Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 на барьерную функцию кишечника

Критерии включения:

• Считается здоровым после комплексной клинической оценки (подробный анамнез и полное физикальное обследование).
• С индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 и весом > 50 кг при скрининге.
• Способен соблюдать требования исследования и предоставить подписанное информированное согласие.
• Подписал форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования.
• Регулярная дефекация (частота и консистенция стула, не менее трех дефекаций в неделю).

• Для женщин детородного возраста:

  • Отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед началом исследуемого лечения;
  • Согласие соблюдать утвержденные методы контрацепции в течение всего исследования: если они не соответствуют критериям постменопаузы; то есть, 12 месяцев спонтанной аменореи, женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, должны использовать одно или несколько из следующих приемлемые методы контрацепции, которые следует соблюдать на протяжении всего исследования:
  • Хирургическая стерилизация;
  • Гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырная, пероральная, внутримышечная);
  • Внутриматочная спираль;
  • Метод двойного барьера (диафрагма плюс презерватив);
  • По усмотрению исследователя, полное воздержание допустимо в тех случаях, когда возраст, карьера, образ жизни или сексуальная ориентация пациента обеспечивают согласие.

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к исследуемым препаратам (активное вещество или вспомогательные вещества), пивным или пекарским дрожжам.
• Противопоказания и особые предупреждения для исследуемых препаратов в соответствии с Сводной характеристикой продукта (SmPC).
• История хронических запоров с прохождением менее 3 спонтанных дефекаций в среднем в неделю.
• Хроническая или рецидивирующая диарея в анамнезе со спонтанной неоформленной дефекацией эквивалентна или чаще, чем 3 раза в день.
• Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии или холецистэктомии, выполненных не менее года назад).
• Инфекция Clostridium difficile в анамнезе.
• Активное желудочно-кишечное заболевание.
• Известное хроническое или рецидивирующее системное заболевание (включая диабет и гипертонию), которое может помешать оценке исследуемого лечения.
• Сопутствующая иммунная недостаточность.
• Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов по мнению исследователя.
• Пациенты с центральным венозным катетером.
• Пероральная или системная антибактериальная терапия в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Лечение НПВП и ингибиторами протонной помпы дольше 1 недели в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Стероиды в течение 6 недель до включения в исследование.
• Использование лекарств, влияющих на желудочно-кишечный транзит или проницаемость, в течение 7 дней до тестирования.
• Использование искусственных подсластителей, лактулозы, маннита за 2 дня до тестирования и в течение 24-часового периода тестирования.
• Новые лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 2 недель до включения в исследование.
• Использование пробиотиков или препаратов, которые изменяют микробиоту или функцию кишечника, в течение 4 недель до включения в исследование.
• Прием противогрибковых препаратов в течение 14 дней до включения в исследование.
• Существенные изменения пищевых привычек в течение 30 дней до получения первой дозы продукта ИЛП, по оценке исследователя.
• Действующий курильщик.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Невозможность воздержаться от интенсивных мышечных усилий за день до исследования кишечной проходимости.
• Кормящая женщина.
• Пациенты, включенные в другое клиническое исследование в течение последних 30 дней.
• Пациенты, не способные заполнить анкеты исследования.
• Любое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают субъект маловероятным или неспособным соблюдать полный протокол исследования.