- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538156
Peeling der inneren Grenzmembran in der Netzhautablösungschirurgie (IMPURITY)
Peeling der inneren Grenzmembran bei Netzhautablösung ohne Makula mit proliferativer Vitreoretinopathie Grad B
Trotz Fortschritten bei den chirurgischen Techniken in den letzten Jahrzehnten bleibt die proliferative Vitreoretinopathie (PVR) das Haupthindernis für eine erfolgreiche Reparatur der rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD), die für fast 75 % aller primären chirurgischen Misserfolge verantwortlich ist. Es ist gekennzeichnet durch das Wachstum und die Kontraktion von Zellmembranen innerhalb des Glaskörperraums und auf beiden Oberflächen der abgelösten Netzhaut sowie durch intraretinale Fibrose.
Die Klassifikation der Retina Society, die 1991 modifiziert wurde und derzeit am weitesten verbreitet ist, teilte PVR in drei Grade ein. Grad A ist auf das Vorhandensein von Glastrübungen und Pigmentklumpen beschränkt. Grad B umfasst eingerollte oder unregelmäßige Rissränder und/oder eine Faltenbildung der inneren Netzhautoberfläche mit möglicher Netzhautsteifheit und Gefäßtortuosität. Grad C ist definiert als das Vorhandensein von fixierten Netzhautfalten in voller Dicke und wird basierend auf der Anzahl der beteiligten Stunden und dem Ort weiter unterteilt.
Kürzlich haben Foveau et al. in einer retrospektiv vergleichenden Fallserie gezeigt, dass die Durchführung eines Peelings der inneren Begrenzungsmembran (ILM) während einer RRD-Operation die anatomische Erfolgsrate für diese Indikation erhöhen kann.
Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des ILM-Peelings auf die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit primärer RRD ohne Makula, kompliziert durch PVR Grad B.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Fortschritten bei den chirurgischen Techniken in den letzten Jahrzehnten bleibt die proliferative Vitreoretinopathie (PVR) das Haupthindernis für eine erfolgreiche Reparatur der rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD), die für fast 75 % aller primären chirurgischen Misserfolge verantwortlich ist. Es ist gekennzeichnet durch das Wachstum und die Kontraktion von Zellmembranen innerhalb des Glaskörperraums und auf beiden Oberflächen der abgelösten Netzhaut sowie durch intraretinale Fibrose.
Die Klassifikation der Retina Society, die 1991 modifiziert wurde und derzeit am weitesten verbreitet ist, teilte PVR in drei Grade ein. Grad A ist auf das Vorhandensein von Glastrübungen und Pigmentklumpen beschränkt. Grad B umfasst eingerollte oder unregelmäßige Rissränder und/oder eine Faltenbildung der inneren Netzhautoberfläche mit möglicher Netzhautsteifheit und Gefäßtortuosität. Grad C ist definiert als das Vorhandensein von fixierten Netzhautfalten in voller Dicke und wird basierend auf der Anzahl der beteiligten Stunden und dem Ort weiter unterteilt.
Es wird angenommen, dass PVR Grad B eine unausgereifte Form von PVR mit einem eindeutigen Potenzial für eine Progression zu weiteren Stadien von PVR darstellt. Eine spezifische Behandlung einer mittelschweren PVR scheint unerlässlich zu sein, um den Krankheitsprozess aufzuhalten und das Risiko einer postoperativen erneuten Ablösung zu verringern. Es besteht jedoch derzeit kein Konsens bezüglich des Managements von Grad PVR. Bei Makula-Off-RRD wird Vitrektomie mit Gastamponade häufig als primäre Option verwendet, mit einer Netzhaut-Refixationsrate von 60 %.
Kürzlich haben Foveau et al. in einer retrospektiv vergleichenden Fallserie gezeigt, dass die Durchführung eines Peelings der inneren Begrenzungsmembran (ILM) während einer RRD-Operation die anatomische Erfolgsrate für diese Indikation erhöhen kann.
Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des ILM-Peelings auf die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit primärer RRD ohne Makula, kompliziert durch PVR Grad B.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Baptiste CONART, Prof
- Telefonnummer: +33383155101
- E-Mail: jbconart@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Mit Netzhautablösung ohne Makula, kompliziert durch proliferative Vitreoretinopathie Grad B
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten
- Geschichte der Netzhautablösung
- Geschichte der intraokularen Chirurgie (außer Kataraktchirurgie)
- Traumatische Netzhautablösung
- Makulaloch-assoziierte Netzhautablösung
- Begleitende Makulaerkrankung (diabetische Makulopathie, altersbedingte Makuladegeneration)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die innere Begrenzungsmembran wird nicht entfernt
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Vitrektomie und Gastamponade ohne inneres Grenzmembran-Peeling
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Die innere Begrenzungsmembran des hinteren Pols wird entfernt
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Vitrektomie, inneres Grenzmembranpeeling und Gastamponade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre anatomische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Rate der primären Wiederanhaftung der Netzhaut
|
12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Ergebnisse Nr. 1
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Sehschärfe (Logarithmus des kleinsten Auflösungswinkels)
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12 Monate nach der Operation
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Funktionelle Ergebnisse Nr. 2
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Grad der Metamorphopsie (M-CHARTS)
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12 Monate nach der Operation
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Anatomische Ergebnisse #1
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Integrität der Photorezeptorschicht bei der Spectral Domain Optical Coherence Tomography
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12 Monate nach der Operation
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Anatomische Ergebnisse #2
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Vorkommen der epiretinalen Membran
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12 Monate nach der Operation
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Anatomische Ergebnisse #3
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Auftreten eines zystoiden Makulaödems
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12 Monate nach der Operation
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Anatomische Ergebnisse #4
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Häufigkeit des Auftretens von DONFL
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12 Monate nach der Operation
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Funktionelle Ergebnisse Nr. 3
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Netzhautempfindlichkeit bei Mikroperimetrie-Tests
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12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Borowicz D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Toro MD, Avitabile T, Junemann AG, Rejdak R. Functional and morphological results of treatment of macula-on and macula-off rhegmatogenous retinal detachment with pars plana vitrectomy and sulfur hexafluoride gas tamponade. BMC Ophthalmol. 2019 May 24;19(1):118. doi: 10.1186/s12886-019-1120-3.
- Charteris DG. Proliferative vitreoretinopathy: pathobiology, surgical management, and adjunctive treatment. Br J Ophthalmol. 1995 Oct;79(10):953-60. doi: 10.1136/bjo.79.10.953. No abstract available.
- Eissa MGAM, Abdelhakim MASE, Macky TA, Khafagy MM, Mortada HA. Functional and structural outcomes of ILM peeling in uncomplicated macula-off RRD using microperimetry & en-face OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):249-257. doi: 10.1007/s00417-017-3875-7. Epub 2018 Jan 3.
- Fallico M, Russo A, Longo A, Pulvirenti A, Avitabile T, Bonfiglio V, Castellino N, Cennamo G, Reibaldi M. Internal limiting membrane peeling versus no peeling during primary vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 19;13(7):e0201010. doi: 10.1371/journal.pone.0201010. eCollection 2018.
- Steel DH, Joussen AM, Wong D. ILM peeling in rhegmatogenous retinal detachment; does it improve the outcome? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):247-248. doi: 10.1007/s00417-017-3876-6. Epub 2017 Dec 27. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00665-38
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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