defineret som tilstedeværelsen af faste nethindefolder i fuld tykkelse og er yderligere underopdelt baseret på antallet af involverede timer og placeringen.
Grad B PVR menes at repræsentere en umoden form for PVR med et klart potentiale for progression til yderligere stadier af PVR. Specifik behandling for moderat PVR synes at være afgørende for at standse sygdomsprocessen og for at reducere risikoen for postoperativ genløsning. Der er dog på nuværende tidspunkt ikke konsensus om håndtering af karakter PVR. I macula-off RRD bruges vitrektomi med gastamponade ofte som en primær mulighed med en retinal genbindingsrate på 60 %.
For nylig har Foveau et al. i en retrospektiv sammenlignende case-serie vist, at udførelse af intern begrænsende membran (ILM) peeling under RRD-kirurgi kan øge den anatomiske succesrate for denne indikation.
Målet med dette multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsstudie er at evaluere effektiviteten af ILM-peeling på kirurgiske resultater hos patienter med primær macula-off RRD kompliceret af grad B PVR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Baptiste CONART, Prof
- Telefonnummer: +33383155101
- E-mail: jbconart@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Med macula-off nethindeløsning kompliceret af grad B proliferativ vitreoretinopati
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige patienter
- Historie om nethindeløsning
- Anamnese med intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi)
- Traumatisk nethindeløsning
- Makulært hul-associeret nethindeløsning
- Samtidig makulær sygdom (diabetisk makulopati, aldersrelateret makuladegeneration)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Den indre begrænsende membran fjernes ikke
|
Vitrektomi og gastamponade uden intern begrænsende membranpeeling
|
|
Andet: Interventionsgruppe
Den indre begrænsende membran af den bageste pol fjernes
|
Vitrektomi, intern begrænsende membranpeeling og gastamponade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær anatomisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Primær retinal genbindingshastighed
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater #1
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Synsstyrke (logaritme af minimum opløsningsvinkel)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Funktionelle resultater #2
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Grad af metamorfopsi (M-CHARTS)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Anatomiske resultater #1
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Integritet af fotoreceptorlaget på Spectral Domain Optical Coherence Tomography
|
12 måneder efter operationen
|
|
Anatomiske resultater #2
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af epiretinal membran
|
12 måneder efter operationen
|
|
Anatomiske resultater #3
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af cystoid makulaødem
|
12 måneder efter operationen
|
|
Anatomiske resultater #4
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af DONFL-udseende
|
12 måneder efter operationen
|
|
Funktionelle resultater #3
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Nethindefølsomhed ved mikroperimetritestning
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Borowicz D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Toro MD, Avitabile T, Junemann AG, Rejdak R. Functional and morphological results of treatment of macula-on and macula-off rhegmatogenous retinal detachment with pars plana vitrectomy and sulfur hexafluoride gas tamponade. BMC Ophthalmol. 2019 May 24;19(1):118. doi: 10.1186/s12886-019-1120-3.
- Charteris DG. Proliferative vitreoretinopathy: pathobiology, surgical management, and adjunctive treatment. Br J Ophthalmol. 1995 Oct;79(10):953-60. doi: 10.1136/bjo.79.10.953. No abstract available.
- Eissa MGAM, Abdelhakim MASE, Macky TA, Khafagy MM, Mortada HA. Functional and structural outcomes of ILM peeling in uncomplicated macula-off RRD using microperimetry & en-face OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):249-257. doi: 10.1007/s00417-017-3875-7. Epub 2018 Jan 3.
- Fallico M, Russo A, Longo A, Pulvirenti A, Avitabile T, Bonfiglio V, Castellino N, Cennamo G, Reibaldi M. Internal limiting membrane peeling versus no peeling during primary vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 19;13(7):e0201010. doi: 10.1371/journal.pone.0201010. eCollection 2018.
- Steel DH, Joussen AM, Wong D. ILM peeling in rhegmatogenous retinal detachment; does it improve the outcome? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):247-248. doi: 10.1007/s00417-017-3876-6. Epub 2017 Dec 27. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00665-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .