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Peeling der inneren Grenzmembran in der Netzhautablösungschirurgie (IMPURITY)

9. September 2022 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Peeling der inneren Grenzmembran bei Netzhautablösung ohne Makula mit proliferativer Vitreoretinopathie Grad B

Trotz Fortschritten bei den chirurgischen Techniken in den letzten Jahrzehnten bleibt die proliferative Vitreoretinopathie (PVR) das Haupthindernis für eine erfolgreiche Reparatur der rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD), die für fast 75 % aller primären chirurgischen Misserfolge verantwortlich ist. Es ist gekennzeichnet durch das Wachstum und die Kontraktion von Zellmembranen innerhalb des Glaskörperraums und auf beiden Oberflächen der abgelösten Netzhaut sowie durch intraretinale Fibrose.

Die Klassifikation der Retina Society, die 1991 modifiziert wurde und derzeit am weitesten verbreitet ist, teilte PVR in drei Grade ein. Grad A ist auf das Vorhandensein von Glastrübungen und Pigmentklumpen beschränkt. Grad B umfasst eingerollte oder unregelmäßige Rissränder und/oder eine Faltenbildung der inneren Netzhautoberfläche mit möglicher Netzhautsteifheit und Gefäßtortuosität. Grad C ist definiert als das Vorhandensein von fixierten Netzhautfalten in voller Dicke und wird basierend auf der Anzahl der beteiligten Stunden und dem Ort weiter unterteilt.

Kürzlich haben Foveau et al. in einer retrospektiv vergleichenden Fallserie gezeigt, dass die Durchführung eines Peelings der inneren Begrenzungsmembran (ILM) während einer RRD-Operation die anatomische Erfolgsrate für diese Indikation erhöhen kann.

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des ILM-Peelings auf die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit primärer RRD ohne Makula, kompliziert durch PVR Grad B.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten bei den chirurgischen Techniken in den letzten Jahrzehnten bleibt die proliferative Vitreoretinopathie (PVR) das Haupthindernis für eine erfolgreiche Reparatur der rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD), die für fast 75 % aller primären chirurgischen Misserfolge verantwortlich ist. Es ist gekennzeichnet durch das Wachstum und die Kontraktion von Zellmembranen innerhalb des Glaskörperraums und auf beiden Oberflächen der abgelösten Netzhaut sowie durch intraretinale Fibrose.

Die Klassifikation der Retina Society, die 1991 modifiziert wurde und derzeit am weitesten verbreitet ist, teilte PVR in drei Grade ein. Grad A ist auf das Vorhandensein von Glastrübungen und Pigmentklumpen beschränkt. Grad B umfasst eingerollte oder unregelmäßige Rissränder und/oder eine Faltenbildung der inneren Netzhautoberfläche mit möglicher Netzhautsteifheit und Gefäßtortuosität. Grad C ist definiert als das Vorhandensein von fixierten Netzhautfalten in voller Dicke und wird basierend auf der Anzahl der beteiligten Stunden und dem Ort weiter unterteilt.

Es wird angenommen, dass PVR Grad B eine unausgereifte Form von PVR mit einem eindeutigen Potenzial für eine Progression zu weiteren Stadien von PVR darstellt. Eine spezifische Behandlung einer mittelschweren PVR scheint unerlässlich zu sein, um den Krankheitsprozess aufzuhalten und das Risiko einer postoperativen erneuten Ablösung zu verringern. Es besteht jedoch derzeit kein Konsens bezüglich des Managements von Grad PVR. Bei Makula-Off-RRD wird Vitrektomie mit Gastamponade häufig als primäre Option verwendet, mit einer Netzhaut-Refixationsrate von 60 %.

Kürzlich haben Foveau et al. in einer retrospektiv vergleichenden Fallserie gezeigt, dass die Durchführung eines Peelings der inneren Begrenzungsmembran (ILM) während einer RRD-Operation die anatomische Erfolgsrate für diese Indikation erhöhen kann.

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des ILM-Peelings auf die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit primärer RRD ohne Makula, kompliziert durch PVR Grad B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Mit Netzhautablösung ohne Makula, kompliziert durch proliferative Vitreoretinopathie Grad B

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Geschichte der Netzhautablösung
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie (außer Kataraktchirurgie)
  • Traumatische Netzhautablösung
  • Makulaloch-assoziierte Netzhautablösung
  • Begleitende Makulaerkrankung (diabetische Makulopathie, altersbedingte Makuladegeneration)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die innere Begrenzungsmembran wird nicht entfernt
Vitrektomie und Gastamponade ohne inneres Grenzmembran-Peeling
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die innere Begrenzungsmembran des hinteren Pols wird entfernt
Vitrektomie, inneres Grenzmembranpeeling und Gastamponade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre anatomische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Rate der primären Wiederanhaftung der Netzhaut
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse Nr. 1
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Sehschärfe (Logarithmus des kleinsten Auflösungswinkels)
12 Monate nach der Operation
Funktionelle Ergebnisse Nr. 2
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Grad der Metamorphopsie (M-CHARTS)
12 Monate nach der Operation
Anatomische Ergebnisse #1
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Integrität der Photorezeptorschicht bei der Spectral Domain Optical Coherence Tomography
12 Monate nach der Operation
Anatomische Ergebnisse #2
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vorkommen der epiretinalen Membran
12 Monate nach der Operation
Anatomische Ergebnisse #3
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Auftreten eines zystoiden Makulaödems
12 Monate nach der Operation
Anatomische Ergebnisse #4
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Häufigkeit des Auftretens von DONFL
12 Monate nach der Operation
Funktionelle Ergebnisse Nr. 3
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Netzhautempfindlichkeit bei Mikroperimetrie-Tests
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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