Studie hodnotící JCXH-211 jako monoterapii u pacientů se zhoubnými solidními nádory
3. dubna 2023 aktualizováno: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intratumorální injekce JCXH-211 u pacientů s maligními pevnými nádory
Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intratumorální injekce JCXH-211 u pacientů s maligními pevnými nádory
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je studovaný lék JCXH-211 a také jak dobře funguje u lidí se zhoubnými solidními nádory.
Studovaný lék JCXH-211 je imunoterapeutický lék.
To znamená, že se zaměřuje na posílení reakce imunitního systému na nádory a pomáhá v boji proti růstu rakovinných buněk.
Studie má 2 hlavní fáze: Fáze 1a a Fáze 1b.
Fáze 1a má 3 fáze, jednu fázi podávání, fázi vícenásobného podávání a viscerální fázi.
Fáze 1b nezačne, dokud nebudou dokončena a zkontrolována všechna data shromážděná ve fázi 1a, aby se ověřilo, že jsou bezpečné a dobře tolerované.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při screeningu by měly být splněny všechny následující podmínky:
- Pacienti muži nebo ženy 18-75
- Pacienti s maligními solidními nádory, které byly diagnostikovány patologií a/nebo cytologií
- Pacienti, u kterých došlo k progresi nebo kteří netolerují dostupné terapie nebo pro které kurativní terapie neexistuje
- Pacienti s alespoň jednou neinjikovanou měřitelnou nádorovou lézí podle RECIST v1.1
- Pacienti s lézemi vhodnými pro intratumorální injekci (délka léze je minimálně 10 mm a nepřesahuje 80 mm)
- Pacienti zařazení do fáze 1a s jednorázovým a vícenásobným podáním musí souhlasit s poskytnutím tkání pro biopsii nádoru před a po léčbě
- Pacienti musí mít dostatečné funkce orgánů a kostní dřeně
- Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují požadavky protokolu
- Pacienti musí být ≥ 4 týdny po léčbě jakoukoli chemoterapií (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C), hormonálními, biologickými, cílenými látkami, jinou zkoumanou terapií nebo radioterapií
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Pacienti, kteří dříve dostávali IL-12 buď samotný nebo jako součást léčebného režimu
- Pacienti, kteří již dříve byli léčeni imunoonkologickým přípravkem a byla jim tato léčba přerušena z důvodu imunitního nežádoucího účinku (irAE) 3. nebo vyššího stupně.
- Pacienti vyžadující terapeutické dávky antikoagulace
- Pacienti s nádory, které zasahují do hlavních dýchacích cest, krevních cév nebo nervových svazků
- Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění s možností recidivy nebo aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léky
- Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Pacient s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo alogenní kostní dřeně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky
JCXH-211 bude podáván intratumorální injekcí ve 3 fázích: Fáze jednorázového podání Jednorázové podání JCXH-211 podané do kožních nebo subkutánních lézí ve zvyšujících se dávkách. Fáze vícenásobného podání Až 3 dávky JCXH-211 podané do kožní nebo subkutánní léze ve stupňujících se dávkách. Přiřazená dávka bude určena na základě údajů z větve s jednorázovým podáváním. Stádium viscerálního podávání JCXH-211 podávané do viscerální léze ve stupňujících se dávkách. Přiřazená dávka bude určena na základě údajů z větví s jednorázovým a vícenásobným podáváním. |
JCXH-211 podávaný jednou za 28 dní
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky
JCXH-211 bude podáván intratumorální injekcí.
Dávka, která má být použita, bude stanovena po přezkoumání údajů z fáze 1a.
|
JCXH-211 podávaný jednou za 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Toxicita omezující dávku, hodnocená ve fázi jediného podání fáze 1a, která bude použita k určení MTD a ke stanovení eskalace dávky
|
Den 1 až den 29
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Bezpečnost a snášenlivost určená výskytem nežádoucích účinků (AE), včetně závažných AE a závažných AE (SAE)
|
Od souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří během účasti ve studii dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
|
Až 12 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců po první hlášené odpovědi
|
Trvání odpovědi je definováno jako doba od prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR do prvního hodnocení jako progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 12 měsíců po první hlášené odpovědi
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do 12 měsíců od zahájení studijní terapie
|
Doba do odpovědi je definována jako doba od 1. dne do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR).
|
Do 12 měsíců od zahájení studijní terapie
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s CR nebo PR nebo stabilním onemocněním (SD) s DOR ≥ 12 týdnů pozorovaným od 1. dne do progrese onemocnění.
|
Až 12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba ode dne 1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od 1. dne do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-JCXH-211-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .