Исследование по оценке JCXH-211 в качестве монотерапии у пациентов со злокачественными солидными опухолями
3 апреля 2023 г. обновлено: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и эффективности внутриопухолевой инъекции JCXH-211 у пациентов со злокачественными солидными опухолями
Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и эффективности внутриопухолевой инъекции JCXH-211 у пациентов со злокачественными солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен и переносим исследуемый препарат JCXH-211, а также насколько хорошо он работает у людей со злокачественными солидными опухолями.
Исследуемый препарат JCXH-211 представляет собой иммунотерапевтический препарат.
Это означает, что он направлен на усиление реакции иммунной системы на опухоли, чтобы помочь бороться с ростом раковых клеток.
Исследование состоит из 2 основных фаз: Фаза 1а и Фаза 1б.
Фаза 1а включает 3 стадии: стадию однократного введения, стадию многократного введения и висцеральную стадию.
Этап 1b не начнется до тех пор, пока все данные, собранные на этапе 1а, не будут завершены и проверены на предмет безопасности и хорошей переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
При скрининге должны быть соблюдены все следующие условия:
- Пациенты мужского или женского пола 18-75 лет
- Пациенты со злокачественными солидными опухолями, которые были диагностированы патологоанатомическим и/или цитологическим исследованием.
- Пациенты с прогрессированием или непереносимостью доступных методов лечения или для которых лечебная терапия не существует
- Пациенты с по крайней мере одним неинъекционным измеримым опухолевым поражением в соответствии с RECIST v1.1
- Пациенты с поражениями, подходящими для внутриопухолевой инъекции (длина поражения не менее 10 мм и не более 80 мм)
- Пациенты, включенные в этапы однократного и многократного введения в Фазе 1а, должны согласиться предоставить биоптаты опухоли до и после лечения.
- Пациенты должны иметь адекватные функции органов и костного мозга
- Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они соответствуют требованиям протокола.
- Пациенты должны пройти ≥ 4 недель после начала лечения любой химиотерапией (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С), гормональными, биологическими, таргетными препаратами, другой исследуемой терапией или лучевой терапией.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Пациенты, ранее получавшие ИЛ-12 отдельно или в составе схемы лечения.
- Пациенты, которые получали предшествующую терапию иммуноонкологическим агентом и были прекращены от этого лечения из-за нежелательного явления, связанного с иммунной системой (IRAE) 3-й степени или выше.
- Пациенты, нуждающиеся в терапевтических дозах антикоагулянтов
- Пациенты с опухолями, поражающими основные дыхательные пути, кровеносные сосуды или нервные пучки.
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать, или активным аутоиммунным заболеванием, требующим иммунодепрессантов.
- Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов или аллогенной трансплантацией костного мозга в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1а: Повышение дозы
JCXH-211 будет доставляться внутриопухолевой инъекцией в 3 этапа: Стадия однократного введения Однократное введение JCXH-211 в кожные или подкожные очаги в возрастающих дозах. Стадия многократного введения До 3 доз JCXH-211 вводят в кожное или подкожное поражение с возрастающими дозами. Назначенная доза должна быть определена на основании данных из группы однократного введения. Стадия висцерального введения JCXH-211 вводят в висцеральное поражение возрастающими дозами. Назначенная доза должна быть определена на основании данных из групп однократного и многократного введения. |
JCXH-211 вводят один раз каждые 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: увеличение дозы
JCXH-211 будет доставляться внутриопухолевой инъекцией.
Используемая доза будет определена после анализа данных Фазы 1а.
|
JCXH-211 вводят один раз каждые 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Дозолимитирующая токсичность, оцениваемая на этапе однократного введения Фазы 1а, которая будет использоваться для определения MTD и определения увеличения дозы.
|
С 1 по 29 день
|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: От согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Безопасность и переносимость, определяемые частотой нежелательных явлений (НЯ), включая тяжелые НЯ и серьезные НЯ (СНЯ)
|
От согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) во время участия в исследовании.
|
До 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого сообщения об ответе
|
Продолжительность ответа определяется как время от первой оценки опухоли как CR или PR до первой оценки как прогрессирующее заболевание или смерть от любой причины.
|
До 12 месяцев после первого сообщения об ответе
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 12 месяцев от начала исследуемой терапии
|
Время до ответа определяется как время от 1-го дня до первого документирования объективного ответа (CR или PR).
|
До 12 месяцев от начала исследуемой терапии
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Показатель контроля заболевания определяется как доля пациентов с CR или PR или стабильным заболеванием (SD) с DOR ≥ 12 недель, наблюдаемых с 1-го дня до прогрессирования заболевания.
|
До 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от 1-го дня до смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-JCXH-211-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .