Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a JCXH-211 monoterápiaként való értékelésére rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

2023. április 3. frissítette: Immorna Biotherapeutics, Inc.

1. fázisú nyílt vizsgálat a JCXH-211 intratumorális injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

1. fázisú nyílt vizsgálat a JCXH-211 intratumorális injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak kiderítése, hogy a JCXH-211 vizsgálati gyógyszer mennyire biztonságos és tolerálható, és mennyire működik jól rosszindulatú szolid daganatos betegeknél. A JCXH-211 vizsgálati gyógyszer immunterápiás gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy célja az immunrendszer daganatokra adott válaszának fokozása, hogy segítse a rákos sejtek növekedését. A vizsgálatnak 2 fő fázisa van: az 1a és az 1b fázis. Az 1a fázisnak 3 szakasza van: egyszeri beadási szakasz, több adagolási szakasz és zsigeri szakasz. Az 1b. fázis mindaddig nem indul el, amíg az 1a.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szűrés során az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:

  • Férfi vagy nőbetegek 18-75
  • Olyan rosszindulatú szolid daganatos betegek, akiket patológia és/vagy citológia diagnosztizáltak
  • Olyan betegek, akiknél előrehaladtak a rendelkezésre álló terápiák, vagy akik nem tolerálják a rendelkezésre álló terápiákat, vagy akik számára nem létezik gyógyító terápia
  • RECIST 1.1-es verziónként legalább egy nem injekciós, mérhető daganatos elváltozásban szenvedő betegek
  • Intratumorális injekció beadására alkalmas elváltozásokkal rendelkező betegek (az elváltozás hossza legalább 10 mm, de legfeljebb 80 mm)
  • Az 1a fázis egyszeri és többszörös beadási szakaszába beiratkozott betegeknek bele kell állniuk a kezelés előtti és utáni tumorbiopsziás szövetek biztosításához
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak, ha megfelelnek a protokoll követelményeinek
  • A betegeknek legalább 4 héttel túl kell lenniük bármilyen kemoterápiás kezelésen (6 héttel nitrozoureák vagy mitomicin C esetén), hormonális, biológiai, célzott szerekkel, egyéb vizsgálati terápiával vagy sugárterápiával.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Olyan betegek, akik korábban IL-12-t kaptak önmagában vagy a kezelési rend részeként
  • Azok a betegek, akik korábban immunonkológiai szerrel kezeltek, és a kezelést abbahagyták 3-as vagy magasabb fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás (irAE) miatt
  • Terápiás dózisú véralvadásgátlót igénylő betegek
  • A fő légutakat, ereket vagy idegkötegeket érintő daganatos betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan autoimmun betegség szerepel, amelynél fennáll a kiújulás lehetősége, vagy olyan aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív gyógyszereket igényel
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozáson esett át
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül
  • Beteg, akinek a kórtörténetében szilárd szerv- vagy allogén csontvelő-transzplantáció szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a fázis: Dózisemelés

A JCXH-211 intratumorális injekcióval kerül beadásra, 3 lépésben:

Egyszeri beadási szakasz A JCXH-211 egyszeri beadása a bőr vagy szubkután elváltozások esetén, növekvő dózisokban.

Többszörös adagolási szakasz Legfeljebb 3 adag JCXH-211 bőr vagy szubkután lézió esetén, növekvő dózisokban. A hozzárendelt dózist az egyszeri adagolási kar adatai alapján kell meghatározni.

Visceralis beadási stádiumban a JCXH-211 zsigeri lézióhoz adagolva növekvő dózisokban. A hozzárendelt dózist az egyszeri és többszörös beadási kar adatai alapján kell meghatározni.
Drog: JCXH-211
A JCXH-211-et 28 naponként egyszer adják be
Kísérleti: 1b fázis: Dózisbővítés
A JCXH-211-et intratumorális injekcióval adják be. A felhasználandó dózist az 1a. fázis adatainak áttekintése után határozzák meg.
Drog: JCXH-211
A JCXH-211-et 28 naponként egyszer adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Dóziskorlátozó toxicitás, amelyet az 1a fázis egyszeri beadási szakaszában értékeltek, amelyet az MTD meghatározására és a dóziseszkaláció meghatározására használnak
1. naptól 29. napig
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A beleegyezéstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága határoz meg, beleértve a súlyos és súlyos mellékhatásokat (SAE)
A beleegyezéstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az objektív válaszarány azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a vizsgálatban való részvétel során.
Akár 12 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az első bejelentett válasz után
A válasz időtartama a tumor első CR-ként vagy PR-ként történő értékelésétől az első progresszív betegségként vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Legfeljebb 12 hónapig az első bejelentett válasz után
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a vizsgálati terápia kezdetétől számítva
A válaszadásig eltelt idő az 1. naptól az objektív válasz első dokumentálásáig eltelt idő (CR vagy PR).
Legfeljebb 12 hónapig a vizsgálati terápia kezdetétől számítva
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegségkontroll aránya a CR-ben vagy PR-ban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek aránya, akiknél a DOR ≥ 12 hét, amelyet az 1. naptól a betegség progressziójáig figyeltek meg.
Akár 12 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A progressziómentes túlélés az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Akár 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes túlélés az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-JCXH-211-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a JCXH-211

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel