Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 om intestinal barrierefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Betraktes som frisk etter en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
• Med en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18 og 35 kg/m^2 og vekt > 50 kg ved screening.
• Kunne overholde studiekrav og gi signert informert samtykke.
• Har signert skjemaet for informert samtykke før du starter en studieprosedyre.
• Regelmessig avføring (frekvens og avføringskonsistens, med minst ca. tre avføringer i uken).

• For kvinner i fertil alder:

  • En negativ uringraviditetstest rett før start av studiebehandlingen;
  • Enighet om å overholde godkjente prevensjonsmetoder under hele studien: med mindre de oppfyller kriteriene for postmenopausal; dvs. 12 måneder med spontan amenoré, kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner, bør bruke ett eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder som bør opprettholdes gjennom hele studien:
  • Kirurgisk sterilisering;
  • Hormonell prevensjon (implanterbar, plaster, oral, intramuskulær);
  • Intra-uterin enhet;
  • Dobbel barrieremetode (membran pluss kondom);
  • Etter etterforskerens skjønn er total avholdenhet akseptabelt i tilfeller der alder, karriere, livsstil eller seksuell legning hos pasienten sikrer etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor studiebehandlingene (virkestoff eller hjelpestoffer), øl- eller bakegjær.
• Kontraindikasjoner og spesiell advarsel til studiebehandlingene i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPCs).
• Anamnese med kronisk forstoppelse med passasje av færre enn 3 spontane avføringer per uke i gjennomsnitt.
• Anamnese med kronisk eller tilbakevendende diaré med spontane uformede avføringer tilsvarende eller oftere enn 3 ganger daglig.
• Tidligere gastrointestinal kirurgi (bortsett fra appendektomi eller kolecystektomi utført for minst mer enn ett år siden).
• Anamnese med Clostridium difficile-infeksjon.
• Aktiv gastrointestinal sykdom.
• Kjent kronisk eller tilbakevendende systemisk lidelse (inkludert diabetes og hypertensjon) som kan forstyrre evalueringen av studiebehandlingen.
• Assosiert immunsvikt.
• Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
• Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratorietester i henhold til etterforskerens vurdering.
• Pasienter med sentralt venekateter.
• Oral eller systemisk antibakteriell terapi i løpet av 3 måneder før studieregistrering.
• NSAID-er og protonpumpehemmerbehandling lenger enn 1 uke, innen 3 måneder før studieregistrering.
• Steroider innen 6 uker før studieregistrering.
• Bruk av medisiner som påvirker gastrointestinal transitt eller permeabilitet innen 7 dager før testingen.
• Bruk av kunstige søtningsmidler, laktulose, mannitol innen 2 dager før testingen og i løpet av 24 timers testperioden.
• Nye reseptbelagte medisiner i løpet av de 2 ukene før studieopptaket.
• Bruk av probiotika eller legemidler som endrer tarmmikrobiota eller funksjon, i løpet av 4 uker før studieregistrering.
• Inntak av soppdrepende midler innen 14 dager før studieregistrering.
• Betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før du mottar den første dosen av IMP-produktet, vurdert av etterforskeren.
• Nåværende røyker.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse dagen før tarmpermeabilitetstesten.
• Ammende kvinne.
• Pasienter som ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienter kan ikke fylle ut spørreskjemaene.
• Enhver tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen usannsynlig eller ute av stand til å overholde den fullstendige studieprotokollen.