Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 over darmbarrièrefunctie

Inclusiecriteria:

• Beschouwd als gezond na een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
• Met een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2 en gewicht > 50 kg bij screening.
• In staat om te voldoen aan de studievereisten en om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voordat met een studieprocedure wordt begonnen.
• Regelmatige ontlasting (frequentie en consistentie van de ontlasting, met minstens ongeveer drie stoelgangen per week).

• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

  • Een negatieve urine-zwangerschapstest vlak voor aanvang van de studiebehandeling;
  • Overeenstemming om te voldoen aan goedgekeurde anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek: tenzij ze voldoen aan de criteria van postmenopauzaal; d.w.z. 12 maanden spontane amenorroe, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert, dienen een of meer van de volgende middelen te gebruiken aanvaardbare anticonceptiemethoden die tijdens het onderzoek moeten worden gehandhaafd:
  • Chirurgische sterilisatie;
  • Hormonale anticonceptie (implanteerbaar, pleister, oraal, intramusculair);
  • Spiraaltje;
  • Dubbele barrièremethode (diafragma plus condoom);
  • Naar goeddunken van de onderzoeker is volledige onthouding acceptabel in gevallen waarin leeftijd, carrière, levensstijl of seksuele geaardheid van de patiënt naleving garandeert.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandelingen (werkzame stof of hulpstoffen), bier- of bakkersgist.
• Contra-indicatie en speciale waarschuwing voor de onderzoeksbehandelingen volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC's).
• Geschiedenis van chronische obstipatie met gemiddeld minder dan 3 spontane stoelgangen per week.
• Geschiedenis van chronische of terugkerende diarree met spontane ongevormde stoelgang gelijk aan of vaker dan 3 keer per dag.
• Eerdere gastro-intestinale chirurgie (afgezien van appendectomie of cholecystectomie die minstens meer dan een jaar geleden is uitgevoerd).
• Geschiedenis van Clostridium difficile-infectie.
• Actieve gastro-intestinale ziekte.
• Bekende chronische of terugkerende systemische aandoening (waaronder diabetes en hypertensie) die de evaluatie van de studiebehandeling kan verstoren.
• Geassocieerde immuundeficiëntie.
• Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
• Klinisch relevante afwijkingen in resultaten van laboratoriumtests volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Patiënten met een centraal veneuze katheter.
• Orale of systemische antibacteriële therapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Behandeling met NSAID's en protonpompremmers langer dan 1 week, binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Steroïden binnen 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale doorvoer of permeabiliteit beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan het testen.
• Gebruik van kunstmatige zoetstoffen, lactulose, mannitol binnen 2 dagen voorafgaand aan de test en tijdens de testperiode van 24 uur.
• Nieuwe voorgeschreven medicijnen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Gebruik van probiotica of medicijnen die de darmmicrobiota of -functie veranderen, gedurende 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Inname van antischimmelmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Aanzienlijke veranderingen in eetgewoonten binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het IMP-product, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Huidige roker.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
• Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning de dag voor de darmpermeabiliteitstest.
• Vrouw die borstvoeding geeft.
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen deelnamen aan een ander klinisch onderzoek.
• Patiënten die de onderzoeksvragenlijsten niet kunnen invullen.
• Elke omstandigheid of persoonlijke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het de proefpersoon onwaarschijnlijk of niet mogelijk maakt om aan het volledige onderzoeksprotocol te voldoen.