Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 sur la fonction barrière intestinale

Critère d'intégration:

• Considéré comme sain après une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
• Avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m^2 et un poids > 50 kg au dépistage.
• Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé.
• A signé le formulaire de consentement éclairé avant de commencer toute procédure d'étude.
• Défécation régulière (fréquence et consistance des selles, avec au moins environ trois selles par semaine).

• Pour les femmes en âge de procréer :

  • Un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant le début du traitement à l'étude ;
  • Acceptation de se conformer aux méthodes de contraception approuvées pendant toute la durée de l'étude : sauf si elles répondent aux critères de la post-ménopause ; c'est-à-dire 12 mois d'aménorrhée spontanée, les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin, doivent utiliser un ou plusieurs des éléments suivants méthodes de contraception acceptables qui doivent être maintenues tout au long de l'étude :
  • Stérilisation chirurgicale ;
  • Contraception hormonale (implantable, patch, orale, intra-musculaire) ;
  • Dispositif intra-utérin;
  • Méthode à double barrière (diaphragme plus préservatif) ;
  • À la discrétion de l'investigateur, l'abstinence totale est acceptable dans les cas où l'âge, la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle du patient garantissent l'observance.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité aux traitements à l'étude (substance active ou excipients), levure de bière ou de boulanger.
• Contre-indication et mise en garde spéciale aux traitements à l'étude selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
• Antécédents de constipation chronique avec passage de moins de 3 selles spontanées par semaine en moyenne.
• Antécédents de diarrhée chronique ou récurrente avec selles spontanées non formées équivalentes ou plus fréquentes que 3 fois par jour.
• Chirurgie gastro-intestinale antérieure (hors appendicectomie ou cholécystectomie réalisée il y a au moins plus d'un an).
• Antécédents d'infection à Clostridium difficile.
• Maladie gastro-intestinale active.
• Trouble systémique chronique ou récurrent connu (y compris le diabète et l'hypertension) pouvant interférer avec l'évaluation du traitement de l'étude.
• Déficit immunitaire associé.
• Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
• Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats des tests de laboratoire selon le jugement de l'investigateur.
• Patients porteurs d'un cathéter veineux central.
• Traitement antibactérien oral ou systémique au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Traitement par AINS et inhibiteur de la pompe à protons de plus d'une semaine, dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Stéroïdes dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Utilisation de médicaments affectant le transit gastro-intestinal ou la perméabilité dans les 7 jours précédant le test.
• Utilisation d'édulcorants artificiels, de lactulose, de mannitol dans les 2 jours précédant le test et pendant la période de test de 24 h.
• Nouveaux médicaments sur ordonnance au cours des 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Utilisation de probiotiques ou de médicaments qui modifient le microbiote ou la fonction intestinale, pendant 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
• Prise d'antifongiques dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Changements substantiels dans les habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant la réception de la première dose de produit IMP, tel qu'évalué par l'investigateur.
• Fumeur actuel.
• Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
• Impossibilité de s'abstenir d'un effort musculaire intense la veille du test de perméabilité intestinale.
• Femme qui allaite.
• Patients inscrits à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
• Patients incapables de remplir les questionnaires de l'étude.
• Toute condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet peu probable ou incapable de se conformer au protocole d'étude complet.