悪性固形腫瘍患者における単剤療法としての JCXH-211 を評価するための研究
2023年4月3日 更新者：Immorna Biotherapeutics, Inc.
悪性固形腫瘍患者におけるJCXH-211腫瘍内注射の安全性、忍容性、有効性を評価する第1相非盲検試験
悪性固形腫瘍患者におけるJCXH-211腫瘍内注射の安全性、忍容性および有効性を評価する第1相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、治験薬である JCXH-211 の安全性と忍容性、および悪性固形腫瘍患者への効果を明らかにすることです。
治験薬 JCXH-211 は免疫療法薬です。
これは、がん細胞の増殖と戦うのを助けるために、腫瘍に対する免疫系の反応を高めることによって機能することを目指していることを意味します.
この試験には、フェーズ 1a とフェーズ 1b の 2 つの主なフェーズがあります。
フェーズ 1a には、単回投与段階、複数回投与段階、内臓段階の 3 つの段階があります。
フェーズ 1b は、フェーズ 1a で収集されたすべてのデータが完了し、レビューが安全で十分に許容されることを確認するまで開始されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニングでは、次のすべての条件が満たされている必要があります。
- 18～75歳の男性または女性患者
- -病理学および/または細胞診によって診断された悪性固形腫瘍の患者
- 進行した患者、利用可能な治療に耐えられない患者、または根治治療が存在しない患者
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの注射されていない測定可能な腫瘍病変を有する患者
- -腫瘍内注射に適した病変を有する患者（病変の長さが少なくとも10mmで80mmを超えない）
- フェーズ1aの単回および複数回投与段階に登録された患者は、治療前および治療後の腫瘍生検組織を提供することに同意する必要があります
- -患者は適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- -プロトコルの要件を満たす場合、治療を受けた脳転移のある患者は適格です
- -患者は、化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）、ホルモン、生物学的、標的薬剤、その他の治験療法または放射線療法による治療を4週間以上超えている必要があります
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。
- -以前にIL-12を単独で、または治療計画の一部として受けた患者
- -免疫腫瘍薬による以前の治療を受けており、グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）のためにその治療を中止した患者
- -抗凝固療法の治療用量を必要とする患者
- 主要な気道、血管、または神経束に影響を与える腫瘍を有する患者
- 再発の可能性がある自己免疫疾患または免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
- -研究治療の最初の投与前の4週間以内に主要な外科的処置を受けた患者
- -研究治療の初回投与前2週間以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
- -固形臓器または同種骨髄移植の既往のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a:用量漸増
JCXH-211 は、腫瘍内注射により 3 段階で送達されます。 単回投与段階 JCXH-211 の単回投与で、用量を漸増させながら皮膚または皮下病変に投与します。 複数回投与段階 用量を漸増させながら皮膚または皮下病変に投与する JCXH-211 の 3 回までの用量。 割り当てられた用量は、単回投与群のデータに基づいて決定されます。 内臓投与段階 JCXH-211 を内臓病変に段階的に投与。 割り当てられた用量は、単回および複数回の投与群からのデータに基づいて決定されます。 |
JCXH-211を28日に1回投与
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実験的：フェーズ 1b:用量拡大
JCXH-211は、腫瘍内注射によって送達されます。
使用する用量は、第 1a 相のデータを検討した後に決定されます。
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JCXH-211を28日に1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：1日目～29日目
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MTDを決定し、用量漸増を決定するために使用されるフェーズ1aの単回投与段階で評価された用量制限毒性
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1日目～29日目
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有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：同意から治験薬最終投与30日後まで
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重度のAEおよび重篤なAE（SAE）を含む有害事象（AE）の発生率によって決定される安全性と忍容性
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同意から治験薬最終投与30日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
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客観的奏効率は、研究参加中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：最初に報告された反応から最大 12 か月
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奏効期間は、CR または PR としての腫瘍の最初の評価から、進行性疾患または何らかの原因による死亡としての最初の評価までの時間として定義されます。
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最初に報告された反応から最大 12 か月
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応答時間 (TTR)
時間枠：研究療法の開始から最大12か月
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応答までの時間は、1 日目から客観的応答 (CR または PR) の最初の文書化までの時間として定義されます。
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研究療法の開始から最大12か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月まで
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病勢制御率は、1 日目から病勢進行まで観察された DOR が 12 週間以上の CR または PR または病勢安定（SD）の患者の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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無増悪生存期間は、1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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12ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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全生存期間は、1 日目から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。