Studie for å evaluere JCXH-211 som monoterapi hos pasienter med ondartede solide svulster
3. april 2023 oppdatert av: Immorna Biotherapeutics, Inc.
En fase 1 åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av JCXH-211 intratumoral injeksjon hos pasienter med ondartede solide svulster
En fase 1 åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av JCXH-211 intratumoral injeksjon hos pasienter med ondartede solide svulster
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor trygt og tolerabelt studiemedikamentet, JCXH-211, er og også hvor godt det virker hos personer med ondartede solide svulster.
Studiemedisinen JCXH-211, er et immunterapilegemiddel.
Dette betyr at den har som mål å virke ved å øke immunsystemets respons på svulster, for å bidra til å bekjempe veksten av kreftcellene.
Studien har 2 hovedfaser: Fase 1a og Fase 1b.
Fase 1a har 3 stadier, enkelt administreringsstadium, multippelt administreringsstadium og visceralt stadium.
Fase 1b vil ikke starte før alle data som er samlet inn i fase 1a er fullført og gjennomgått for å sjekke at det er trygt og godt tolerert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle følgende betingelser skal være oppfylt ved screening:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18-75
- Pasienter med ondartede solide svulster som er diagnostisert ved patologi og/eller cytologi
- Pasienter som har kommet videre med eller som ikke kan tolerere tilgjengelige terapier eller som ikke finnes kurativ terapi for
- Pasienter med minst én ikke-injisert målbar tumorlesjon per RECIST v1.1
- Pasienter med lesjoner egnet for intratumoral injeksjon (lesjonslengden er minst 10 mm og ikke over 80 mm)
- Pasienter som er registrert i enkelt- og multiple administreringsstadier av fase 1a, må godta å gi tumorbiopsivev før og etter behandling
- Pasienter må ha tilstrekkelige organ- og margfunksjoner
- Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis de oppfyller protokollens krav
- Pasienter må være ≥ 4 uker etter behandling med kjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C), hormonelle, biologiske, målrettede midler, annen undersøkelsesterapi eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:
- Pasienter som tidligere har mottatt IL-12 enten alene eller som en del av et behandlingsregime
- Pasienter som har mottatt tidligere behandling med et immunonkologisk middel og ble avbrutt fra den behandlingen på grunn av en grad 3 eller høyere immunrelatert bivirkning (irAE)
- Pasienter som trenger terapeutiske doser antikoagulasjon
- Pasienter med svulster som rammer store luftveier, blodårer eller nervebunter
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom som har mulighet for tilbakefall eller aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressive medisiner
- Pasienter som hadde et større kirurgisk inngrep innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen
- Pasient med anamnes på solid organ eller allogen benmargstransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a: Doseeskalering
JCXH-211 vil bli levert ved intratumoral injeksjon i 3 stadier: Enkelt administreringsstadium En enkelt administrering av JCXH-211 administrert til kutane eller subkutane lesjoner i økende doser. Multippel administreringsstadium Opptil 3 doser JCXH-211 administrert til en kutan eller subkutan lesjon i økende doser. Tilordnet dose skal bestemmes på data fra enkeltadministrasjonsarmen. Visceralt administreringsstadium JCXH-211 administrert til en visceral lesjon i økende doser. Tilordnet dose skal bestemmes på data fra enkelt- og multippeladministrasjonsarmene. |
JCXH-211 administrert én gang hver 28. dag
|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Doseutvidelse
JCXH-211 vil bli levert ved intratumoral injeksjon.
Dosen som skal brukes vil bli bestemt etter gjennomgang av dataene fra fase 1a.
|
JCXH-211 administrert én gang hver 28. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Dosebegrensende toksisitet, evaluert i enkeltadministrasjonsstadiet av fase 1a, som vil bli brukt til å bestemme MTD og for å bestemme doseeskalering
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Fra samtykke til 30 dager etter siste dose studiemedisin
|
Sikkerhet og tolerabilitet bestemt av forekomsten av uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlig AE og alvorlig AE (SAE)
|
Fra samtykke til 30 dager etter siste dose studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under studiedeltakelsen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter første rapporterte svar
|
Varighet av respons er definert som tiden fra første vurdering av tumor som CR eller PR til første vurdering som progressiv sykdom eller død uansett årsak.
|
Inntil 12 måneder etter første rapporterte svar
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra start av studieterapi
|
Tid til respons er definert som tiden fra dag 1 til første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR).
|
Inntil 12 måneder fra start av studieterapi
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Sykdomskontrollrate er definert som andelen pasienter med CR eller PR eller stabil sykdom (SD) med DOR ≥ 12 uker observert fra dag 1 til sykdomsprogresjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra dag 1 til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-JCXH-211-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .