장 장벽 기능에 대한 Saccharomyces Boulardii CNCM I-745

포함 기준:

• 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사) 후에 건강한 것으로 간주됩니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m^2이고 체중 > 50kg인 경우.
• 연구 요구 사항을 준수하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 규칙적인 배변(빈도 및 대변 일관성, 일주일에 최소 약 3회 배변).

• 가임 여성의 경우:

  • 연구 치료를 시작하기 직전에 음성 소변 임신 테스트;
  • 전체 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 준수하겠다는 동의: 폐경 후 기준을 충족하지 않는 한; 즉, 경력, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와의 성교가 불가능한 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 12개월의 자발적인 무월경, 가임 여성은 다음 중 하나 이상을 사용해야 합니다. 연구 내내 유지되어야 하는 허용되는 피임 방법:
  • 외과적 살균;
  • 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구용, 근육내)
  • 링;
  • 더블 배리어 방식(격막과 콘돔);
  • 조사자의 재량에 따라 환자의 연령, 경력, 생활 방식 또는 성적 취향이 준수를 보장하는 경우 완전한 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

• 연구 치료제(활성 물질 또는 부형제), 양조 효모 또는 제빵 효모에 대한 과민증의 병력.
• 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 연구 치료제에 대한 금기 및 특별 경고.
• 자발적 배변 횟수가 일주일에 평균 3회 미만인 만성 변비 병력.
• 1일 3회 이상 자발적인 배변을 동반한 만성 또는 재발성 설사 병력.
• 이전의 위장관 수술(적어도 1년 이상 전에 수행된 충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외).
• Clostridium difficile 감염의 병력.
• 활성 위장병.
• 연구 치료 평가를 방해할 수 있는 알려진 만성 또는 재발성 전신 장애(당뇨병 및 고혈압 포함).
• 관련된 면역 결핍.
• 심각한 간 또는 신장 장애.
• 조사자의 판단에 따른 실험실 테스트 결과의 임상적으로 관련된 이상.
• 중심 정맥 카테터가 있는 환자.
• 연구 등록 전 3개월 동안 경구 또는 전신 항균 요법.
• 연구 등록 전 3개월 이내에 1주일 이상 NSAID 및 양성자 펌프 억제제 치료.
• 연구 등록 전 6주 이내의 스테로이드.
• 검사 전 7일 이내에 위장 통과 또는 투과성에 영향을 미치는 약물 사용.
• 시험 전 2일 이내 및 24시간 시험 기간 동안 인공 감미료, 락툴로스, 만니톨 사용.
• 연구 등록 전 2주 동안의 새로운 처방약.
• 연구 등록 전 4주 동안 장내 미생물 또는 기능을 변경하는 프로바이오틱스 또는 약물 사용.
• 연구 등록 전 14일 이내에 항진균제 섭취.
• 연구자에 의해 평가된 IMP 제품의 첫 용량을 받기 전 30일 이내에 식습관의 실질적인 변화.
• 현재 흡연자.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
• 장 투과성 검사 전날 집중적인 근육 운동을 삼가할 수 없습니다.
• 모유 수유 여성.
• 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록한 환자.
• 연구 설문지를 작성할 수 없는 환자.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 전체 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 불가능하게 만드는 모든 조건 또는 개인적 상황.