Estudio para evaluar JCXH-211 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos malignos
3 de abril de 2023 actualizado por: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la inyección intratumoral de JCXH-211 en pacientes con tumores sólidos malignos
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la inyección intratumoral de JCXH-211 en pacientes con tumores sólidos malignos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es averiguar qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio, JCXH-211, y qué tan bien funciona en personas con tumores sólidos malignos.
El fármaco del estudio JCXH-211 es un fármaco de inmunoterapia.
Esto significa que pretende actuar potenciando la respuesta del sistema inmunitario a los tumores, para ayudar a luchar contra el crecimiento de las células cancerosas.
El estudio tiene 2 fases principales: Fase 1a y Fase 1b.
La fase 1a tiene 3 etapas, etapa de administración única, etapa de administración múltiple y etapa visceral.
La Fase 1b no comenzará hasta que todos los datos recopilados en la Fase 1a se hayan completado y revisado para verificar que sea seguro y bien tolerado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las siguientes condiciones deben cumplirse en la selección:
- Pacientes masculinos o femeninos 18-75
- Pacientes con tumores sólidos malignos que hayan sido diagnosticados por patología y/o citología
- Pacientes que han progresado o que no pueden tolerar las terapias disponibles o para quienes no existe una terapia curativa
- Pacientes con al menos una lesión tumoral medible no inyectada según RECIST v1.1
- Pacientes con lesiones aptas para inyección intratumoral (la longitud de la lesión es de al menos 10 mm y no superior a 80 mm)
- Los pacientes inscritos en las etapas de administración única y múltiple de la Fase 1a deben aceptar proporcionar tejidos de biopsia tumoral antes y después del tratamiento.
- Los pacientes deben tener funciones adecuadas de órganos y médula.
- Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si cumplen con los requisitos del protocolo
- Los pacientes deben estar ≥ 4 semanas después del tratamiento con cualquier quimioterapia (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C), agentes hormonales, biológicos, dirigidos, otra terapia en investigación o radioterapia
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Pacientes que han recibido IL-12 previamente, ya sea sola o como parte de un régimen de tratamiento
- Pacientes que hayan recibido una terapia previa con un agente inmunooncológico y hayan interrumpido ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de Grado 3 o superior
- Pacientes que requieren dosis terapéuticas de anticoagulación
- Pacientes con tumores que afectan las vías respiratorias principales, los vasos sanguíneos o los haces de nervios
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune que tiene la posibilidad de recurrencia o enfermedad autoinmune activa que requiere medicamentos inmunosupresores
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Paciente con antecedente de trasplante de órgano sólido o alogénico de médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a: escalada de dosis
JCXH-211 se administrará mediante inyección intratumoral en 3 etapas: Etapa de administración única Una administración única de JCXH-211 administrada a lesiones cutáneas o subcutáneas en dosis crecientes. Etapa de administración múltiple Hasta 3 dosis de JCXH-211 administradas a una lesión cutánea o subcutánea en dosis crecientes. La dosis asignada se determinará a partir de los datos del brazo de administración única. Etapa de administración visceral JCXH-211 administrado a una lesión visceral en dosis crecientes. La dosis asignada se determinará a partir de los datos de los brazos de administración única y múltiple. |
JCXH-211 administrado una vez cada 28 días
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Experimental: Fase 1b: Expansión de dosis
JCXH-211 se administrará mediante inyección intratumoral.
La dosis a utilizar se determinará tras la revisión de los datos de la Fase 1a.
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JCXH-211 administrado una vez cada 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Toxicidad limitante de dosis, evaluada en la etapa de administración única de la Fase 1a, que se utilizará para determinar la MTD y determinar el escalamiento de dosis
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Día 1 a Día 29
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Incidencia de eventos adversos (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Seguridad y tolerabilidad determinadas por la incidencia de eventos adversos (EA), incluidos EA graves y EA graves (SAE)
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Desde el consentimiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) durante la participación en el estudio.
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Hasta 12 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera respuesta informada
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evaluación del tumor como RC o PR hasta la primera evaluación como enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa.
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Hasta 12 meses después de la primera respuesta informada
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el inicio de la terapia de estudio
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El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde el día 1 hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR).
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Hasta 12 meses desde el inicio de la terapia de estudio
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con RC o PR o enfermedad estable (SD) con DOR ≥ 12 semanas observadas desde el Día 1 hasta la progresión de la enfermedad.
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el Día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
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Hasta 12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-JCXH-211-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .