Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peeling vnitřní omezující membrány při operaci oddělení sítnice (IMPURITY)

9. září 2022 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Odlupování vnitřní omezující membrány při odchlípení sítnice bez makuly s proliferativní vitreoretinopatií stupně B

Navzdory pokroku v chirurgických technikách v posledních desetiletích zůstává proliferativní vitreoretinopatie (PVR) hlavní překážkou úspěšné opravy rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD), která představuje téměř 75 % všech primárních chirurgických selhání. Je charakterizován růstem a kontrakcí buněčných membrán ve sklivcové dutině a na obou površích odchlípené sítnice a také intraretinální fibrózou.

Klasifikace Retina Society, upravená v roce 1991 a v současnosti nejpoužívanější, rozdělovala PVR do tří stupňů. Stupeň A je omezen na přítomnost zákalu sklivce a pigmentových shluků. Stupeň B zahrnuje svinuté nebo nepravidelné okraje trhlin a/nebo zvrásnění vnitřního povrchu sítnice s možnou ztuhlostí sítnice a tortuozitou cév. Stupeň C je definován jako přítomnost pevných sítnicových záhybů v plné tloušťce a dále se dělí na základě počtu hodin a umístění.

Nedávno Foveau et al. v retrospektivní srovnávací sérii případů prokázali, že peeling vnitřní limitující membrány (ILM) během operace RRD může zvýšit anatomickou úspěšnost této indikace.

Cílem této multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit účinnost peelingu ILM na chirurgické výsledky u pacientů s primárním RRD bez makuly komplikované PVR stupně B.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory pokroku v chirurgických technikách v posledních desetiletích zůstává proliferativní vitreoretinopatie (PVR) hlavní překážkou úspěšné opravy rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD), která představuje téměř 75 % všech primárních chirurgických selhání. Je charakterizován růstem a kontrakcí buněčných membrán ve sklivcové dutině a na obou površích odchlípené sítnice a také intraretinální fibrózou.

Klasifikace Retina Society, upravená v roce 1991 a v současnosti nejpoužívanější, rozdělovala PVR do tří stupňů. Stupeň A je omezen na přítomnost zákalu sklivce a pigmentových shluků. Stupeň B zahrnuje svinuté nebo nepravidelné okraje trhlin a/nebo zvrásnění vnitřního povrchu sítnice s možnou ztuhlostí sítnice a tortuozitou cév. Stupeň C je definován jako přítomnost pevných sítnicových záhybů v plné tloušťce a dále se dělí na základě počtu hodin a umístění.

Předpokládá se, že PVR stupně B představuje nezralou formu PVR s určitým potenciálem progrese do dalších fází PVR. Specifická léčba středně těžké PVR se zdá být zásadní pro zastavení procesu onemocnění a pro snížení rizika pooperačního opětovného oddělení. V současné době však neexistuje shoda ohledně řízení stupně PVR. U RRD bez makuly se často jako primární možnost používá vitrektomie s plynovou tamponádou s mírou opětovného připojení sítnice 60 %.

Nedávno Foveau et al. v retrospektivní srovnávací sérii případů prokázali, že peeling vnitřní limitující membrány (ILM) během operace RRD může zvýšit anatomickou úspěšnost této indikace.

Cílem této multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit účinnost peelingu ILM na chirurgické výsledky u pacientů s primárním RRD bez makuly komplikované PVR stupně B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • S odchlípením sítnice bez makuly komplikovaným proliferativní vitreoretinopatií stupně B

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Anamnéza nitrooční chirurgie (kromě operace šedého zákalu)
  • Traumatické odchlípení sítnice
  • Odchlípení sítnice spojené s makulární dírou
  • Souběžné onemocnění makuly (diabetická makulopatie, věkem podmíněná makulární degenerace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Vnitřní omezující membrána není odstraněna
Vitrektomie a plynová tamponáda bez vnitřního omezujícího odlupování membrány
Jiný: Zásahová skupina
Vnitřní omezující membrána zadního pólu je odstraněna
Vitrektomie, peeling vnitřní omezující membrány a plynová tamponáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární anatomická úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Primární rychlost opětovného připojení sítnice
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky #1
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zraková ostrost (Logaritmus minimálního úhlu rozlišení)
12 měsíců po operaci
Funkční výsledky #2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupeň metamorfopsie (M-CHARTS)
12 měsíců po operaci
Anatomické výsledky #1
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Integrita fotoreceptorové vrstvy na spektrální doménové optické koherenční tomografii
12 měsíců po operaci
Anatomické výsledky #2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt epiretinální membrány
12 měsíců po operaci
Anatomické výsledky #3
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt cystoidního makulárního edému
12 měsíců po operaci
Anatomické výsledky #4
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt výskytu DONFL
12 měsíců po operaci
Funkční výsledky #3
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Citlivost sítnice při mikroperimetrickém testování
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00665-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Kontrolní skupina

3
Předplatit