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Studie zur Bewertung von JCXH-211 als Monotherapie bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

3. April 2023 aktualisiert von: Immorna Biotherapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intratumoralen Injektion von JCXH-211 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intratumoralen Injektion von JCXH-211 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament JCXH-211 ist und wie gut es bei Menschen mit bösartigen soliden Tumoren wirkt. Das Studienmedikament JCXH-211 ist ein Immuntherapeutikum. Dies bedeutet, dass es darauf abzielt, die Reaktion des Immunsystems auf Tumore zu stärken, um das Wachstum der Krebszellen zu bekämpfen. Die Studie hat 2 Hauptphasen: Phase 1a und Phase 1b. Phase 1a besteht aus 3 Stufen, Einzelverabreichungsphase, Mehrfachverabreichungsphase und Viszeralphase. Phase 1b beginnt erst, wenn alle in Phase 1a erhobenen Daten vollständig sind und überprüft wurden, um sicherzustellen, dass sie sicher und gut verträglich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Bedingungen sollten beim Screening erfüllt sein:

  • Männliche oder weibliche Patienten 18-75
  • Patienten mit bösartigen soliden Tumoren, die durch Pathologie und/oder Zytologie diagnostiziert wurden
  • Patienten, die unter den verfügbaren Therapien Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen oder für die es keine kurative Therapie gibt
  • Patienten mit mindestens einer nicht injizierten messbaren Tumorläsion gemäß RECIST v1.1
  • Patienten mit Läsionen, die für eine intratumorale Injektion geeignet sind (die Läsionslänge beträgt mindestens 10 mm und höchstens 80 mm)
  • Patienten, die in die Einzel- und Mehrfachverabreichungsstadien der Phase 1a aufgenommen werden, müssen zustimmen, Tumorbiopsiegewebe vor und nach der Behandlung bereitzustellen
  • Die Patienten müssen über ausreichende Organ- und Markfunktionen verfügen
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen
  • Die Patienten müssen ≥ 4 Wochen nach der Behandlung mit einer Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C), hormonellen, biologischen, zielgerichteten Wirkstoffen, einer anderen Prüftherapie oder einer Strahlentherapie sein

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

  • Patienten, die zuvor IL-12 entweder allein oder als Teil eines Behandlungsschemas erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem immunonkologischen Wirkstoff erhalten haben und diese Behandlung aufgrund eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) Grad 3 oder höher abgebrochen wurde
  • Patienten, die therapeutische Dosen von Antikoagulanzien benötigen
  • Patienten mit Tumoren, die auf die großen Atemwege, Blutgefäße oder Nervenbündel einwirken
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, bei der die Möglichkeit eines Wiederauftretens besteht, oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Patient mit solider Organ- oder allogener Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: Dosiseskalation

JCXH-211 wird durch intratumorale Injektion in 3 Stufen verabreicht:

Einzelverabreichungsstufe Eine Einzelverabreichung von JCXH-211, die in ansteigenden Dosen auf kutane oder subkutane Läsionen verabreicht wird.

Phase der Mehrfachverabreichung Bis zu 3 Dosen JCXH-211, die in ansteigenden Dosen auf eine kutane oder subkutane Läsion verabreicht werden. Zugewiesene Dosis, die anhand der Daten aus dem Einzelverabreichungsarm bestimmt werden muss.

Viszerale Verabreichungsstufe JCXH-211, verabreicht an eine viszerale Läsion in eskalierenden Dosen. Zugewiesene Dosis, die anhand der Daten aus den Einzel- und Mehrfachverabreichungsarmen bestimmt werden muss.
Arzneimittel: JCXH-211
JCXH-211 einmal alle 28 Tage verabreicht
Experimental: Phase 1b: Dosisexpansion
JCXH-211 wird durch intratumorale Injektion verabreicht. Die zu verwendende Dosis wird nach Überprüfung der Daten aus Phase 1a festgelegt.
Arzneimittel: JCXH-211
JCXH-211 einmal alle 28 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Dosisbegrenzende Toxizität, bewertet in der Einzelverabreichungsphase von Phase 1a, die zur Bestimmung der MTD und zur Bestimmung der Dosiseskalation verwendet wird
Tag 1 bis Tag 29
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Sicherheit und Verträglichkeit bestimmt durch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs), einschließlich schwerer UEs und schwerer UEs (SAEs)
Von der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der Studienteilnahme ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem ersten gemeldeten Ansprechen
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung als fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate nach dem ersten gemeldeten Ansprechen
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Beginn der Studientherapie
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von Tag 1 bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR).
Bis zu 12 Monate ab Beginn der Studientherapie
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) mit einer DOR ≥ 12 Wochen, die von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung beobachtet wurden.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-JCXH-211-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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