Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające JCXH-211 jako monoterapię u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Immorna Biotherapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wstrzyknięcia do guza JCXH-211 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wstrzyknięcia do guza JCXH-211 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek, JCXH-211, oraz jak dobrze działa on u osób ze złośliwymi guzami litymi. Badany lek JCXH-211 jest lekiem immunoterapeutycznym. Oznacza to, że ma działać poprzez wzmacnianie odpowiedzi układu odpornościowego na nowotwory, aby pomóc w walce z rozwojem komórek nowotworowych. Badanie składa się z 2 głównych faz: Faza 1a i Faza 1b. Faza 1a ma 3 etapy, etap pojedynczego podawania, etap wielokrotnego podawania i etap trzewny. Faza 1b nie rozpocznie się, dopóki wszystkie dane zebrane w fazie 1a nie zostaną zakończone i poddane przeglądowi w celu sprawdzenia, czy jest ona bezpieczna i dobrze tolerowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podczas badania przesiewowego należy spełnić wszystkie poniższe warunki:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat
  • Pacjenci ze złośliwymi guzami litymi, które zostały zdiagnozowane na podstawie patologii i/lub cytologii
  • Pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby lub którzy nie tolerują dostępnych terapii lub dla których nie istnieje terapia lecznicza
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową bez iniekcji zgodnie z RECIST v1.1
  • Pacjenci ze zmianami nadającymi się do wstrzyknięcia do guza (długość zmiany wynosi co najmniej 10 mm i nie przekracza 80 mm)
  • Pacjenci włączeni do pojedynczego i wielokrotnego podawania fazy fazy 1a muszą wyrazić zgodę na dostarczenie tkanek pochodzących z biopsji guza przed i po leczeniu
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie narządy i szpik kostny
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli spełniają wymagania protokołu
  • Pacjenci muszą być leczeni chemioterapią (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C), lekami hormonalnymi, biologicznymi, celowanymi, inną terapią eksperymentalną lub radioterapią przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej IL-12 samą lub jako część schematu leczenia
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej lek immunoonkologiczny i przerwali to leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym stopnia 3. lub wyższego (irAE)
  • Pacjenci wymagający terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci z guzami, które uderzają w główne drogi oddechowe, naczynia krwionośne lub wiązki nerwowe
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która może nawrócić lub z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leków immunosupresyjnych
  • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Pacjent po przeszczepieniu narządu miąższowego lub allogenicznego szpiku kostnego w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a: Zwiększanie dawki

JCXH-211 będzie dostarczany przez wstrzyknięcie do guza w 3 etapach:

Etap pojedynczego podania Jednorazowe podanie JCXH-211 na zmiany skórne lub podskórne w rosnących dawkach.

Etap podawania wielokrotnego Do 3 dawek JCXH-211 podawanych na zmianę skórną lub podskórną w dawkach rosnących. Przypisana dawka do ustalenia na podstawie danych z grupy, w której zastosowano pojedyncze podanie.

Etap podawania trzewnego JCXH-211 podawany do zmiany trzewnej w rosnących dawkach. Przydzielona dawka do ustalenia na podstawie danych z grup podawania pojedynczego i wielokrotnego.
Lek: JCXH-211
JCXH-211 podawany raz na 28 dni
Eksperymentalny: Faza 1b: rozszerzenie dawki
JCXH-211 będzie dostarczany przez wstrzyknięcie do guza. Dawka do zastosowania zostanie ustalona po analizie danych z fazy 1a.
Lek: JCXH-211
JCXH-211 podawany raz na 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Toksyczność ograniczająca dawkę, oceniana na etapie pojedynczego podania fazy 1a, która zostanie wykorzystana do określenia MTD i określenia eskalacji dawki
Dzień 1 do dnia 29
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym ciężkich AE i poważnych AE (SAE)
Od zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) podczas udziału w badaniu.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej zgłoszonej odpowiedzi
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 12 miesięcy od pierwszej zgłoszonej odpowiedzi
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia badanej terapii
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od dnia 1 do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR).
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia badanej terapii
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) z DOR ≥ 12 tygodni obserwowanymi od dnia 1. do progresji choroby.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od dnia 1. do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od dnia 1 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-JCXH-211-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj