Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 auf Darmbarrierefunktion

Einschlusskriterien:

• Wird nach einer umfassenden klinischen Beurteilung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund angesehen.
• Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 und einem Gewicht > 50 kg beim Screening.
• In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
• Hat die Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens unterschrieben.
• Regelmäßiger Stuhlgang (Häufigkeit und Stuhlkonsistenz, bei mindestens etwa drei Stuhlgängen pro Woche).

• Für Frauen im gebärfähigen Alter:

  • Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Zustimmung zur Einhaltung zugelassener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie: es sei denn, sie erfüllen die Kriterien der Postmenopause; d.h. 12 Monate spontane Amenorrhoe, Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, sollten eines oder mehrere der folgenden Mittel anwenden Akzeptable Verhütungsmethoden, die während der gesamten Studie beibehalten werden sollten:
  • Chirurgische Sterilisation;
  • Hormonelle Empfängnisverhütung (implantierbar, Pflaster, oral, intramuskulär);
  • Intrauterinpessar;
  • Doppelbarrierenmethode (Diaphragma plus Kondom);
  • Nach Ermessen des Prüfarztes ist eine vollständige Abstinenz in Fällen akzeptabel, in denen Alter, Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung des Patienten die Compliance gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlungen (Wirkstoff oder Hilfsstoffe), Bier- oder Bäckerhefe.
• Kontraindikation und besonderer Warnhinweis zu den Studienbehandlungen gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs).
• Chronische Verstopfung in der Anamnese mit durchschnittlich weniger als 3 spontanen Stuhlgängen pro Woche.
• Chronischer oder wiederkehrender Durchfall in der Anamnese mit spontanem, ungeformtem Stuhlgang, der dreimal täglich oder häufiger als 3-mal erfolgt.
• Vorangegangene Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer Appendektomie oder Cholezystektomie, die mindestens vor mehr als einem Jahr durchgeführt wurde).
• Vorgeschichte einer Clostridium-difficile-Infektion.
• Aktive Magen-Darm-Erkrankung.
• Bekannte chronische oder wiederkehrende systemische Erkrankung (einschließlich Diabetes und Bluthochdruck), die die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen können.
• Assoziierte Immunschwäche.
• Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• Klinisch relevante Anomalien in den Ergebnissen von Labortests nach Einschätzung des Ermittlers.
• Patienten mit zentralvenösem Katheter.
• Orale oder systemische antibakterielle Therapie während der 3 Monate vor Studieneinschluss.
• NSAIDs und Protonenpumpenhemmer-Behandlung länger als 1 Woche, innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
• Steroide innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss.
• Verwendung von Medikamenten, die den Magen-Darm-Transit oder die Durchlässigkeit innerhalb von 7 Tagen vor dem Test beeinträchtigen.
• Verwendung von künstlichen Süßstoffen, Lactulose, Mannitol innerhalb von 2 Tagen vor dem Test und während des 24-stündigen Testzeitraums.
• Neue verschreibungspflichtige Medikamente in den 2 Wochen vor Studieneinschreibung.
• Verwendung von Probiotika oder Arzneimitteln, die die Darmmikrobiota oder -funktion verändern, während 4 Wochen vor Studieneinschreibung.
• Einnahme von Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
• Wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des IMP-Produkts, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Derzeitiger Raucher.
• Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit, am Tag vor dem Darmpermeabilitätstest auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten.
• Stillende Frau.
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Patienten, die die Studienfragebögen nicht ausfüllen können.
• Jeder Zustand oder persönliche Umstand, der nach Meinung des Prüfers es unwahrscheinlich oder unmöglich macht, dass der Proband das vollständige Studienprotokoll einhält.