- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05538156
Peeling vnitřní omezující membrány při operaci oddělení sítnice (IMPURITY)
Odlupování vnitřní omezující membrány při odchlípení sítnice bez makuly s proliferativní vitreoretinopatií stupně B
Navzdory pokroku v chirurgických technikách v posledních desetiletích zůstává proliferativní vitreoretinopatie (PVR) hlavní překážkou úspěšné opravy rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD), která představuje téměř 75 % všech primárních chirurgických selhání. Je charakterizován růstem a kontrakcí buněčných membrán ve sklivcové dutině a na obou površích odchlípené sítnice a také intraretinální fibrózou.
Klasifikace Retina Society, upravená v roce 1991 a v současnosti nejpoužívanější, rozdělovala PVR do tří stupňů. Stupeň A je omezen na přítomnost zákalu sklivce a pigmentových shluků. Stupeň B zahrnuje svinuté nebo nepravidelné okraje trhlin a/nebo zvrásnění vnitřního povrchu sítnice s možnou ztuhlostí sítnice a tortuozitou cév. Stupeň C je definován jako přítomnost pevných sítnicových záhybů v plné tloušťce a dále se dělí na základě počtu hodin a umístění.
Nedávno Foveau et al. v retrospektivní srovnávací sérii případů prokázali, že peeling vnitřní limitující membrány (ILM) během operace RRD může zvýšit anatomickou úspěšnost této indikace.
Cílem této multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit účinnost peelingu ILM na chirurgické výsledky u pacientů s primárním RRD bez makuly komplikované PVR stupně B.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory pokroku v chirurgických technikách v posledních desetiletích zůstává proliferativní vitreoretinopatie (PVR) hlavní překážkou úspěšné opravy rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD), která představuje téměř 75 % všech primárních chirurgických selhání. Je charakterizován růstem a kontrakcí buněčných membrán ve sklivcové dutině a na obou površích odchlípené sítnice a také intraretinální fibrózou.
Klasifikace Retina Society, upravená v roce 1991 a v současnosti nejpoužívanější, rozdělovala PVR do tří stupňů. Stupeň A je omezen na přítomnost zákalu sklivce a pigmentových shluků. Stupeň B zahrnuje svinuté nebo nepravidelné okraje trhlin a/nebo zvrásnění vnitřního povrchu sítnice s možnou ztuhlostí sítnice a tortuozitou cév. Stupeň C je definován jako přítomnost pevných sítnicových záhybů v plné tloušťce a dále se dělí na základě počtu hodin a umístění.
Předpokládá se, že PVR stupně B představuje nezralou formu PVR s určitým potenciálem progrese do dalších fází PVR. Specifická léčba středně těžké PVR se zdá být zásadní pro zastavení procesu onemocnění a pro snížení rizika pooperačního opětovného oddělení. V současné době však neexistuje shoda ohledně řízení stupně PVR. U RRD bez makuly se často jako primární možnost používá vitrektomie s plynovou tamponádou s mírou opětovného připojení sítnice 60 %.
Nedávno Foveau et al. v retrospektivní srovnávací sérii případů prokázali, že peeling vnitřní limitující membrány (ILM) během operace RRD může zvýšit anatomickou úspěšnost této indikace.
Cílem této multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit účinnost peelingu ILM na chirurgické výsledky u pacientů s primárním RRD bez makuly komplikované PVR stupně B.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Baptiste CONART, Prof
- Telefonní číslo: +33383155101
- E-mail: jbconart@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- S odchlípením sítnice bez makuly komplikovaným proliferativní vitreoretinopatií stupně B
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Anamnéza odchlípení sítnice
- Anamnéza nitrooční chirurgie (kromě operace šedého zákalu)
- Traumatické odchlípení sítnice
- Odchlípení sítnice spojené s makulární dírou
- Souběžné onemocnění makuly (diabetická makulopatie, věkem podmíněná makulární degenerace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní skupina
Vnitřní omezující membrána není odstraněna
|
Vitrektomie a plynová tamponáda bez vnitřního omezujícího odlupování membrány
|
Jiný: Zásahová skupina
Vnitřní omezující membrána zadního pólu je odstraněna
|
Vitrektomie, peeling vnitřní omezující membrány a plynová tamponáda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární anatomická úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Primární rychlost opětovného připojení sítnice
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výsledky #1
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zraková ostrost (Logaritmus minimálního úhlu rozlišení)
|
12 měsíců po operaci
|
Funkční výsledky #2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Stupeň metamorfopsie (M-CHARTS)
|
12 měsíců po operaci
|
Anatomické výsledky #1
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Integrita fotoreceptorové vrstvy na spektrální doménové optické koherenční tomografii
|
12 měsíců po operaci
|
Anatomické výsledky #2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výskyt epiretinální membrány
|
12 měsíců po operaci
|
Anatomické výsledky #3
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výskyt cystoidního makulárního edému
|
12 měsíců po operaci
|
Anatomické výsledky #4
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výskyt výskytu DONFL
|
12 měsíců po operaci
|
Funkční výsledky #3
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Citlivost sítnice při mikroperimetrickém testování
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Borowicz D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Toro MD, Avitabile T, Junemann AG, Rejdak R. Functional and morphological results of treatment of macula-on and macula-off rhegmatogenous retinal detachment with pars plana vitrectomy and sulfur hexafluoride gas tamponade. BMC Ophthalmol. 2019 May 24;19(1):118. doi: 10.1186/s12886-019-1120-3.
- Charteris DG. Proliferative vitreoretinopathy: pathobiology, surgical management, and adjunctive treatment. Br J Ophthalmol. 1995 Oct;79(10):953-60. doi: 10.1136/bjo.79.10.953. No abstract available.
- Eissa MGAM, Abdelhakim MASE, Macky TA, Khafagy MM, Mortada HA. Functional and structural outcomes of ILM peeling in uncomplicated macula-off RRD using microperimetry & en-face OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):249-257. doi: 10.1007/s00417-017-3875-7. Epub 2018 Jan 3.
- Fallico M, Russo A, Longo A, Pulvirenti A, Avitabile T, Bonfiglio V, Castellino N, Cennamo G, Reibaldi M. Internal limiting membrane peeling versus no peeling during primary vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 19;13(7):e0201010. doi: 10.1371/journal.pone.0201010. eCollection 2018.
- Steel DH, Joussen AM, Wong D. ILM peeling in rhegmatogenous retinal detachment; does it improve the outcome? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):247-248. doi: 10.1007/s00417-017-3876-6. Epub 2017 Dec 27. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00665-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoZdravý | Nadváha a obezitaItálie