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악성 고형 종양 환자의 단일 요법으로 JCXH-211을 평가하기 위한 연구

2023년 4월 3일 업데이트: Immorna Biotherapeutics, Inc.

악성 고형 종양 환자에서 JCXH-211 종양 내 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

악성 고형 종양 환자에서 JCXH-211 종양 내 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 연구 약물인 JCXH-211이 얼마나 안전하고 내약성이며 악성 고형 종양 환자에서 얼마나 잘 작동하는지 알아보는 것입니다. 연구 약물 JCXH-211은 면역 요법 약물입니다. 이것은 암 세포의 성장에 맞서 싸울 수 있도록 종양에 대한 면역 체계의 반응을 강화함으로써 작동하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 1a상과 1b상이라는 두 가지 주요 단계가 있습니다. 1a상은 단일 투여 단계, 다중 투여 단계 및 내장 단계의 3단계로 구성됩니다. 1b단계는 1a단계에서 수집된 모든 데이터가 완료되고 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위해 검토될 때까지 시작되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스크리닝 시 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

  • 남성 또는 여성 환자 18-75
  • 병리학 및/또는 세포학으로 진단된 악성 고형 종양 환자
  • 가용한 치료법이 진행 중이거나 이를 견딜 수 없는 환자 또는 치료 요법이 존재하지 않는 환자
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 비주사 종양 병변이 하나 이상 있는 환자
  • 종양 내 주사에 적합한 병변이 있는 환자(병변 길이는 최소 10mm 이상 80mm 이하)
  • Phase 1a의 단일 및 다중 투여 단계에 등록된 환자는 치료 전후 종양 생검 조직 제공에 동의해야 합니다.
  • 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 치료된 뇌 전이 환자는 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 호르몬, 생물학적, 표적 제제, 기타 연구 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 지 4주 이상 경과해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

  • 이전에 IL-12를 단독으로 또는 치료 요법의 일부로 받은 환자
  • 이전에 면역항암제로 치료를 받았으나 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 해당 치료를 중단한 환자
  • 치료 용량의 항응고제를 필요로 하는 환자
  • 주요 기도, 혈관 또는 신경 다발에 영향을 미치는 종양이 있는 환자
  • 재발 가능성이 있는 자가면역질환 또는 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역질환의 병력이 있는 환자
  • 연구 치료제 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용함
  • 고형 장기 또는 동종 골수 이식 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a상: 용량 증량

JCXH-211은 3단계로 종양내 주사로 전달됩니다.

단일 투여 단계 JCXH-211의 단일 투여는 피부 또는 피하 병변에 증량 용량으로 투여됩니다.

다중 투여 단계 JCXH-211의 최대 3회 투여량을 피부 또는 피하 병변에 증량 투여합니다. 단일 투여 부문의 데이터에서 결정될 할당된 용량.

내장 투여 단계 JCXH-211은 내장 병변에 점점 더 많은 양으로 투여되었습니다. 단일 및 다중 투여 아암으로부터의 데이터에 대해 결정될 할당된 용량.
의약품: JCXH-211
JCXH-211 28일마다 1회 투여
실험적: 1b상: 용량 확장
JCXH-211은 종양 내 주사로 전달됩니다. 사용할 용량은 1a상 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
의약품: JCXH-211
JCXH-211 28일마다 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 1일차 ~ 29일차
MTD를 결정하고 용량 증량을 결정하는 데 사용될 1a상 단일 투여 단계에서 평가된 용량 제한 독성
1일차 ~ 29일차
부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
중증 AE 및 중증 AE(SAE)를 포함하는 부작용(AE)의 발생률에 의해 결정되는 안전성 및 내약성
동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
객관적 반응률은 연구 참여 기간 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최초 보고된 반응 후 최대 12개월
반응 기간은 종양이 CR 또는 PR로 처음 평가된 시점부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 처음 평가된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 보고된 반응 후 최대 12개월
응답 시간(TTR)
기간: 연구 요법 시작일로부터 최대 12개월
응답 시간은 1일차부터 객관적 응답(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 요법 시작일로부터 최대 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
질병 통제율은 1일부터 질병 진행까지 관찰된 CR 또는 PR 또는 DOR ≥ 12주인 안정 질병(SD) 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
무진행 생존은 1일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
전체 생존은 1일째부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immorna Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-JCXH-211-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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