Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 sulla funzione di barriera intestinale

Criterio di inclusione:

• Considerato sano dopo una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
• Con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2 e peso > 50 kg allo Screening.
• In grado di soddisfare i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato firmato.
• Ha firmato il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
• Defecazione regolare (frequenza e consistenza delle feci, con almeno tre movimenti intestinali a settimana).

• Per le donne in età fertile:

  • Un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Accordo per rispettare i metodi contraccettivi approvati durante l'intero studio: a meno che non soddisfino i criteri della post-menopausa; vale a dire, 12 mesi di amenorrea spontanea, le donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile, dovrebbero utilizzare uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili che dovrebbero essere mantenuti per tutta la durata dello studio:
  • Sterilizzazione chirurgica;
  • Contraccezione ormonale (impiantabile, patch, orale, intramuscolare);
  • Dispositivo intrauterino;
  • Metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo);
  • A discrezione dello sperimentatore, l'astinenza totale è accettabile nei casi in cui l'età, la carriera, lo stile di vita o l'orientamento sessuale del paziente garantiscano la compliance.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità ai trattamenti in studio (principio attivo o eccipienti), lievito di birra o lievito di birra.
• Controindicazione e avvertenze speciali ai trattamenti in studio secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
• Storia di costipazione cronica con meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana in media.
• Storia di diarrea cronica o ricorrente con movimenti intestinali spontanei non formati equivalenti o più spesso di 3 volte al giorno.
• Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte appendicectomia o colecistectomia eseguita almeno più di un anno fa).
• Storia di infezione da Clostridium difficile.
• Malattia gastrointestinale attiva.
• Disturbi sistemici cronici o ricorrenti noti (inclusi diabete e ipertensione) che possono interferire con la valutazione del trattamento in studio.
• Immunodeficienza associata.
• Grave insufficienza epatica o renale.
• Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati dei test di laboratorio secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pazienti con catetere venoso centrale.
• Terapia antibatterica orale o sistemica durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
• Trattamento con FANS e inibitori della pompa protonica per più di 1 settimana, entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Steroidi entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Uso di farmaci che influenzano il transito gastrointestinale o la permeabilità entro 7 giorni prima del test.
• Uso di dolcificanti artificiali, lattulosio, mannitolo nei 2 giorni precedenti il ​​test e durante il periodo di test di 24 ore.
• Nuovi farmaci prescritti durante le 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
• Uso di probiotici o farmaci che alterano il microbiota o la funzione intestinale, nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
• Assunzione di antimicotici entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose di prodotto IMP, come valutato dallo sperimentatore.
• Fumatore attuale.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
• Incapacità di astenersi dallo sforzo muscolare intenso il giorno prima del test di permeabilità intestinale.
• Donna che allatta.
• Pazienti arruolati in un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti non in grado di compilare i questionari dello studio.
• Qualsiasi condizione o circostanza personale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto improbabile o incapace di rispettare l'intero protocollo di studio.