Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 na funkci střevní bariéry

Kritéria pro zařazení:

• Po komplexním klinickém posouzení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření) považováno za zdravé.
• S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2 a hmotností > 50 kg při screeningu.
• Schopnost splnit požadavky studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
• Před zahájením jakéhokoli postupu studie podepsal formulář informovaného souhlasu.
• Pravidelné vyprazdňování (frekvence a konzistence stolice, minimálně třikrát týdně).

• Pro ženy ve fertilním věku:

  • Negativní těhotenský test z moči bezprostředně před zahájením studijní léčby;
  • Souhlas s dodržováním schválených metod antikoncepce během celé studie: pokud nesplňují kritéria postmenopauzy; tj. 12 měsíců spontánní amenorey, ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem, by měly používat jeden nebo více z následujících přijatelné metody antikoncepce, které by měly být dodržovány po celou dobu studie:
  • Chirurgická sterilizace;
  • Hormonální antikoncepce (implantabilní, náplasti, perorální, intramuskulární);
  • Nitroděložní tělísko;
  • Metoda dvojité bariéry (bránice plus kondom);
  • Podle uvážení zkoušejícího je úplná abstinence přijatelná v případech, kdy věk, kariéra, životní styl nebo sexuální orientace pacienta zajišťuje compliance.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na studované léčby (účinná látka nebo pomocné látky), pivovarské nebo pekařské kvasnice.
• Kontraindikace a zvláštní upozornění ke studijní léčbě podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
• Chronická zácpa v anamnéze s průměrem méně než 3 spontánními stolicemi týdně.
• Anamnéza chronického nebo opakujícího se průjmu se spontánními neformovanými pohyby střev ekvivalentními nebo častěji než 3krát denně.
• Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie nebo cholecystektomie provedené nejméně před více než rokem).
• Infekce Clostridium difficile v anamnéze.
• Aktivní gastrointestinální onemocnění.
• Známá chronická nebo recidivující systémová porucha (včetně diabetu a hypertenze), která může interferovat s hodnocením studijní léčby.
• Přidružená imunitní nedostatečnost.
• Těžké poškození jater nebo ledvin.
• Klinicky relevantní abnormality ve výsledcích laboratorních testů podle úsudku zkoušejícího.
• Pacienti s centrálním žilním katetrem.
• Perorální nebo systémová antibakteriální léčba během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Léčba NSAID a inhibitory protonové pumpy déle než 1 týden, během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Steroidy během 6 týdnů před zařazením do studie.
• Užívání léků ovlivňujících gastrointestinální průchod nebo propustnost během 7 dnů před testováním.
• Použití umělých sladidel, laktulózy, mannitolu do 2 dnů před testováním a během 24h testovacího období.
• Nové léky na předpis během 2 týdnů před zařazením do studie.
• Užívání probiotik nebo léků, které mění střevní mikroflóru nebo funkci, během 4 týdnů před zařazením do studie.
• Příjem antimykotik během 14 dnů před zařazením do studie.
• Podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před podáním první dávky přípravku IMP, jak vyhodnotil zkoušející.
• Současný kuřák.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
• Neschopnost zdržet se intenzivní svalové námahy den před testem střevní propustnosti.
• Kojící žena.
• Pacienti zařazení do jiné klinické studie během posledních 30 dnů.
• Pacienti nebyli schopni vyplnit studijní dotazníky.
• Jakákoli podmínka nebo osobní okolnost, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nepravděpodobným nebo neschopným dodržet úplný protokol studie.