Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 sobre la función de barrera intestinal

Criterios de inclusión:

• Considerado como saludable después de una evaluación clínica integral (antecedentes médicos detallados y examen físico completo).
• Con un índice de masa corporal (IMC) comprendido entre 18 y 35 kg/m^2 y un peso > 50 kg en la Selección.
• Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y de proporcionar un consentimiento informado firmado.
• Ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
• Defecación regular (frecuencia y consistencia de las heces, con al menos unas tres deposiciones a la semana).

• Para mujeres en edad fértil:

  • Una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de comenzar el tratamiento del estudio;
  • Acuerdo para cumplir con los métodos anticonceptivos aprobados durante todo el estudio: a menos que cumplan con los criterios de posmenopáusica; es decir, 12 meses de amenorrea espontánea, las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina, deben usar uno o más de los siguientes Métodos anticonceptivos aceptables que deben mantenerse durante todo el estudio:
  • esterilización quirúrgica;
  • Anticoncepción hormonal (implantable, parche, oral, intramuscular);
  • Dispositivo intrauterino;
  • Método de doble barrera (diafragma más preservativo);
  • A discreción del investigador, la abstinencia total es aceptable en los casos en que la edad, la carrera, el estilo de vida o la orientación sexual del paciente garanticen el cumplimiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a los tratamientos del estudio (principio activo o excipientes), levadura de cerveza o de panadería.
• Contraindicación y advertencia especial a los tratamientos del estudio según el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
• Antecedentes de estreñimiento crónico con menos de 3 evacuaciones espontáneas por semana en promedio.
• Antecedentes de diarrea crónica o recurrente con evacuaciones intestinales espontáneas no formadas con una frecuencia equivalente o superior a 3 veces al día.
• Cirugía gastrointestinal previa (aparte de apendicectomía o colecistectomía realizada al menos hace más de un año).
• Antecedentes de infección por Clostridium difficile.
• Enfermedad gastrointestinal activa.
• Trastorno sistémico crónico o recurrente conocido (incluyendo diabetes e hipertensión) que puede interferir con la evaluación del tratamiento del estudio.
• Inmunodeficiencia asociada.
• Insuficiencia hepática o renal grave.
• Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de las pruebas de laboratorio según el criterio del investigador.
• Pacientes con catéter venoso central.
• Terapia antibacteriana oral o sistémica durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Tratamiento con AINE e inhibidores de la bomba de protones durante más de 1 semana, dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Esteroides dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Uso de medicamentos que afecten el tránsito o la permeabilidad gastrointestinal dentro de los 7 días previos a la prueba.
• Uso de edulcorantes artificiales, lactulosa, manitol dentro de los 2 días anteriores a la prueba y durante el período de prueba de 24 h.
• Nuevos medicamentos recetados durante las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Uso de probióticos o fármacos que alteren la microbiota o la función intestinal durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Ingesta de antimicóticos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del producto IMP, según lo evaluado por el Investigador.
• Actual fumador.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
• Imposibilidad de abstenerse de un esfuerzo muscular intenso el día anterior a la prueba de permeabilidad intestinal.
• Mujer lactante.
• Pacientes inscritos en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
• Pacientes que no pudieron cumplimentar los cuestionarios del estudio.
• Cualquier condición o circunstancia personal que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea poco probable o incapaz de cumplir con el protocolo completo del estudio.