Tutkimus JCXH-211:n arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Vaiheen 1 avoin tutkimus JCXH-211-intratumoraalisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Vaiheen 1 avoin tutkimus JCXH-211-intratumoraalisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke JCXH-211 on ja kuinka hyvin se toimii ihmisillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuslääke JCXH-211 on immunoterapialääke.
Tämä tarkoittaa, että se pyrkii tehostamaan immuunijärjestelmän vastetta kasvaimiin, auttamaan torjumaan syöpäsolujen kasvua.
Tutkimuksessa on 2 päävaihetta: vaihe 1a ja vaihe 1b.
Vaiheessa 1a on 3 vaihetta, yksittäinen annosteluvaihe, moninkertainen annosteluvaihe ja viskeraalinen vaihe.
Vaihe 1b ei käynnisty ennen kuin kaikki vaiheessa 1a kerätyt tiedot on saatu valmiiksi ja tarkistettu sen varmistamiseksi, että se on turvallinen ja hyvin siedetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien ehtojen tulee täyttyä seulonnassa:
- Mies- tai naispotilaat 18-75
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka on diagnosoitu patologian ja/tai sytologian perusteella
- Potilaat, jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä saatavilla olevia hoitoja tai joille ei ole parantavaa hoitoa
- Potilaat, joilla on vähintään yksi injektoimaton mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohti
- Potilaat, joilla on kasvaimensisäiseen injektioon sopivia vaurioita (leesion pituus on vähintään 10 mm ja enintään 80 mm)
- Potilaiden, jotka on otettu mukaan vaiheen 1a kerta- ja useaan antovaiheeseen, on suostuttava toimittamaan kasvainbiopsiakudokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
- Potilailla tulee olla riittävät elinten ja ytimen toiminnot
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos ne täyttävät protokollan vaatimukset
- Potilaiden on oltava ≥ 4 viikkoa kemoterapian (6 viikkoa nitrosoureoiden tai mitomysiini C:n), hormonaalisten, biologisten, kohdennettujen aineiden, muun tutkimushoidon tai sädehoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin IL-12:ta joko yksinään tai osana hoito-ohjelmaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa immuno-onkologialla ja joille tämä hoito keskeytettiin asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmän haittatapahtuman (irAE) vuoksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttisia annoksia antikoagulanttia
- Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka osuvat suuriin hengitysteihin, verisuoniin tai hermokimppuihin
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua, tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilaat, joille tehtiin suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Potilas, jolla on ollut kiinteä elin tai allogeeninen luuydinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Annoksen nostaminen
JCXH-211 toimitetaan intratumoraalisena injektiona kolmessa vaiheessa: Yksittäinen antovaihe JCXH-211:n kerta-anto, joka annetaan ihon tai ihonalaisen vaurion hoitoon kasvavina annoksina. Usein annosteluvaihe Jopa 3 annosta JCXH-211:tä annetaan ihon tai ihonalaisen vaurion alueelle kasvavina annoksina. Annettu annos määritetään kerta-annostushaaran tietojen perusteella. Viskeraalinen antovaihe JCXH-211 annettu viskeraaliseen vaurioon kasvavina annoksina. Määrätty annos määritetään kerta- ja usean antohaaran tietojen perusteella. |
JCXH-211 annetaan kerran 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen
JCXH-211 toimitetaan intratumoraalisena injektiona.
Käytettävä annos määritetään vaiheen 1a tietojen tarkastelun jälkeen.
|
JCXH-211 annetaan kerran 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Annosta rajoittava toksisuus, joka on arvioitu vaiheen 1a kerta-antovaiheessa, jota käytetään MTD:n määrittämiseen ja annoksen suurentamisen määrittämiseen
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Suostumisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
|
Suostumisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen ilmoitetun vastauksen jälkeen
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista CR:nä tai PR:na ensimmäiseen arvioon etenevänä sairautena tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen ilmoitetun vastauksen jälkeen
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi päivästä 1 objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Jopa 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD), joiden DOR on ≥ 12 viikkoa päivästä 1 taudin etenemiseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi päivästä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-JCXH-211-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .