- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05538156
Intern begrensende membranpeeling i netthinneavløsningskirurgi (IMPURITY)
Indre begrensende membranpeeling ved macula-off netthinneløsning med grad B proliferativ vitreoretinopati
Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker de siste tiårene, er proliferativ vitreoretinopati (PVR) fortsatt hovedhindringen for vellykket reparasjon av rhegmatogen netthinneavløsning (RRD), og står for nesten 75 % av alle primære kirurgiske feil. Det er preget av vekst og sammentrekning av cellulære membraner i glasslegemet og på begge overflater av den løsrevne netthinnen, så vel som intraretinal fibrose.
Retina Society-klassifiseringen, modifisert i 1991 og for tiden den mest brukte, delte PVR inn i tre karakterer. Grad A er begrenset til tilstedeværelsen av glassaktig uklarhet og pigmentklumper. Grad B inkluderer opprullede eller uregelmessige kanter av rifter og/eller rynker på indre netthinneoverflate med mulig retinal stivhet og kartortuositet. Grad C er definert som tilstedeværelsen av faste netthinnefolder i full tykkelse og er videre delt inn basert på antall timer involvert og plasseringen.
Nylig har Foveau et al., i en retrospektiv komparativ case-serie, vist at å utføre intern begrensende membran (ILM) peeling under RRD-kirurgi kan øke den anatomiske suksessraten for denne indikasjonen.
Målet med denne multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av ILM-peeling på kirurgiske utfall hos pasienter med primær macula-off RRD komplisert av grad B PVR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker de siste tiårene, er proliferativ vitreoretinopati (PVR) fortsatt hovedhindringen for vellykket reparasjon av rhegmatogen netthinneavløsning (RRD), og står for nesten 75 % av alle primære kirurgiske feil. Det er preget av vekst og sammentrekning av cellulære membraner i glasslegemet og på begge overflater av den løsrevne netthinnen, så vel som intraretinal fibrose.
Retina Society-klassifiseringen, modifisert i 1991 og for tiden den mest brukte, delte PVR inn i tre karakterer. Grad A er begrenset til tilstedeværelsen av glassaktig uklarhet og pigmentklumper. Grad B inkluderer opprullede eller uregelmessige kanter av rifter og/eller rynker på indre netthinneoverflate med mulig retinal stivhet og kartortuositet. Grad C er definert som tilstedeværelsen av faste netthinnefolder i full tykkelse og er videre delt inn basert på antall timer involvert og plasseringen.
Grad B PVR antas å representere en umoden form for PVR med et klart potensial for progresjon til ytterligere stadier av PVR. Spesifikk behandling for moderat PVR ser ut til å være avgjørende for å stoppe sykdomsprosessen og redusere risikoen for postoperativ løsrivelse. Imidlertid er det foreløpig ingen konsensus angående håndtering av karakter PVR. Ved macula-off RRD brukes ofte vitrektomi med gasstamponade som et primært alternativ, med en retinal gjenfestingsrate på 60 %.
Nylig har Foveau et al., i en retrospektiv komparativ case-serie, vist at å utføre intern begrensende membran (ILM) peeling under RRD-kirurgi kan øke den anatomiske suksessraten for denne indikasjonen.
Målet med denne multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av ILM-peeling på kirurgiske utfall hos pasienter med primær macula-off RRD komplisert av grad B PVR.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Baptiste CONART, Prof
- Telefonnummer: +33383155101
- E-post: jbconart@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Med macula-off netthinneløsning komplisert av grad B proliferativ vitreoretinopati
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter
- Historie med netthinneløsning
- Anamnese med intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi)
- Traumatisk netthinneløsning
- Makulahull-assosiert netthinneløsning
- Samtidig makulær sykdom (diabetisk makulopati, aldersrelatert makuladegenerasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Den indre begrensende membranen fjernes ikke
|
Vitrektomi og gasstamponade uten indre begrensende membranpeeling
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Den indre begrensende membranen til den bakre polen fjernes
|
Vitrektomi, indre begrensende membranpeeling og gasstamponade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær anatomisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Primær retinal gjenfestingsrate
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater #1
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Synsskarphet (logaritme for minimum oppløsningsvinkel)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonelle resultater #2
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Grad av metamorfopsi (M-CHARTS)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Anatomiske utfall #1
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Integriteten til fotoreseptorlaget på Spectral Domain Optical Coherence Tomography
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Anatomiske utfall #2
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av epiretinal membran
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Anatomiske utfall #3
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av cystoid makulaødem
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Anatomiske utfall #4
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av DONFL-utseende
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonelle resultater #3
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Retinal følsomhet ved mikroperimetritesting
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Borowicz D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Toro MD, Avitabile T, Junemann AG, Rejdak R. Functional and morphological results of treatment of macula-on and macula-off rhegmatogenous retinal detachment with pars plana vitrectomy and sulfur hexafluoride gas tamponade. BMC Ophthalmol. 2019 May 24;19(1):118. doi: 10.1186/s12886-019-1120-3.
- Charteris DG. Proliferative vitreoretinopathy: pathobiology, surgical management, and adjunctive treatment. Br J Ophthalmol. 1995 Oct;79(10):953-60. doi: 10.1136/bjo.79.10.953. No abstract available.
- Eissa MGAM, Abdelhakim MASE, Macky TA, Khafagy MM, Mortada HA. Functional and structural outcomes of ILM peeling in uncomplicated macula-off RRD using microperimetry & en-face OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):249-257. doi: 10.1007/s00417-017-3875-7. Epub 2018 Jan 3.
- Fallico M, Russo A, Longo A, Pulvirenti A, Avitabile T, Bonfiglio V, Castellino N, Cennamo G, Reibaldi M. Internal limiting membrane peeling versus no peeling during primary vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 19;13(7):e0201010. doi: 10.1371/journal.pone.0201010. eCollection 2018.
- Steel DH, Joussen AM, Wong D. ILM peeling in rhegmatogenous retinal detachment; does it improve the outcome? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):247-248. doi: 10.1007/s00417-017-3876-6. Epub 2017 Dec 27. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00665-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .