Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 na Função de Barreira Intestinal

Critério de inclusão:

• Considerado saudável após avaliação clínica completa (histórico detalhado e exame físico completo).
• Com índice de massa corporal (IMC) compreendido entre 18 e 35 kg/m^2 e peso > 50 kg na triagem.
• Capaz de cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado assinado.
• Assinou o formulário de consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
• Defecação regular (frequência e consistência das fezes, com pelo menos cerca de três evacuações por semana).

• Para mulheres com potencial para engravidar:

  • Um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes de iniciar o tratamento do estudo;
  • Concordância em cumprir os métodos contraceptivos aprovados durante todo o estudo: a menos que atendam aos critérios de pós-menopausa; ou seja, 12 meses de amenorréia espontânea, mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impeçam a relação sexual com um parceiro do sexo masculino, devem usar um ou mais dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção que devem ser mantidos durante todo o estudo:
  • Esterilização cirúrgica;
  • Contracepção hormonal (implantável, adesivo, oral, intramuscular);
  • Dispositivo intrauterino;
  • Método de dupla barreira (diafragma mais preservativo);
  • A critério do investigador, a abstinência total é aceitável nos casos em que idade, carreira, estilo de vida ou orientação sexual do paciente garantam a adesão.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade aos tratamentos do estudo (substância ativa ou excipientes), levedura de cerveja ou de panificação.
• Contra-indicação e aviso especial para os tratamentos do estudo de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
• História de constipação crônica com menos de 3 evacuações espontâneas por semana em média.
• História de diarreia crônica ou recorrente com evacuações espontâneas não formadas equivalentes ou mais frequentes que 3 vezes ao dia.
• Cirurgia gastrointestinal anterior (além de apendicectomia ou colecistectomia realizada há pelo menos mais de um ano).
• História de infecção por Clostridium difficile.
• Doença gastrointestinal ativa.
• Distúrbio sistêmico crônico ou recorrente conhecido (incluindo diabetes e hipertensão) que pode interferir na avaliação do tratamento do estudo.
• Deficiência imunológica associada.
• Insuficiência hepática ou renal grave.
• Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados dos testes laboratoriais de acordo com o julgamento do investigador.
• Pacientes com cateter venoso central.
• Terapia antibacteriana oral ou sistêmica durante os 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
• Tratamento com AINEs e inibidores da bomba de prótons por mais de 1 semana, dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
• Esteróides dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo.
• Uso de medicamentos que afetem o trânsito gastrointestinal ou a permeabilidade nos 7 dias anteriores ao teste.
• Uso de adoçantes artificiais, lactulose, manitol nos 2 dias anteriores ao teste e durante o período de teste de 24 horas.
• Novos medicamentos prescritos durante as 2 semanas anteriores à inscrição no estudo.
• Uso de probióticos ou medicamentos que alteram a microbiota ou função intestinal, durante 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Ingestão de antifúngicos dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
• Mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do produto IMP, conforme avaliado pelo Investigador.
• Fumante atual.
• Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
• Incapacidade de se abster de esforço muscular intenso no dia anterior ao teste de permeabilidade intestinal.
• Mulher amamentando.
• Pacientes inscritos em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
• Pacientes incapazes de preencher os questionários do estudo.
• Qualquer condição ou circunstância pessoal que, na opinião do investigador, torne o sujeito improvável ou incapaz de cumprir o protocolo completo do estudo.