Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern begrensende membranpeeling i netthinneavløsningskirurgi (IMPURITY)

9. september 2022 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Indre begrensende membranpeeling ved macula-off netthinneløsning med grad B proliferativ vitreoretinopati

Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker de siste tiårene, er proliferativ vitreoretinopati (PVR) fortsatt hovedhindringen for vellykket reparasjon av rhegmatogen netthinneavløsning (RRD), og står for nesten 75 % av alle primære kirurgiske feil. Det er preget av vekst og sammentrekning av cellulære membraner i glasslegemet og på begge overflater av den løsrevne netthinnen, så vel som intraretinal fibrose.

Retina Society-klassifiseringen, modifisert i 1991 og for tiden den mest brukte, delte PVR inn i tre karakterer. Grad A er begrenset til tilstedeværelsen av glassaktig uklarhet og pigmentklumper. Grad B inkluderer opprullede eller uregelmessige kanter av rifter og/eller rynker på indre netthinneoverflate med mulig retinal stivhet og kartortuositet. Grad C er definert som tilstedeværelsen av faste netthinnefolder i full tykkelse og er videre delt inn basert på antall timer involvert og plasseringen.

Nylig har Foveau et al., i en retrospektiv komparativ case-serie, vist at å utføre intern begrensende membran (ILM) peeling under RRD-kirurgi kan øke den anatomiske suksessraten for denne indikasjonen.

Målet med denne multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av ILM-peeling på kirurgiske utfall hos pasienter med primær macula-off RRD komplisert av grad B PVR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker de siste tiårene, er proliferativ vitreoretinopati (PVR) fortsatt hovedhindringen for vellykket reparasjon av rhegmatogen netthinneavløsning (RRD), og står for nesten 75 % av alle primære kirurgiske feil. Det er preget av vekst og sammentrekning av cellulære membraner i glasslegemet og på begge overflater av den løsrevne netthinnen, så vel som intraretinal fibrose.

Retina Society-klassifiseringen, modifisert i 1991 og for tiden den mest brukte, delte PVR inn i tre karakterer. Grad A er begrenset til tilstedeværelsen av glassaktig uklarhet og pigmentklumper. Grad B inkluderer opprullede eller uregelmessige kanter av rifter og/eller rynker på indre netthinneoverflate med mulig retinal stivhet og kartortuositet. Grad C er definert som tilstedeværelsen av faste netthinnefolder i full tykkelse og er videre delt inn basert på antall timer involvert og plasseringen.

Grad B PVR antas å representere en umoden form for PVR med et klart potensial for progresjon til ytterligere stadier av PVR. Spesifikk behandling for moderat PVR ser ut til å være avgjørende for å stoppe sykdomsprosessen og redusere risikoen for postoperativ løsrivelse. Imidlertid er det foreløpig ingen konsensus angående håndtering av karakter PVR. Ved macula-off RRD brukes ofte vitrektomi med gasstamponade som et primært alternativ, med en retinal gjenfestingsrate på 60 %.

Nylig har Foveau et al., i en retrospektiv komparativ case-serie, vist at å utføre intern begrensende membran (ILM) peeling under RRD-kirurgi kan øke den anatomiske suksessraten for denne indikasjonen.

Målet med denne multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av ILM-peeling på kirurgiske utfall hos pasienter med primær macula-off RRD komplisert av grad B PVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Med macula-off netthinneløsning komplisert av grad B proliferativ vitreoretinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige pasienter
  • Historie med netthinneløsning
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi)
  • Traumatisk netthinneløsning
  • Makulahull-assosiert netthinneløsning
  • Samtidig makulær sykdom (diabetisk makulopati, aldersrelatert makuladegenerasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Den indre begrensende membranen fjernes ikke
Vitrektomi og gasstamponade uten indre begrensende membranpeeling
Annen: Intervensjonsgruppe
Den indre begrensende membranen til den bakre polen fjernes
Vitrektomi, indre begrensende membranpeeling og gasstamponade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær anatomisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Primær retinal gjenfestingsrate
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater #1
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Synsskarphet (logaritme for minimum oppløsningsvinkel)
12 måneder etter operasjonen
Funksjonelle resultater #2
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Grad av metamorfopsi (M-CHARTS)
12 måneder etter operasjonen
Anatomiske utfall #1
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Integriteten til fotoreseptorlaget på Spectral Domain Optical Coherence Tomography
12 måneder etter operasjonen
Anatomiske utfall #2
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av epiretinal membran
12 måneder etter operasjonen
Anatomiske utfall #3
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av cystoid makulaødem
12 måneder etter operasjonen
Anatomiske utfall #4
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av DONFL-utseende
12 måneder etter operasjonen
Funksjonelle resultater #3
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Retinal følsomhet ved mikroperimetritesting
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00665-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere