Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 na funkcję bariery jelitowej

Kryteria przyjęcia:

• Uznany za zdrowy po kompleksowej ocenie klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne).
• Z indeksem masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 35 kg/m^2 i masą ciała > 50 kg podczas badania przesiewowego.
• Zdolność do spełnienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
• Podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
• Regularne wypróżnianie (częstotliwość i konsystencja stolca, przy co najmniej trzech wypróżnieniach tygodniowo).

• Dla kobiet w wieku rozrodczym:

  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem badanego leczenia;
  • Zgoda na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas całego badania: o ile nie spełniają one kryteriów okresu pomenopauzalnego; tj. 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki, kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej, powinny stosować jeden lub więcej z następujących dopuszczalne metody antykoncepcji, które należy stosować przez cały czas trwania badania:
  • sterylizacja chirurgiczna;
  • Antykoncepcja hormonalna (wszczepiana, plastry, doustna, domięśniowa);
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne;
  • Metoda podwójnej bariery (diafragma plus prezerwatywa);
  • Według uznania badacza całkowita abstynencja jest dopuszczalna w przypadkach, gdy wiek, kariera, styl życia lub orientacja seksualna pacjenta zapewniają przestrzeganie zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na badany lek (substancję czynną lub pomocniczą), drożdże piwne lub piekarskie.
• Przeciwwskazanie i specjalne ostrzeżenie dotyczące badanych leków zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
• Historia przewlekłych zaparć ze średnio mniej niż 3 spontanicznymi wypróżnieniami na tydzień.
• Historia przewlekłej lub nawracającej biegunki ze spontanicznymi nieuformowanymi wypróżnieniami równoważnymi lub częściej niż 3 razy dziennie.
• Przebyta operacja przewodu pokarmowego (oprócz wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii wykonanych co najmniej ponad rok temu).
• Historia zakażenia Clostridium difficile.
• Aktywna choroba przewodu pokarmowego.
• Znana przewlekła lub nawracająca choroba ogólnoustrojowa (w tym cukrzyca i nadciśnienie), która może zakłócać ocenę leczenia w ramach badania.
• Powiązany niedobór odporności.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zgodnie z oceną Badacza.
• Pacjenci z centralnym cewnikiem żylnym.
• Doustna lub ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Leczenie NLPZ i inhibitorami pompy protonowej dłużej niż 1 tydzień, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Steroidy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
• Stosowanie leków wpływających na pasaż lub przepuszczalność przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed badaniem.
• Stosowanie sztucznych substancji słodzących, laktulozy, mannitolu w ciągu 2 dni przed badaniem iw ciągu 24 godzinnego okresu badania.
• Nowe leki na receptę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
• Stosowanie probiotyków lub leków, które zmieniają mikroflorę jelitową lub funkcję, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Przyjmowanie leków przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki produktu IMP w ocenie Badacza.
• Obecny palacz.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego na dzień przed badaniem przepuszczalności jelit.
• Kobieta karmiąca piersią.
• Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy badania.
• Dowolny stan lub okoliczności osobiste, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik jest mało prawdopodobny lub niezdolny do przestrzegania pełnego protokołu badania.