Peeling de membrana limitante interna en cirugía de desprendimiento de retina (IMPURITY)
Peeling de la membrana limitante interna en el desprendimiento de retina macula-off con vitreorretinopatía proliferativa grado B
A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas en las últimas décadas, la vitreorretinopatía proliferativa (PVR) sigue siendo el principal obstáculo para la reparación exitosa del desprendimiento de retina regmatógeno (RRD), lo que representa casi el 75% de todos los fracasos quirúrgicos primarios. Se caracteriza por el crecimiento y contracción de las membranas celulares dentro de la cavidad vítrea y en ambas superficies de la retina desprendida, así como por fibrosis intrarretiniana.
La clasificación de la Retina Society, modificada en 1991 y actualmente la más utilizada, dividía la PVR en tres grados. El grado A se limita a la presencia de turbidez vítrea y grumos de pigmento. El grado B incluye bordes enrollados o irregulares de desgarro y/o arrugas en la superficie retiniana interna con posible rigidez retiniana y tortuosidad del vaso. El grado C se define como la presencia de pliegues retinianos fijos de espesor completo y se subdivide según la cantidad de horas involucradas y la ubicación.
Recientemente, Foveau et al., en una serie de casos comparativos retrospectivos, han demostrado que realizar un peeling de la membrana limitante interna (MLI) durante la cirugía de RRD puede aumentar la tasa de éxito anatómico para esta indicación.
El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia de la exfoliación de la MLI en los resultados quirúrgicos en pacientes con RRD primaria sin mácula complicada con PVR de grado B.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas en las últimas décadas, la vitreorretinopatía proliferativa (PVR) sigue siendo el principal obstáculo para la reparación exitosa del desprendimiento de retina regmatógeno (RRD), lo que representa casi el 75% de todos los fracasos quirúrgicos primarios. Se caracteriza por el crecimiento y contracción de las membranas celulares dentro de la cavidad vítrea y en ambas superficies de la retina desprendida, así como por fibrosis intrarretiniana.
La clasificación de la Retina Society, modificada en 1991 y actualmente la más utilizada, dividía la PVR en tres grados. El grado A se limita a la presencia de turbidez vítrea y grumos de pigmento. El grado B incluye bordes enrollados o irregulares de desgarro y/o arrugas en la superficie retiniana interna con posible rigidez retiniana y tortuosidad del vaso. El grado C se define como la presencia de pliegues retinianos fijos de espesor completo y se subdivide según la cantidad de horas involucradas y la ubicación.
Se cree que la PVR de grado B representa una forma inmadura de PVR con un potencial definido de progresión a etapas posteriores de PVR. El tratamiento específico de la RVP moderada parece ser fundamental para detener el proceso de la enfermedad y reducir el riesgo de desprendimiento postoperatorio. Sin embargo, actualmente no hay consenso con respecto al manejo de la RVP de grado. En la RRD sin mácula, la vitrectomía con taponamiento con gas se usa a menudo como opción principal, con una tasa de reinserción de la retina del 60 %.
Recientemente, Foveau et al., en una serie de casos comparativos retrospectivos, han demostrado que realizar un peeling de la membrana limitante interna (MLI) durante la cirugía de RRD puede aumentar la tasa de éxito anatómico para esta indicación.
El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia de la exfoliación de la MLI en los resultados quirúrgicos en pacientes con RRD primaria sin mácula complicada con PVR de grado B.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Baptiste CONART, Prof
- Número de teléfono: +33383155101
- Correo electrónico: jbconart@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Con desprendimiento de retina sin mácula complicado con vitreorretinopatía proliferativa grado B
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de edad
- Historia de desprendimiento de retina
- Antecedentes de cirugía intraocular (excepto cirugía de cataratas)
- Desprendimiento de retina traumático
- Desprendimiento de retina asociado a agujero macular
- Enfermedad macular concurrente (maculopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
La membrana limitante interna no se elimina.
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Vitrectomía y taponamiento de gases sin peeling de membrana limitante interna
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Otro: Grupo de intervención
Se elimina la membrana limitante interna del polo posterior.
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Vitrectomía, peeling de membrana limitante interna y taponamiento de gases
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito anatómico primario
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Tasa de reinserción primaria de retina
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados funcionales #1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Agudeza visual (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución)
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12 meses después de la cirugía
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Resultados funcionales #2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Grado de metamorfopsia (M-CHARTS)
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12 meses después de la cirugía
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Resultados anatómicos #1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Integridad de la capa de fotorreceptores en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
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12 meses después de la cirugía
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Resultados anatómicos #2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de membrana epirretiniana
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12 meses después de la cirugía
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Resultados anatómicos #3
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de edema macular cistoide
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12 meses después de la cirugía
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Resultados anatómicos #4
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de aparición de DONFL
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12 meses después de la cirugía
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Resultados funcionales #3
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Sensibilidad retinal en pruebas de microperimetría
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Borowicz D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Toro MD, Avitabile T, Junemann AG, Rejdak R. Functional and morphological results of treatment of macula-on and macula-off rhegmatogenous retinal detachment with pars plana vitrectomy and sulfur hexafluoride gas tamponade. BMC Ophthalmol. 2019 May 24;19(1):118. doi: 10.1186/s12886-019-1120-3.
- Charteris DG. Proliferative vitreoretinopathy: pathobiology, surgical management, and adjunctive treatment. Br J Ophthalmol. 1995 Oct;79(10):953-60. doi: 10.1136/bjo.79.10.953. No abstract available.
- Eissa MGAM, Abdelhakim MASE, Macky TA, Khafagy MM, Mortada HA. Functional and structural outcomes of ILM peeling in uncomplicated macula-off RRD using microperimetry & en-face OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):249-257. doi: 10.1007/s00417-017-3875-7. Epub 2018 Jan 3.
- Fallico M, Russo A, Longo A, Pulvirenti A, Avitabile T, Bonfiglio V, Castellino N, Cennamo G, Reibaldi M. Internal limiting membrane peeling versus no peeling during primary vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 19;13(7):e0201010. doi: 10.1371/journal.pone.0201010. eCollection 2018.
- Steel DH, Joussen AM, Wong D. ILM peeling in rhegmatogenous retinal detachment; does it improve the outcome? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):247-248. doi: 10.1007/s00417-017-3876-6. Epub 2017 Dec 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00665-38
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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