Undersøgelse for at evaluere JCXH-211 som monoterapi hos patienter med ondartede solide tumorer
3. april 2023 opdateret af: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Et fase 1 åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af JCXH-211 intratumoral injektion hos patienter med ondartede solide tumorer
Et fase 1 åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af JCXH-211 intratumoral injektion hos patienter med ondartede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor sikkert og tolerabelt studielægemidlet, JCXH-211, er, og også hvor godt det virker hos mennesker med ondartede solide tumorer.
Studielægemidlet JCXH-211 er et immunterapilægemiddel.
Det betyder, at det sigter mod at virke ved at booste immunsystemets respons på tumorer, for at hjælpe med at bekæmpe væksten af kræftcellerne.
Studiet har 2 hovedfaser: Fase 1a og Fase 1b.
Fase 1a har 3 trin, enkelt administrationstrin, multipel administrationsstadie og visceralt stadium.
Fase 1b vil ikke starte, før alle data indsamlet i fase 1a er afsluttet og gennemgået for at kontrollere, at det er sikkert og godt tolereret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende betingelser skal være opfyldt ved screening:
- Mandlige eller kvindelige patienter 18-75
- Patienter med ondartede solide tumorer, der er blevet diagnosticeret ved patologi og/eller cytologi
- Patienter, der har udviklet sig eller ikke kan tolerere tilgængelige behandlinger, eller for hvem helbredende behandling ikke findes
- Patienter med mindst én ikke-injiceret målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1
- Patienter med læsioner, der er egnede til intratumoral injektion (læsionslængden er mindst 10 mm og ikke over 80 mm)
- Patienter, der er indskrevet i de enkelte og multiple administrationsstadier af fase 1a, skal acceptere at give tumorbiopsivæv før og efter behandling
- Patienter skal have tilstrækkelige organ- og marvfunktioner
- Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis de opfylder protokollens krav
- Patienterne skal være ≥ 4 uger efter behandling med enhver kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), hormonelle, biologiske, målrettede midler, anden undersøgelsesterapi eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Patienter, der tidligere har modtaget IL-12 enten alene eller som en del af et behandlingsregime
- Patienter, der har modtaget tidligere behandling med et immunonkologisk middel og blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere immunrelateret bivirkning (irAE)
- Patienter, der har behov for terapeutiske doser af antikoagulering
- Patienter med tumorer, der rammer store luftveje, blodkar eller nervebundter
- Patienter med en historie med autoimmun sygdom, der har mulighed for recidiv eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv medicin
- Patienter, der havde et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Patient med anamnesen på solid organ- eller allogen knoglemarvstransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering
JCXH-211 vil blive leveret ved intratumoral injektion i 3 trin: Enkelt administrationstrin En enkelt administration af JCXH-211 administreret til kutane eller subkutane læsioner i eskalerende doser. Multipel administrationstrin Op til 3 doser af JCXH-211 administreret til en kutan eller subkutan læsion i eskalerende doser. Tildelt dosis skal bestemmes på data fra enkeltadministrationsarmen. Visceral administrationsstadium JCXH-211 administreret til en visceral læsion i eskalerende doser. Tildelt dosis skal bestemmes på data fra enkelt- og multiple administrationsarme. |
JCXH-211 administreret én gang hver 28. dag
|
|
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse
JCXH-211 vil blive leveret ved intratumoral injektion.
Den dosis, der skal anvendes, vil blive bestemt efter gennemgang af data fra fase 1a.
|
JCXH-211 administreret én gang hver 28. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Dosisbegrænsende toksicitet, evalueret i enkeltadministrationsstadiet af fase 1a, som vil blive brugt til at bestemme MTD og til at bestemme dosiseskalering
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sikkerhed og tolerabilitet bestemt af forekomsten af uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er)
|
Fra samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Objektiv responsrate er defineret som andelen af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) under undersøgelsesdeltagelsen.
|
Op til 12 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første rapporterede svar
|
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første vurdering af tumor som CR eller PR til den første vurdering som progressiv sygdom eller død af enhver årsag.
|
Op til 12 måneder efter første rapporterede svar
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra start af studieterapi
|
Tid til respons er defineret som tiden fra dag 1 til den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR).
|
Op til 12 måneder fra start af studieterapi
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sygdomskontrolrate er defineret som andelen af patienter med CR eller PR eller stabil sygdom (SD) med DOR ≥ 12 uger observeret fra dag 1 til sygdomsprogression.
|
Op til 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra dag 1 til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
|
Op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra dag 1 til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-JCXH-211-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .