Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 suoliston estetoiminnasta

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveenä kattavan kliinisen arvioinnin (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus) jälkeen.
• joiden painoindeksi (BMI) oli välillä 18-35 kg/m^2 ja paino > 50 kg seulonnassa.
• Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
• On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
• Säännöllinen ulostaminen (tiheys ja ulosteiden konsistenssi, vähintään noin kolme suolen liikettä viikossa).

• Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

  • Negatiivinen virtsan raskaustesti juuri ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Sopimus noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan: elleivät ne täytä postmenopausaalisten menetelmien kriteerejä; eli 12 kuukauden spontaani amenorrea, hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estää yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa, tulee käyttää yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, joita tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan:
  • Kirurginen sterilointi;
  • Hormonaalinen ehkäisy (istutettava, laastari, suun kautta otettava, lihaksensisäinen);
  • Kohdunsisäinen laite;
  • Kaksoissulkumenetelmä (kalvo ja kondomi);
  • Tutkijan harkinnan mukaan täydellinen pidättyminen on hyväksyttävää tapauksissa, joissa potilaan ikä, ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen takaavat hoitomyöntymisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi yliherkkyys tutkimuskäsittelyille (vaikuttava aine tai apuaineet), panimo- tai leivinhiivalle.
• Vasta-aihe ja erityinen varoitus tutkimushoidoista valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
• Krooninen ummetus, jossa on keskimäärin alle 3 spontaania ulostamista viikossa.
• Aiempi krooninen tai toistuva ripuli, johon liittyy spontaaneja muotoutumattomia suolen liikkeitä, jotka vastaavat tai useammin kuin 3 kertaa päivässä.
• Aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa, joka tehtiin vähintään yli vuosi sitten).
• Aiempi Clostridium difficile -infektio.
• Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus.
• Tunnettu krooninen tai toistuva systeeminen häiriö (mukaan lukien diabetes ja verenpainetauti), joka voi häiritä tutkimushoidon arviointia.
• Liittynyt immuunipuutos.
• Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
• Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet laboratoriotutkimusten tuloksissa tutkijan arvion mukaan.
• Potilaat, joilla on keskuslaskimokatetri.
• Suun kautta tai systeeminen antibakteerinen hoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Tulehduskipulääkkeiden ja protonipumpun estäjien hoito yli 1 viikon 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Steroidit 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Ruoansulatuskanavan läpikulkuun tai läpäisevyyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen testausta.
• Keinotekoisten makeutusaineiden, laktuloosin, mannitolin käyttö 2 vrk ennen testiä ja 24 h testausjakson aikana.
• Uudet reseptilääkkeet 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Probioottien tai suoliston mikrobiotaa tai toimintaa muuttavien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Sienilääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Huomattavia muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen saamista tutkijan arvioiden mukaan.
• Nykyinen tupakoitsija.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
• Kyvyttömyys pidättäytyä voimakkaasta lihasponnistuksesta suolen läpäisevyystestiä edeltävänä päivänä.
• Imettävä nainen.
• Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tutkimuslomakkeita.
• Mikä tahansa tila tai henkilökohtainen seikka, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan epätodennäköiseksi tai kykenemättömäksi noudattamaan koko tutkimuspöytäkirjaa.