腸のバリア機能に関する Saccharomyces Boulardii CNCM I-745

包含基準:

• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）の後、健康であると見なされます。
• スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18～35kg/m^2で、体重が50kgを超える。
• -研究要件を順守し、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
• -研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
• 定期的な排便 (頻度と便の硬さ、週​​に少なくとも約 3 回の排便)。

• 妊娠可能な女性の場合：

  • -試験治療を開始する直前の尿妊娠検査が陰性;
  • -研究全体を通して承認された避妊方法を遵守することに同意する：閉経後の基準を満たさない限り。すなわち、12 か月の自然無月経、出産の可能性のある女性 (キャリア、ライフスタイル、または性的指向が男性パートナーとの性交を妨げる女性を含む、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される) は、以下の 1 つまたは複数を使用する必要があります。研究を通して維持されるべき避妊の許容可能な方法:
  • 外科的滅菌;
  • ホルモン避妊（埋め込み、パッチ、経口、筋肉内）;
  • 子宮内避妊器具;
  • ダブルバリア方式（ダイヤフラム＋コンドーム）。
  • 研究者の裁量で、患者の年齢、キャリア、ライフスタイル、または性的指向がコンプライアンスを保証する場合、完全な禁欲が許容されます。

除外基準:

• -研究治療（活性物質または賦形剤）、ビール酵母またはパン酵母に対する過敏症の病歴。
• 製品特性の概要 (SmPC) に基づく試験治療に対する禁忌および特別な警告。
• -平均して週に3回未満の自発的な排便を伴う慢性便秘の病歴。
• -1日3回以上の自発的な形のない排便を伴う慢性または再発性の下痢の病歴。
• 以前の胃腸手術（少なくとも1年以上前に行われた虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）。
• クロストリジウム・ディフィシル感染の病歴。
• 活発な胃腸疾患。
• -既知の慢性または再発性の全身性障害（糖尿病および高血圧を含む） 研究治療の評価を妨げる可能性があります。
• 関連する免疫不全。
• 重度の肝臓または腎臓障害。
• -研究者の判断による臨床検査の結果における臨床的に関連する異常。
• 中心静脈カテーテルを使用している患者。
• -研究登録前の3か月間の経口または全身抗菌療法。
• -NSAIDおよびプロトンポンプ阻害剤の治療が1週間を超え、研究登録前の3か月以内。
• -研究登録前の6週間以内のステロイド。
• -試験前7日以内の胃腸通過または透過性に影響を与える薬物の使用。
• 人工甘味料、ラクツロース、マンニトールを試験前2日以内および24時間の試験期間中に使用。
• -研究登録前の2週間の新しい処方薬。
• -研究登録の4週間前に、腸内微生物叢または機能を変化させるプロバイオティクスまたは薬物の使用。
• -研究登録前の14日以内の抗真菌薬の摂取。
• -治験責任医師の評価による、IMP製品の初回投与前30日以内の食生活の大幅な変化。
• 現喫煙者です。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。
• 腸透過性試験の前日に集中的な筋肉運動を控えることができない。
• 授乳中の女性。
• -過去30日以内に別の臨床試験に登録された患者。
• -研究アンケートに記入できない患者。
• -治験責任医師の意見では、被験者が完全な研究プロトコルに従う可能性が低い、または不可能になる条件または個人的な状況。