Sisäinen rajoittava kalvon kuorinta verkkokalvon irtoamisleikkauksessa (IMPURITY)
Sisäinen rajoittava kalvon kuorinta verkkokalvon irtoamisessa, jossa on aste B proliferatiivista vitreoretinopatiaa
Huolimatta kirurgisten tekniikoiden edistymisestä viime vuosikymmeninä, proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) on edelleen pääasiallinen este verkkokalvon irtoamisen (RRD) onnistumiselle, ja sen osuus on lähes 75 % kaikista primaarisista kirurgisista epäonnistumisista. Sille on ominaista solukalvojen kasvu ja supistuminen lasiaisen ontelossa ja irronneen verkkokalvon molemmilla pinnoilla sekä intraretinaalinen fibroosi.
Vuonna 1991 muutettu ja tällä hetkellä eniten käytetty Retina Society -luokitus jakoi PVR:n kolmeen luokkaan. A-luokka rajoittuu lasiaisen sameuden ja pigmenttipakkareiden esiintymiseen. Luokka B sisältää rullareunat tai epäsäännölliset repeytymät ja/tai verkkokalvon sisäpinnan ryppyjä, joihin liittyy mahdollista verkkokalvon jäykkyyttä ja suonen mutkaisuutta. Aste C määritellään täysipaksuisten kiinteiden verkkokalvon poimujen esiintymiseksi, ja se jaetaan edelleen alaosiin käytettyjen tuntien lukumäärän ja sijainnin perusteella.
Äskettäin Foveau et al. ovat retrospektiivisessä vertailevassa tapaussarjassa osoittaneet, että sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan suorittaminen RRD-leikkauksen aikana voi lisätä tämän indikaation anatomista onnistumisastetta.
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida ILM-kuorinnan tehokkuutta kirurgisiin tuloksiin potilailla, joilla on primaarinen makula-off RRD, joka on komplisoitunut asteen B PVR:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kirurgisten tekniikoiden edistymisestä viime vuosikymmeninä, proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) on edelleen pääasiallinen este verkkokalvon irtoamisen (RRD) onnistumiselle, ja sen osuus on lähes 75 % kaikista primaarisista kirurgisista epäonnistumisista. Sille on ominaista solukalvojen kasvu ja supistuminen lasiaisen ontelossa ja irronneen verkkokalvon molemmilla pinnoilla sekä intraretinaalinen fibroosi.
Vuonna 1991 muutettu ja tällä hetkellä eniten käytetty Retina Society -luokitus jakoi PVR:n kolmeen luokkaan. A-luokka rajoittuu lasiaisen sameuden ja pigmenttipakkareiden esiintymiseen. Luokka B sisältää rullareunat tai epäsäännölliset repeytymät ja/tai verkkokalvon sisäpinnan ryppyjä, joihin liittyy mahdollista verkkokalvon jäykkyyttä ja suonen mutkaisuutta. Aste C määritellään täysipaksuisten kiinteiden verkkokalvon poimujen esiintymiseksi, ja se jaetaan edelleen alaosiin käytettyjen tuntien lukumäärän ja sijainnin perusteella.
Asteen B PVR:n uskotaan edustavan PVR:n epäkypsää muotoa, jolla on selvä potentiaali etenemiselle PVR:n uusiin vaiheisiin. Kohtalaisen PVR:n spesifinen hoito näyttää olevan välttämätön sairausprosessin pysäyttämiseksi ja leikkauksen jälkeisen uudelleenirtautumisen riskin vähentämiseksi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä luokan PVR:n hallinnasta. Macula-off RRD:ssä vitrektomiaa kaasutamponadilla käytetään usein ensisijaisena vaihtoehtona verkkokalvon uudelleenkiinnittymisasteella 60 %.
Äskettäin Foveau et al. ovat retrospektiivisessä vertailevassa tapaussarjassa osoittaneet, että sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan suorittaminen RRD-leikkauksen aikana voi lisätä tämän indikaation anatomista onnistumisastetta.
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida ILM-kuorinnan tehokkuutta kirurgisiin tuloksiin potilailla, joilla on primaarinen makula-off RRD, joka on komplisoitunut asteen B PVR:n vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Baptiste CONART, Prof
- Puhelinnumero: +33383155101
- Sähköposti: jbconart@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Verkkokalvon makulan irtoaminen, jota vaikeuttaa asteen B proliferatiivinen vitreoretinopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Aiemmat silmäleikkaukset (paitsi kaihileikkaus)
- Traumaattinen verkkokalvon irtauma
- Makulareikään liittyvä verkkokalvon irtauma
- Samanaikainen makulasairaus (diabeettinen makulopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Sisäistä rajoittavaa kalvoa ei poisteta
|
Vitrektomia ja kaasutamponaatti ilman sisäistä rajoittavaa kalvon kuorintaa
|
|
Muut: Interventioryhmä
Takapivan sisäinen rajoittava kalvo poistetaan
|
Vitrektomia, sisäinen rajoittava kalvon kuorinta ja kaasutamponaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen anatominen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen verkkokalvon kiinnittymisnopeus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset #1
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus (minimiresoluutiokulman logaritmi)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset #2
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Metamorfopsian aste (M-CHARTS)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anatomiset tulokset #1
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fotoreseptorikerroksen eheys Spectral Domain Optical Coherence Tomography
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anatomiset tulokset #2
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epiretinaalikalvon esiintyvyys
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anatomiset tulokset #3
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kystoidisen makulaturvotuksen ilmaantuvuus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anatomiset tulokset #4
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DONFL-ilmiön ilmaantuvuus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset #3
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verkkokalvon herkkyys mikroperimetriassa
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Baptiste CONART, Prof, Brabois Hospital, Nancy, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Borowicz D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Toro MD, Avitabile T, Junemann AG, Rejdak R. Functional and morphological results of treatment of macula-on and macula-off rhegmatogenous retinal detachment with pars plana vitrectomy and sulfur hexafluoride gas tamponade. BMC Ophthalmol. 2019 May 24;19(1):118. doi: 10.1186/s12886-019-1120-3.
- Charteris DG. Proliferative vitreoretinopathy: pathobiology, surgical management, and adjunctive treatment. Br J Ophthalmol. 1995 Oct;79(10):953-60. doi: 10.1136/bjo.79.10.953. No abstract available.
- Eissa MGAM, Abdelhakim MASE, Macky TA, Khafagy MM, Mortada HA. Functional and structural outcomes of ILM peeling in uncomplicated macula-off RRD using microperimetry & en-face OCT. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):249-257. doi: 10.1007/s00417-017-3875-7. Epub 2018 Jan 3.
- Fallico M, Russo A, Longo A, Pulvirenti A, Avitabile T, Bonfiglio V, Castellino N, Cennamo G, Reibaldi M. Internal limiting membrane peeling versus no peeling during primary vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 19;13(7):e0201010. doi: 10.1371/journal.pone.0201010. eCollection 2018.
- Steel DH, Joussen AM, Wong D. ILM peeling in rhegmatogenous retinal detachment; does it improve the outcome? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):247-248. doi: 10.1007/s00417-017-3876-6. Epub 2017 Dec 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00665-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .